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Vorhersagegenauigkeit von Dolphin 3D in der Bimax-Chirurgie für Klasse III

15. April 2020 aktualisiert von: Nehal Ibrahim Ahmed Shobair, Ain Shams University

Die Bewertung der Vorhersage von Weichteilveränderungen nach der chirurgischen Korrektur von dentofazialen Deformitäten mit dem Dolphin 3D-Softwarepaket.

Patienten mit dentofazialen Deformitäten der Klasse III, die eine chirurgische Korrektur benötigen, können jetzt die möglichen Veränderungen in ihrem Gesicht vor der eigentlichen Operation sehen. Dolphin 3d ist eines der wenigen Softwarepakete, das für die orthognathe Planung und Vorhersage von Weichteilveränderungen verwendet wird. Die direkte Auswirkung des Vorhersageverfahrens auf die Entscheidungen von Patienten und Chirurgen macht es wichtig, ein hohes Maß an Genauigkeit der Vorhersage von Operationsergebnissen zu gewährleisten. Diese Studie wurde entwickelt, um die Genauigkeit der Dolphin 3d-Software für die Vorhersage postoperativer Weichteilveränderungen nach einem bestimmten chirurgischen Eingriff zu untersuchen, bei dem es sich um eine Kombination aus Oberkiefervorschub und Unterkieferrückschlag handelt, die üblicherweise zur Korrektur von Fällen von Gesichtsdeformitäten der Klasse III verwendet wird. Die Studiendaten werden retrospektiv erhoben. Der Unterschied zwischen der präoperativen Weichgewebevorhersage und den postoperativen Ergebnissen nach 6 Monaten wird analysiert. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob dieses Softwarepaket genau genug ist, um als chirurgisches Hilfsmittel in Betracht gezogen zu werden, das sowohl Chirurgen als auch Patienten bei der Behandlungsplanung bzw. Entscheidungsfindung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die bereits vorhandenen CBCT-Bilder verwenden, die routinemäßig für Patienten mit orthognather Chirurgie in der Zahnklinik und Schule in Glasgow aufgenommen wurden.

Die CBCT-Scans von Klasse-III-Patienten, die sich einer Oberkieferverlagerung mit minimaler oder ohne Impaktion und Unterkieferrückschlag unterzogen haben, werden identifiziert.

Die präoperativen und 6 Monate postoperativen CBCT-Bilder werden anonymisiert. Die chirurgische Planung und Weichteilvorhersage wird anhand der präoperativen Bilder mit der Dolphin3d-Software durchgeführt.

Das resultierende 3D-Weichgewebemodell wird mit dem eigentlichen postoperativen Weichgewebemodell überlagert.

Eine Analyse der Differenz zwischen der Vorhersage und der tatsächlichen postoperativen Situation wird durchgeführt, um die Differenz zwischen ihnen zu quantifizieren und die Genauigkeit der Softwarevorhersage zu beurteilen.

Die Probe wird gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien erhoben. VOXEL-basierte Überlagerung vor und nach der Operation mit ONDEMAND 3d. Die chirurgische Bewegung wird durch direkte Schichtmarkierung quantifiziert. Verwendung des präoperativen CBCT, um das chirurgische Mock-up und die Weichgewebesimulation auf Delphin 3D durchzuführen.

Segmentieren Sie das Weichgewebe der Vorhersage. Weichgewebeoberflächenmodelle der Simulation und die tatsächlichen postoperativen Bilder wurden generiert und als STLs exportiert.

Konformationsdichte Korrespondenzanalyse generischer Netze. Überlagerung der vorhergesagten und der postoperativen STLs. Unter Verwendung von VR-Mesh-Software wird das Mesh in zuvor identifizierte anatomische Regionen segmentiert.

Der Abstand zwischen den entsprechenden Scheitelpunkten wird als Farbskala in Millimetern angezeigt und in den einzelnen Raumdimensionen (x, y und z) mit einer hauseigenen Software analysiert und jede Dimension als farbcodierter Abstand angezeigt Karte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit dentofazialen Deformitäten der Klasse III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine Gesichtsdeformität der Klasse III haben, die durch bimaxilläre orthognathe Chirurgie korrigiert werden soll.
  2. Keine medizinischen Probleme, die die Vollnarkose oder die Heilung von Knochen und Weichgewebe beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Es gibt kraniofaziale Anomalien, einschließlich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten,
  2. Patient hat frühere maxillofaziale Operationen oder Narben im Gesicht,
  3. Korrektur erfordert mehrsegmentige Le-Fort-I-Osteotomien,
  4. Zum Zeitpunkt der T1-Aufzeichnungen sind kieferorthopädische Geräte vorhanden.
  5. Genioplastik wird zur Korrektur von Deformitäten empfohlen.
  6. Es gibt eine Gesichtsasymmetrie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit dentofazialen Deformitäten der Klasse III
Keine Intervention, da es sich um eine retrospektive Studie handelt
Gerät: Delphin 3d
Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied zwischen Vorhersage und tatsächlicher postoperativer Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied zwischen Vorhersage und tatsächlicher postoperativer Behandlung. Der Abstand zwischen den entsprechenden Scheitelpunkten wird als Farbskala in Millimetern angezeigt und in den einzelnen Raumdimensionen (x, y und z) mit einer hauseigenen Software analysiert und jede Dimension als farbcodierter Abstand angezeigt Karte.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Abstand zwischen den entsprechenden Scheitelpunkten
Zeitfenster: 6 Monate
Die sekundären Ergebnismaße sind der Abstand zwischen den entsprechenden Scheitelpunkten, der als Farbskala in Millimetern angezeigt wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

University of Glasgow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 732092017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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