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Précision de prédiction de Dolphin 3D en chirurgie Bimax pour la classe III

15 avril 2020 mis à jour par: Nehal Ibrahim Ahmed Shobair, Ain Shams University

L'évaluation de la prédiction des modifications des tissus mous suite à la correction chirurgicale des déformations dento-faciales à l'aide du progiciel Dolphin 3D.

Les patients atteints de malformation dentofaciale de classe III qui ont besoin d'une correction chirurgicale sont désormais en mesure de voir les changements potentiels sur leur visage avant l'opération proprement dite. Dolphin 3d est l'un des rares progiciels utilisés pour la planification orthognathique et la prédiction des modifications des tissus mous. L'effet direct de la procédure de prédiction sur les décisions du patient et du chirurgien rend important de garantir un haut niveau de précision de la prédiction des résultats opératoires. Cette étude est conçue pour étudier la précision du logiciel Dolphin 3d pour la prédiction des modifications postopératoires des tissus mous suite à une intervention chirurgicale spécifique qui est l'avancement maxillaire combiné et le recul mandibulaire, couramment utilisé pour la correction des cas de déformation faciale de classe III. Les données de l'étude seront recueillies rétrospectivement. La différence entre la prédiction préopératoire des tissus mous et les résultats postopératoires à 6 mois sera analysée. Les résultats de cette étude permettront de déterminer si ce progiciel est suffisamment précis pour être considéré comme un outil d'assistance chirurgicale aidant respectivement les chirurgiens et les patients dans la planification du traitement et la procédure de prise de décision.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera les images CBCT préexistantes capturées régulièrement pour les patients en chirurgie orthognathique à l'hôpital et à l'école dentaires de Glasgow.

Les scanners CBCT des patients de classe III ayant subi un avancement maxillaire avec impact minime ou sans et recul mandibulaire seront identifiés.

Les images CBCT préopératoires et postopératoires à 6 mois seront anonymisées. La planification chirurgicale et la prédiction des tissus mous seront effectuées sur les images préopératoires à l'aide du logiciel Dolphin3d.

Le modèle 3D des tissus mous résultant sera superposé au modèle réel des tissus mous postopératoires.

Une analyse de la différence entre la prédiction et la réalité postopératoire sera effectuée pour quantifier la différence entre eux afin d'évaluer la précision de la prédiction du logiciel.

L'échantillon sera prélevé selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Superposition basée sur le voxel CBCT avant et après l'opération à l'aide d'ONDEMAND 3d. Le mouvement chirurgical sera quantifié par repérage direct des coupes. Utilisation du CBCT pré-opératoire pour réaliser le mock up chirurgical et la simulation des tissus mous sur dolphin 3D.

Segmentez les tissus mous de la prédiction. Les modèles de surface des tissus mous de la simulation et les images postopératoires réelles ont été générés et exportés sous forme de STL.

Analyse des correspondances denses de conformation de maillages génériques. Superposition des STL prédits et post opératoires. À l'aide du logiciel de maillage VR, le maillage sera segmenté en régions anatomiques pré-identifiées.

La distance entre les sommets correspondants sera affichée sous forme d'échelle de couleurs en millimètres et sera analysée dans la dimension individuelle de l'espace (x, y et z) à l'aide d'un logiciel interne et chaque dimension sera affichée sous forme de distance codée par couleur carte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une déformation dentofaciale de classe III

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant une déformation faciale de classe III à corriger par chirurgie orthognathique bimaxillaire.
  2. Aucun problème médical qui pourrait interférer avec l'anesthésie générale ou interférer avec la cicatrisation des os et des tissus mous.

Critère d'exclusion:

  1. Il existe des anomalies craniofaciales, notamment une fente labiale/palatine,
  2. Le patient a déjà subi des opérations maxillo-faciales ou des cicatrices faciales,
  3. La correction impose des ostéotomies de Le Fort I multi-segments,
  4. Des appareils orthodontiques sont en place au moment des enregistrements T1.
  5. La génioplastie est recommandée pour la correction des déformations.
  6. Il existe une asymétrie faciale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec une déformation dentofaciale de classe III
Aucune intervention car il s'agira d'une étude rétrospective
Dispositif: dauphin 3d
Logiciel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre prédiction et postopératoire réel
Délai: 6 mois
La différence entre la prédiction et la réalité postopératoire. La distance entre les sommets correspondants sera affichée sous forme d'échelle de couleurs en millimètres et sera analysée dans la dimension individuelle de l'espace (x, y et z) à l'aide d'un logiciel interne et chaque dimension sera affichée sous forme de distance codée par couleur carte.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La distance entre les sommets correspondants
Délai: 6 mois
Les mesures secondaires des résultats seront la distance entre les sommets correspondants qui seront affichés sous forme d'échelle de couleurs en millimètres
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

University of Glasgow

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 732092017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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