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クラス III の Bimax 手術における Dolphin 3D の予測精度

2020年4月15日 更新者:Nehal Ibrahim Ahmed Shobair、Ain Shams University

Dolphin 3D ソフトウェア パッケージを使用した歯顔面奇形の外科的矯正後の軟部組織変化の予測の評価。

外科的矯正が必要なクラス III の歯顔面奇形の患者は、実際の手術の前に顔の潜在的な変化を見ることができるようになりました。 Dolphin 3d は、矯正計画と軟部組織の変化の予測に使用される数少ないソフトウェア パッケージの 1 つです。 患者および外科医の決定に対する予測手順の直接的な影響により、手術結果予測の高レベルの精度を保証することが重要になります。 この研究は、クラス III の顔面変形症例の矯正に一般的に使用される、上顎の前進と下顎の後退を組み合わせた特定の外科手術後の術後の軟部組織の変化を予測するための Dolphin 3d ソフトウェアの精度を調査するように設計されています。 研究データは遡及的に収集されます。 術前の軟部組織の予測と術後 6 か月の結果の違いを分析します。 この研究の結果は、このソフトウェア パッケージが、治療計画と意思決定手順において外科医と患者の両方を支援する外科支援ツールとして十分に正確であるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

この研究では、グラスゴーの歯科病院と学校で両顎手術患者のために定期的にキャプチャされた既存の CBCT 画像を使用します。

埋伏を最小限に抑えて、または伴わずに上顎を前進させ、下顎を後退させたクラス III の患者の CBCT スキャンが特定されます。

術前および術後 6 か月の CBCT 画像は匿名化されます。手術計画と軟部組織予測は、Dolphin3d ソフトウェアを使用して術前画像に対して実行されます。

得られた軟部組織 3D モデルは、実際の術後軟部組織モデルに重ねられます。

ソフトウェア予測の精度を評価するために、予測と実際の術後の差異の分析を実行して、それらの差異を定量化します。

サンプルは、包含および除外基準に従って収集されます。 ONDEMAND 3d を使用した術前および術後の CBCT ボクセル ベースの重ね合わせ。 手術の動きは、直接スライス ランド マーキングを使用して定量化されます。 手術前の CBCT を使用して、ドルフィン 3D で外科的モックアップと軟部組織シミュレーションを行います。

予測の軟部組織をセグメント化します。 シミュレーションの軟部組織表面モデルと実際の術後画像が生成され、STL としてエクスポートされました。

ジェネリック メッシュ構造の密な対応分析。 予測STLと術後STLの重ね合わせ。 VR メッシュ ソフトウェアを使用して、メッシュは事前に識別された解剖学的領域に分割されます。

対応する頂点間の距離は、ミリメートル単位のカラー スケールとして表示され、社内ソフトウェアを使用して空間の個々の次元 (x、y、z) で分析され、各次元は色分けされた距離として表示されます。地図。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

クラスIIIの歯顔面奇形の患者

説明

包含基準:

  1. クラス III の顔面奇形を有する患者で、両顎矯正手術を使用して矯正する。
  2. 全身麻酔を妨げたり、骨や軟部組織の治癒を妨げたりするような医学的問題はありません。

除外基準:

  1. 口唇/口蓋裂を含む頭蓋顔面の異常があります。
  2. 患者は以前に顎顔面手術または顔面の傷跡があり、
  3. 修正により、複数のセグメントに分かれた Le Fort I 骨切り術が義務付けられます。
  4. T1 レコードの時点で、歯列矯正器具が設置されています。
  5. 変形矯正には、顎形成術が推奨されます。
  6. 顔の非対称があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クラスIIIの歯顔面奇形の患者
遡及的研究であるため、介入はありません
ソフトウェア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測と実際の術後の違い
時間枠:6ヵ月
予測と実際の術後の違い。 対応する頂点間の距離は、ミリメートル単位のカラー スケールとして表示され、社内ソフトウェアを使用して空間の個々の次元 (x、y、z) で分析され、各次元は色分けされた距離として表示されます。地図。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対応する頂点間の距離
時間枠:6ヵ月
二次結果の測定値は、対応する頂点間の距離であり、ミリメートル単位のカラー スケールとして表示されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月1日

研究の完了 (予想される)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月15日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 732092017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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