Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjonsnøyaktighet for Dolphin 3D i Bimax-kirurgi for klasse III

15. april 2020 oppdatert av: Nehal Ibrahim Ahmed Shobair, Ain Shams University

Vurderingen av prediksjon av bløtvevsendringer etter kirurgisk korreksjon av dento-ansiktsdeformiteter ved bruk av Dolphin 3D-programvarepakke.

Pasienter med klasse III dentofacial deformitet som har behov for kirurgisk korreksjon, kan nå se de potensielle endringene i ansiktet før selve operasjonen. Dolphin 3d er en av få programvarepakker som brukes til ortognatisk planlegging og prediksjon av bløtvevsendringer. Den direkte effekten av prediksjonsprosedyren over pasientens og kirurgens beslutninger gjør det viktig å garantere et høyt nivå av nøyaktighet for prediksjon av operasjonelle resultater. Denne studien er designet for å undersøke nøyaktigheten til Dolphin 3d-programvare for prediksjon av postoperative bløtvevsendringer etter spesifikke kirurgiske prosedyrer, som er den kombinerte maksillære fremskritt og mandibulært tilbakeslag, som vanligvis brukes for å korrigere tilfeller av klasse III ansiktsdeformiteter. Studiedataene vil samles inn retrospektivt. Forskjellen mellom pre-operativ bløtvevsprediksjon og 6-måneders postoperative resultater vil bli analysert. Resultatene av denne studien vil bidra til å avgjøre om denne programvarepakken er nøyaktig nok til å bli vurdert som et kirurgisk assistanseverktøy som hjelper både kirurger og pasienter i henholdsvis behandlingsplanlegging og beslutningsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bruke de eksisterende CBCT-bildene som rutinemessig er tatt for ortognatiske kirurgipasienter på tannsykehuset og skolen i Glasgow.

CBCT-skanning av klasse III-pasienter som gjennomgikk maksillær fremgang med minimal eller uten innvirkning og underkjevetilbakeslag vil bli identifisert.

De preoperative og 6 måneder postoperative CBCT-bildene vil bli anonymisert. Den kirurgiske planleggingen og bløtvevsprediksjonen vil bli utført på de preoperative bildene ved hjelp av Dolphin3d-programvaren.

Den resulterende bløtvevs 3D-modellen vil bli lagt over den faktiske postoperative bløtvevsmodellen.

Analyse av forskjellen mellom prediksjonen og den faktiske postoperative vil bli utført for å kvantifisere forskjellen mellom dem for å vurdere nøyaktigheten av programvareprediksjonen.

Utvalget vil bli samlet i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Før og etter operasjon CBCT voxelbasert superimponering ved bruk av ONDEMAND 3d. Den kirurgiske bevegelsen vil bli kvantifisert ved å bruke direkte landmarkering. Bruker CBCT før operasjonen til å gjøre den kirurgiske mock upen og bløtvevssimuleringen på delfin 3D.

Segmenter det myke vevet i prediksjonen. Bløtvevsoverflatemodeller av simuleringen og de faktiske postoperative bildene ble generert og eksportert som STL-er.

Generisk mesh-konformasjonstett korrespondanseanalyse. Overlagring av de forutsagte og de postoperative STL-ene. Ved å bruke VR-mesh-programvare vil nettet segmenteres i forhåndsidentifiserte anatomiske regioner.

Avstanden mellom de korresponderende hjørnene vil vises som en fargeskala i millimeter og vil bli analysert i den individuelle dimensjonen av rommet (x, y og z) ved hjelp av intern programvare, og hver dimensjon vil bli vist som en fargekodet avstand kart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klasse III dentofacial deformitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har klasse III ansiktsdeformitet som skal korrigeres ved hjelp av bimaxillær ortognatisk kirurgi.
  2. Ingen medisinske problemer som kan forstyrre generell anestesi eller forstyrre tilheling av bein og bløtvev.

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er kraniofaciale anomalier inkludert leppe/ganespalte,
  2. Pasienten har tidligere kjeveoperasjoner eller arr i ansiktet,
  3. Korrigering krever multi-segment Le Fort I osteotomier,
  4. Det er kjeveortopedisk apparater på plass på tidspunktet for T1-poster.
  5. Genioplastikk anbefales for deformitetskorreksjon.
  6. Det er ansiktsasymmetri.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med klasse III dentofacial deformitet
Ingen intervensjon da det vil være en retrospektiv studie
Enhet: delfin 3d
programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom prediksjon og faktisk postoperativ
Tidsramme: 6 måneder
Forskjellen mellom prediksjon og faktisk postoperativ. Avstanden mellom de korresponderende hjørnene vil vises som en fargeskala i millimeter og vil bli analysert i den individuelle dimensjonen av rommet (x, y og z) ved hjelp av intern programvare, og hver dimensjon vil bli vist som en fargekodet avstand kart.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstanden mellom de tilsvarende toppunktene
Tidsramme: 6 måneder
De sekundære utfallsmålene vil være avstanden mellom de tilsvarende toppunktene som vil vises som en fargeskala i millimeter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

University of Glasgow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 732092017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere