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Precisión de predicción de Dolphin 3D en cirugía bimax para clase III

15 de abril de 2020 actualizado por: Nehal Ibrahim Ahmed Shobair, Ain Shams University

La evaluación de la predicción de los cambios en los tejidos blandos después de la corrección quirúrgica de las deformidades dentofaciales utilizando el paquete de software Dolphin 3D.

Los pacientes con deformidad dentofacial de clase III que necesitan una corrección quirúrgica ahora pueden ver los posibles cambios en sus rostros antes de la operación real. Dolphin 3d es uno de los pocos paquetes de software que se utiliza para la planificación ortognática y la predicción de cambios en los tejidos blandos. El efecto directo del procedimiento de predicción sobre las decisiones del paciente y del cirujano hace que sea importante garantizar un alto nivel de precisión en la predicción de los resultados operativos. Este estudio está diseñado para investigar la precisión del software Dolphin 3d para la predicción de cambios posoperatorios en los tejidos blandos después de un procedimiento quirúrgico específico que es el avance maxilar combinado y el retroceso mandibular, comúnmente utilizado para la corrección de casos de deformidad facial de clase III. Los datos del estudio se recopilarán retrospectivamente. Se analizará la diferencia entre la predicción preoperatoria de tejidos blandos y los resultados postoperatorios a los 6 meses. Los resultados de este estudio ayudarán a determinar si este paquete de software es lo suficientemente preciso como para ser considerado como una herramienta de asistencia quirúrgica que ayude tanto a los cirujanos como a los pacientes en la planificación del tratamiento y el procedimiento de toma de decisiones, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio empleará las imágenes CBCT preexistentes capturadas de forma rutinaria para pacientes de cirugía ortognática en el hospital y la escuela dental de Glasgow.

Se identificarán las exploraciones CBCT de pacientes de clase III que se sometieron a un avance maxilar con mínima o sin impactación y retroceso mandibular.

Las imágenes CBCT preoperatorias y 6 meses después de la operación se anonimizarán. La planificación quirúrgica y la predicción de tejidos blandos se realizarán en las imágenes preoperatorias utilizando el software Dolphin3d.

El modelo 3D de tejido blando resultante se superpondrá al modelo de tejido blando postoperatorio real.

Se realizará un análisis de la diferencia entre la predicción y el posoperatorio real para cuantificar la diferencia entre ellos a fin de evaluar la precisión de la predicción del software.

La muestra se recogerá según los criterios de inclusión y exclusión. Superposición basada en vóxeles CBCT antes y después de la operación utilizando ONDEMAND 3d. El movimiento quirúrgico se cuantificará utilizando la marcación directa del corte. Usando el CBCT previo a la operación para hacer el modelo quirúrgico y la simulación de tejido blando en dolphin 3D.

Segmenta el tejido blando de la predicción. Los modelos de superficie de tejido blando de la simulación y las imágenes postoperatorias reales se generaron y exportaron como STL.

Análisis de correspondencia densa de conformación de mallas genéricas. Superposición de los STL previstos y postoperatorios. Usando el software de malla VR, la malla se segmentará en regiones anatómicas preidentificadas.

La distancia entre los vértices correspondientes se mostrará como una escala de colores en milímetros y se analizará en la dimensión individual del espacio (x, y y z) utilizando un software interno y cada dimensión se mostrará como una distancia codificada por colores. mapa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con deformidad dentofacial clase III

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que presenten una deformidad facial clase III a corregir mediante cirugía ortognática bimaxilar.
  2. Sin problemas médicos que puedan interferir con la anestesia general o con la cicatrización de huesos y tejidos blandos.

Criterio de exclusión:

  1. Hay anomalías craneofaciales que incluyen labio hendido/paladar hendido,
  2. El paciente tiene operaciones maxilofaciales previas o cicatrices faciales,
  3. La corrección exige osteotomías multisegmento Le Fort I,
  4. Hay aparatos de ortodoncia colocados en el momento de los registros T1.
  5. Se recomienda la genioplastia para la corrección de la deformidad.
  6. Hay asimetría facial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con deformidad dentofacial clase III
Sin intervención ya que será un estudio retrospectivo
software

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia entre la predicción y el postoperatorio real
Periodo de tiempo: 6 meses
La diferencia entre la predicción y el postoperatorio real. La distancia entre los vértices correspondientes se mostrará como una escala de colores en milímetros y se analizará en la dimensión individual del espacio (x, y y z) utilizando un software interno y cada dimensión se mostrará como una distancia codificada por colores. mapa.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La distancia entre los vértices correspondientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las medidas de resultado secundarias serán la distancia entre los vértices correspondientes que se mostrarán como una escala de colores en milímetros.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 732092017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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