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Dolphin 3D 在 III 类 Bimax 手术中的预测准确性

2020年4月15日 更新者:Nehal Ibrahim Ahmed Shobair、Ain Shams University

使用 Dolphin 3D 软件包对牙面部畸形手术矫正后软组织变化的预测评估。

需要手术矫正的 III 级牙颌面畸形患者现在能够在实际手术前看到他们面部的潜在变化。 Dolphin 3d 是为数不多的用于正颌规划和预测软组织变化的软件包之一。 预测过程对患者和外科医生决策的直接影响使得保证手术结果预测的高度准确性变得非常重要。 本研究旨在调查 Dolphin 3d 软件预测特定外科手术后软组织变化的准确性,该手术是上颌前移和下颌后缩相结合的手术,通常用于矫正 III 类面部畸形病例。 研究数据将被回顾性收集。 将分析术前软组织预测与术后 6 个月结果之间的差异。 这项研究的结果将有助于确定该软件包是否足够准确,可以被视为一种手术辅助工具,可以分别帮助外科医生和患者制定治疗计划和决策程序。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将使用现有的 CBCT 图像,这些图像通常为格拉斯哥牙科医院和学校的正颌手术患者拍摄。

将识别经历上颌前移且具有最小或无嵌塞和下颌挫折的 III 级患者的 CBCT 扫描。

术前和术后 6 个月的 CBCT 图像将被匿名化。手术计划和软组织预测将使用 Dolphin3d 软件对术前图像进行。

生成的软组织 3D 模型将叠加在实际的术后软组织模型上。

将对预测与实际术后的差异进行分析,以量化它们之间的差异,以评估软件预测的准确性。

将根据纳入和排除标准收集样本。 使用 ONDEMAND 3d 进行基于 CBCT 体素的叠加拼版前后操作。 手术运动将使用直接切片标记进行量化。 使用术前 CBCT 对海豚 3D 进行手术模型和软组织模拟。

分割预测的软组织。 模拟的软组织表面模型和实际术后图像生成并导出为 STL。

通用网格构象密集对应分析。 预测和术后 STL 的叠加。 使用 VR 网格软件,网格将被分割成预先确定的解剖区域。

相应顶点之间的距离将显示为以毫米为单位的色标,并将使用内部软件在空间的各个维度(x、y 和 z)中进行分析,每个维度将显示为颜色编码的距离地图。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

12

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Ⅲ类牙颌面畸形患者

描述

纳入标准:

  1. 使用双颌正颌手术矫正具有 III 级面部畸形的患者。
  2. 没有可能干扰全身麻醉或干扰骨骼和软组织愈合的医疗问题。

排除标准:

  1. 有颅面畸形,包括唇裂/腭裂,
  2. 患者既往有颌面部手术史或面部疤痕,
  3. 矫正要求多节段 Le Fort I 截骨术,
  4. 在 T1 记录时有正畸器具到位。
  5. 建议采用颏成形术来矫正畸形。
  6. 存在面部不对称。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Ⅲ类牙颌面畸形患者
没有干预,因为这将是一项回顾性研究
软件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
预测与实际术后的区别
大体时间:6个月
预测与实际术后的差异。 相应顶点之间的距离将显示为以毫米为单位的色标,并将使用内部软件在空间的各个维度(x、y 和 z)中进行分析,每个维度将显示为颜色编码的距离地图。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对应顶点之间的距离
大体时间:6个月
次要结果测量将是相应顶点之间的距离,该距离将显示为以毫米为单位的色标
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月1日

研究完成 (预期的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月15日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月15日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 732092017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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