Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność przewidywania Dolphin 3D w chirurgii Bimax dla klasy III

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nehal Ibrahim Ahmed Shobair, Ain Shams University

Ocena przewidywania zmian tkanek miękkich po chirurgicznej korekcji deformacji zębowo-twarzowych za pomocą pakietu oprogramowania Dolphin 3D.

Pacjenci z deformacją zębowo-twarzową klasy III, którzy wymagają korekcji chirurgicznej, mogą teraz zobaczyć potencjalne zmiany na swojej twarzy jeszcze przed właściwą operacją. Dolphin 3d jest jednym z nielicznych pakietów oprogramowania służących do ortognatycznego planowania i przewidywania zmian w tkankach miękkich. Bezpośredni wpływ procedury predykcyjnej na decyzje pacjenta i chirurga sprawia, że ​​ważne jest zagwarantowanie wysokiego poziomu dokładności przewidywania wyników operacyjnych. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie dokładności oprogramowania Dolphin 3d w przewidywaniu pooperacyjnych zmian w tkankach miękkich po określonej procedurze chirurgicznej, polegającej na połączeniu przesunięcia szczęki i cofnięcia żuchwy, powszechnie stosowanych w korekcji przypadków deformacji twarzy klasy III. Dane z badania będą gromadzone retrospektywnie. Przeanalizowana zostanie różnica między przedoperacyjną prognozą tkanek miękkich a wynikami 6 miesięcy po operacji. Wyniki tego badania pomogą określić, czy ten pakiet oprogramowania jest wystarczająco dokładny, aby można go było uznać za narzędzie pomocy chirurgicznej, pomagające zarówno chirurgom, jak i pacjentom odpowiednio w planowaniu leczenia i podejmowaniu decyzji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostaną wykorzystane istniejące wcześniej obrazy CBCT rutynowo rejestrowane u pacjentów chirurgii ortognatycznej w szpitalu dentystycznym i szkole w Glasgow.

Zidentyfikowane zostaną skany CBCT pacjentów klasy III, którzy przeszli wysunięcie szczęki z minimalnym lub bez zatrzymania i cofnięcia żuchwy.

Przedoperacyjne i 6-miesięczne pooperacyjne obrazy CBCT zostaną zanonimizowane. Planowanie operacji i przewidywanie tkanek miękkich zostaną przeprowadzone na przedoperacyjnych obrazach przy użyciu oprogramowania Dolphin3d.

Powstały model 3D tkanek miękkich zostanie nałożony na rzeczywisty pooperacyjny model tkanek miękkich.

Przeprowadzona zostanie analiza różnicy między prognozą a faktycznym stanem pooperacyjnym w celu ilościowego określenia różnicy między nimi w celu oceny dokładności prognozy oprogramowania.

Próbka zostanie pobrana zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Super impozycja przed i po operacji CBCT oparta na wokselach przy użyciu ONDEMAND 3d. Ruch chirurgiczny zostanie określony ilościowo przy użyciu bezpośredniego oznaczenia terenu w przekroju. Wykorzystanie przedoperacyjnej CBCT do wykonania makiety chirurgicznej i symulacji tkanek miękkich na delfinie 3D.

Segmentuj tkankę miękką prognozy. Symulacyjne modele powierzchni tkanek miękkich oraz rzeczywiste obrazy pooperacyjne zostały wygenerowane i wyeksportowane jako pliki STL.

Analiza korespondencji gęstej konformacji siatek generycznych. Nakładanie się przewidywanych i pooperacyjnych STL. Za pomocą oprogramowania VR mesh siatka zostanie podzielona na wcześniej zidentyfikowane obszary anatomiczne.

Odległość między odpowiednimi wierzchołkami zostanie wyświetlona jako kolorowa skala w milimetrach i zostanie przeanalizowana w poszczególnych wymiarach przestrzeni (x, y i z) za pomocą wewnętrznego oprogramowania, a każdy wymiar zostanie wyświetlony jako odległość oznaczona kolorem mapa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z deformacją zębowo-twarzową klasy III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zniekształceniem twarzy klasy III wymagającym korekcji za pomocą dwuszczękowej operacji ortognatycznej.
  2. Brak problemów medycznych, które mogłyby zakłócać znieczulenie ogólne lub zakłócać gojenie kości i tkanek miękkich.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występują anomalie twarzoczaszki, w tym rozszczep wargi/podniebienia,
  2. Pacjent ma wcześniejsze operacje szczękowo-twarzowe lub blizny na twarzy,
  3. Korekcja wymaga wielosegmentowych osteotomii Le Fort I,
  4. Istnieją aparaty ortodontyczne na miejscu w czasie zapisów T1.
  5. Genioplastyka jest zalecana do korekcji deformacji.
  6. Występuje asymetria twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z deformacją zębowo-twarzową klasy III
Brak interwencji, ponieważ będzie to badanie retrospektywne
Urządzenie: delfin 3d
oprogramowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między przewidywaniem a faktycznym stanem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica między przewidywaniem a faktycznym stanem pooperacyjnym. Odległość między odpowiednimi wierzchołkami zostanie wyświetlona jako kolorowa skala w milimetrach i zostanie przeanalizowana w poszczególnych wymiarach przestrzeni (x, y i z) za pomocą wewnętrznego oprogramowania, a każdy wymiar zostanie wyświetlony jako odległość oznaczona kolorem mapa.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość między odpowiednimi wierzchołkami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędnymi miarami wyniku będą odległości między odpowiednimi wierzchołkami, które będą wyświetlane jako skala kolorów w milimetrach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 732092017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ortognatyczna

Badania kliniczne na delfin 3d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj