Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelsesnøjagtighed af Dolphin 3D i Bimax-kirurgi for klasse III

15. april 2020 opdateret af: Nehal Ibrahim Ahmed Shobair, Ain Shams University

Vurderingen af ​​forudsigelse af blødt vævsændringer efter kirurgisk korrektion af dento-ansigtsdeformiteter ved hjælp af Dolphin 3D-softwarepakke.

Patienter med klasse III dentofacial deformitet, som har behov for kirurgisk korrektion, er nu i stand til at se de potentielle ændringer i deres ansigter før selve operationen. Dolphin 3d er en af ​​de få softwarepakker, der bruges til ortognatisk planlægning og forudsigelse af bløddelsændringer. Den direkte effekt af forudsigelsesproceduren over patientens og kirurgens beslutninger gør det vigtigt at garantere et højt niveau af nøjagtighed af forudsigelse af operationelle resultater. Denne undersøgelse er designet til at undersøge nøjagtigheden af ​​Dolphin 3d-software til forudsigelse af postoperative bløddelsændringer efter specifik kirurgisk procedure, som er den kombinerede maxillære fremrykning og underkæbetilbageslag, der almindeligvis bruges til korrektion af klasse III ansigtsdeformitetstilfælde. Studiedataene vil blive indsamlet retrospektivt. Forskellen mellem præ-operative bløddels-forudsigelse og 6-måneders postoperative resultater vil blive analyseret. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om denne softwarepakke er nøjagtig nok til at blive betragtet som et kirurgisk assistanceværktøj, der hjælper både kirurger og patienter med henholdsvis behandlingsplanlægning og beslutningsprocedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil anvende de allerede eksisterende CBCT-billeder, der rutinemæssigt er taget til ortognatiske kirurgiske patienter på tandhospitalet og skolen i Glasgow.

CBCT-scanningerne af klasse III-patienter, som har gennemgået maxillær fremgang med minimal eller uden påvirkning og underkæbetilbageslag, vil blive identificeret.

De præoperative og 6 måneders postoperative CBCT-billeder vil blive anonymiseret. Den kirurgiske planlægning og bløddelsforudsigelse vil blive udført på de præoperative billeder ved hjælp af Dolphin3d-software.

Den resulterende bløddels 3D-model vil blive overlejret på den faktiske postoperative bløddelsmodel.

Analyse af forskellen mellem forudsigelsen og den faktiske postoperative vil blive udført for at kvantificere forskellen mellem dem for at vurdere nøjagtigheden af ​​softwareforudsigelsen.

Prøven vil blive indsamlet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Pre og post operation CBCT voxel baseret superimposition ved hjælp af ONDEMAND 3d. Den kirurgiske bevægelse vil blive kvantificeret ved hjælp af direkte skive-landmarkering. Brug af pre-operation CBCT til at lave den kirurgiske mock up og bløddelssimulering på delfin 3D.

Segmentér det bløde væv i forudsigelsen. Blødt vævsoverflademodeller af simuleringen og de faktiske postoperative billeder blev genereret og eksporteret som STL'er.

Generisk maskekonformation tæt korrespondanceanalyse. Overlejring af de forudsagte og de postoperative STL'er. Ved hjælp af VR-mesh-software vil masken blive segmenteret i præ-identificerede anatomiske områder.

Afstanden mellem de tilsvarende hjørner vil blive vist som en farveskala i millimeter og vil blive analyseret i den individuelle dimension af rummet (x, y og z) ved hjælp af intern software, og hver dimension vil blive vist som en farvekodet afstand kort.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klasse III dentofacial deformitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med klasse III ansigtsdeformitet skal korrigeres ved hjælp af bimaxillær ortognatisk kirurgi.
  2. Ingen medicinske problemer, der kan forstyrre generel anæstesi eller forstyrre heling af knogler og blødt væv.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er kraniofaciale anomalier inklusive læbe/ganespalte,
  2. Patienten har tidligere maxillofacial operationer eller ansigts ar,
  3. Korrektion kræver multi-segment Le Fort I osteotomier,
  4. Der er ortodontiske apparater på plads på tidspunktet for T1-registreringer.
  5. Genioplastik anbefales til deformitetskorrektion.
  6. Der er ansigtsasymmetri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med klasse III dentofacial deformitet
Ingen intervention, da det vil være en retrospektiv undersøgelse
Enhed: delfin 3d
software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem forudsigelse og faktisk postoperativ
Tidsramme: 6 måneder
Forskellen mellem forudsigelse og faktisk postoperativ. Afstanden mellem de tilsvarende hjørner vil blive vist som en farveskala i millimeter og vil blive analyseret i den individuelle dimension af rummet (x, y og z) ved hjælp af intern software, og hver dimension vil blive vist som en farvekodet afstand kort.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstanden mellem de tilsvarende spidser
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære udfaldsmål vil være afstanden mellem de tilsvarende hjørner, som vises som en farveskala i millimeter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

University of Glasgow

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 732092017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortognatisk kirurgi

Kliniske forsøg med delfin 3d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner