- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04353635
Precisión de predicción de Dolphin 3D en cirugía bimax para clase III
La evaluación de la predicción de los cambios en los tejidos blandos después de la corrección quirúrgica de las deformidades dentofaciales utilizando el paquete de software Dolphin 3D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio empleará las imágenes CBCT preexistentes capturadas de forma rutinaria para pacientes de cirugía ortognática en el hospital y la escuela dental de Glasgow.
Se identificarán las exploraciones CBCT de pacientes de clase III que se sometieron a un avance maxilar con mínima o sin impactación y retroceso mandibular.
Las imágenes CBCT preoperatorias y 6 meses después de la operación se anonimizarán. La planificación quirúrgica y la predicción de tejidos blandos se realizarán en las imágenes preoperatorias utilizando el software Dolphin3d.
El modelo 3D de tejido blando resultante se superpondrá al modelo de tejido blando postoperatorio real.
Se realizará un análisis de la diferencia entre la predicción y el posoperatorio real para cuantificar la diferencia entre ellos a fin de evaluar la precisión de la predicción del software.
La muestra se recogerá según los criterios de inclusión y exclusión. Superposición basada en vóxeles CBCT antes y después de la operación utilizando ONDEMAND 3d. El movimiento quirúrgico se cuantificará utilizando la marcación directa del corte. Usando el CBCT previo a la operación para hacer el modelo quirúrgico y la simulación de tejido blando en dolphin 3D.
Segmenta el tejido blando de la predicción. Los modelos de superficie de tejido blando de la simulación y las imágenes postoperatorias reales se generaron y exportaron como STL.
Análisis de correspondencia densa de conformación de mallas genéricas. Superposición de los STL previstos y postoperatorios. Usando el software de malla VR, la malla se segmentará en regiones anatómicas preidentificadas.
La distancia entre los vértices correspondientes se mostrará como una escala de colores en milímetros y se analizará en la dimensión individual del espacio (x, y y z) utilizando un software interno y cada dimensión se mostrará como una distancia codificada por colores. mapa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten una deformidad facial clase III a corregir mediante cirugía ortognática bimaxilar.
- Sin problemas médicos que puedan interferir con la anestesia general o con la cicatrización de huesos y tejidos blandos.
Criterio de exclusión:
- Hay anomalías craneofaciales que incluyen labio hendido/paladar hendido,
- El paciente tiene operaciones maxilofaciales previas o cicatrices faciales,
- La corrección exige osteotomías multisegmento Le Fort I,
- Hay aparatos de ortodoncia colocados en el momento de los registros T1.
- Se recomienda la genioplastia para la corrección de la deformidad.
- Hay asimetría facial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con deformidad dentofacial clase III
Sin intervención ya que será un estudio retrospectivo
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software
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia entre la predicción y el postoperatorio real
Periodo de tiempo: 6 meses
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La diferencia entre la predicción y el postoperatorio real.
La distancia entre los vértices correspondientes se mostrará como una escala de colores en milímetros y se analizará en la dimensión individual del espacio (x, y y z) utilizando un software interno y cada dimensión se mostrará como una distancia codificada por colores. mapa.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La distancia entre los vértices correspondientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las medidas de resultado secundarias serán la distancia entre los vértices correspondientes que se mostrarán como una escala de colores en milímetros.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 732092017
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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