Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpověď přesnosti delfína 3D v bimaxové chirurgii pro třídu III

15. dubna 2020 aktualizováno: Nehal Ibrahim Ahmed Shobair, Ain Shams University

Posouzení predikce změn měkkých tkání po chirurgické korekci dento-obličejových deformací pomocí softwaru Dolphin 3D Software Package.

Pacienti s dentofaciální deformitou třídy III, kteří potřebují chirurgickou korekci, jsou nyní schopni vidět potenciální změny na jejich tvářích před vlastní operací. Dolphin 3d je jedním z mála softwarových balíků, který se používá pro ortognátní plánování a predikci změn měkkých tkání. Vzhledem k přímému vlivu postupu predikce na rozhodnutí pacienta a chirurga je důležité zaručit vysokou úroveň přesnosti predikce provozních výsledků. Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala přesnost softwaru Dolphin 3d pro predikci pooperačních změn měkkých tkání po specifickém chirurgickém zákroku, kterým je kombinovaný posun čelisti a dolní čelisti, běžně používaný pro korekci případů deformace obličeje III. třídy. Údaje ze studie budou shromažďovány retrospektivně. Bude analyzován rozdíl mezi předoperační predikcí měkkých tkání a 6měsíčními pooperačními výsledky. Výsledky této studie pomohou určit, zda je tento softwarový balík dostatečně přesný, aby mohl být považován za nástroj chirurgické pomoci, který pomáhá chirurgům i pacientům při plánování léčby a rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude využívat již existující CBCT snímky běžně snímané u pacientů s ortognátní chirurgií v zubní nemocnici a škole v Glasgow.

Budou identifikovány CBCT snímky pacientů třídy III, kteří podstoupili maxilární předsun s minimální nebo bez impakce a mandibulárního poklesu.

Předoperační a 6 měsíců pooperační CBCT snímky budou anonymizovány. Operační plánování a predikce měkkých tkání budou provedeny na předoperačních snímcích pomocí softwaru Dolphin3d.

Výsledný 3D model měkkých tkání bude superponován na aktuální pooperační model měkkých tkání.

Bude provedena analýza rozdílu mezi predikcí a skutečným pooperačním obdobím, aby se kvantifikoval rozdíl mezi nimi za účelem posouzení přesnosti softwarové predikce.

Vzorek bude odebrán podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Před a po operaci CBCT voxelem založené super uložení pomocí ONDEMAND 3d. Chirurgický pohyb bude kvantifikován pomocí přímého značení řezu. Použití předoperačního CBCT k provedení chirurgického makety a simulace měkkých tkání na 3D delfína.

Segmentujte měkkou tkáň predikce. Modely povrchu měkkých tkání simulace a aktuální pooperační snímky byly generovány a exportovány jako STL.

Analýza hustoty konformace obecných sítí. Překrývání předpovídaných a pooperačních STL. Pomocí softwaru VR mesh bude síť rozdělena do předem určených anatomických oblastí.

Vzdálenost mezi odpovídajícími vrcholy bude zobrazena jako barevná stupnice v milimetrech a bude analyzována v jednotlivých rozměrech prostoru (x, y a z) pomocí interního softwaru a každý rozměr bude zobrazen jako barevně kódovaná vzdálenost mapa.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s dentofaciální deformitou třídy III

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají deformitu obličeje III. třídy, mají být korigováni pomocí bimaxilární ortognátní chirurgie.
  2. Žádné zdravotní problémy, které by mohly narušit celkovou anestezii nebo narušit hojení kostí a měkkých tkání.

Kritéria vyloučení:

  1. Existují kraniofaciální anomálie včetně rozštěpu rtu/patra,
  2. Pacient má předchozí maxilofaciální operace nebo jizvy na obličeji,
  3. Korekce nařizuje vícesegmentové osteotomie Le Fort I,
  4. V době záznamů T1 jsou zavedeny ortodontické aparáty.
  5. Pro korekci deformity se doporučuje genioplastika.
  6. Existuje asymetrie obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s dentofaciální deformitou třídy III
Žádná intervence, protože se bude jednat o retrospektivní studii
Přístroj: delfín 3d
software

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi predikcí a skutečným pooperačním
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl mezi predikcí a skutečným pooperačním. Vzdálenost mezi odpovídajícími vrcholy bude zobrazena jako barevná stupnice v milimetrech a bude analyzována v jednotlivých rozměrech prostoru (x, y a z) pomocí interního softwaru a každý rozměr bude zobrazen jako barevně kódovaná vzdálenost mapa.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost mezi odpovídajícími vrcholy
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární výsledná míra bude vzdálenost mezi odpovídajícími vrcholy, která se zobrazí jako barevná stupnice v milimetrech
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

University of Glasgow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 732092017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na delfín 3d

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit