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Precisione di previsione di Dolphin 3D nella chirurgia Bimax per la classe III

15 aprile 2020 aggiornato da: Nehal Ibrahim Ahmed Shobair, Ain Shams University

La valutazione della previsione dei cambiamenti dei tessuti molli in seguito alla correzione chirurgica delle deformità dento-facciali utilizzando il pacchetto software Dolphin 3D.

I pazienti con deformità dentofacciale di classe III che necessitano di correzione chirurgica sono ora in grado di vedere i potenziali cambiamenti dei loro volti prima dell'operazione vera e propria. Dolphin 3d è uno dei pochi pacchetti software utilizzati per la pianificazione ortognatica e la previsione dei cambiamenti dei tessuti molli. L'effetto diretto della procedura di previsione sulle decisioni del paziente e del chirurgo rende importante garantire un elevato livello di accuratezza nella previsione dei risultati operativi. Questo studio è progettato per indagare l'accuratezza del software Dolphin 3d per la previsione dei cambiamenti postoperatori dei tessuti molli a seguito di una procedura chirurgica specifica che è l'avanzamento mascellare combinato e l'arretramento mandibolare, comunemente usato per la correzione dei casi di deformità facciale di classe III. I dati dello studio verranno raccolti in modo retrospettivo. Verrà analizzata la differenza tra la previsione dei tessuti molli preoperatoria e i risultati postoperatori a 6 mesi. I risultati di questo studio aiuteranno a determinare se questo pacchetto software è sufficientemente preciso da essere considerato uno strumento di assistenza chirurgica che aiuta sia i chirurghi che i pazienti rispettivamente nella pianificazione del trattamento e nella procedura decisionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizzerà le immagini CBCT preesistenti acquisite di routine per i pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica nell'ospedale odontoiatrico e nella scuola di Glasgow.

Verranno identificate le scansioni CBCT di pazienti di classe III sottoposti ad avanzamento mascellare con minima o senza impattazione e arretramento mandibolare.

Le immagini CBCT preoperatorie e 6 mesi dopo l'intervento saranno rese anonime La pianificazione chirurgica e la previsione dei tessuti molli saranno eseguite sulle immagini preoperatorie utilizzando il software Dolphin3d.

Il modello 3D del tessuto molle risultante sarà sovrapposto al modello di tessuto molle postoperatorio effettivo.

Verrà eseguita un'analisi della differenza tra la previsione e l'effettivo postoperatorio per quantificare la differenza tra di loro al fine di valutare l'accuratezza della previsione del software.

Il campione sarà raccolto secondo i criteri di inclusione ed esclusione. Sovraimposizione basata su voxel CBCT prima e dopo l'operazione utilizzando ONDEMAND 3d. Il movimento chirurgico sarà quantificato utilizzando la marcatura diretta della sezione. Utilizzando la CBCT pre-operatoria per eseguire il mock up chirurgico e la simulazione dei tessuti molli su Dolphin 3D.

Segmentare il tessuto molle della previsione. I modelli di superficie dei tessuti molli della simulazione e le effettive immagini postoperatorie sono state generate ed esportate come STL.

Analisi delle corrispondenze dense di conformazione delle mesh generiche. Sovrapposizione degli STL previsti e postoperatori. Utilizzando il software VR mesh, la mesh sarà segmentata in regioni anatomiche pre-identificate.

La distanza tra i vertici corrispondenti verrà visualizzata come una scala di colori in millimetri e sarà analizzata nella singola dimensione dello spazio (x, y e z) utilizzando un software interno e ciascuna dimensione verrà visualizzata come una distanza codificata a colori carta geografica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con deformità dentofacciali di classe III

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con deformità facciale di classe III da correggere mediante chirurgia ortognatica bimascellare.
  2. Nessun problema medico che potrebbe interferire con l'anestesia generale o interferire con la guarigione delle ossa e dei tessuti molli.

Criteri di esclusione:

  1. Sono presenti anomalie craniofacciali tra cui labbro leporino/palatoschisi,
  2. Il paziente ha precedenti operazioni maxillo-facciali o cicatrici facciali,
  3. La correzione richiede osteotomie di Le Fort I multisegmento,
  4. Ci sono apparecchi ortodontici in atto al momento delle registrazioni T1.
  5. La genioplastica è consigliata per la correzione della deformità.
  6. C'è asimmetria facciale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con deformità dentofacciali di classe III
Nessun intervento in quanto sarà uno studio retrospettivo
Dispositivo: delfino 3d
Software

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza tra la previsione e l'effettivo postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
La differenza tra la previsione e l'effettivo postoperatorio. La distanza tra i vertici corrispondenti verrà visualizzata come una scala di colori in millimetri e sarà analizzata nella singola dimensione dello spazio (x, y e z) utilizzando un software interno e ciascuna dimensione verrà visualizzata come una distanza codificata a colori carta geografica.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distanza tra i vertici corrispondenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Le misure del risultato secondario saranno la distanza tra i vertici corrispondenti che verrà visualizzata come una scala di colori in millimetri
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

University of Glasgow

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 732092017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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