- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04353635
Prediktionsnoggrannhet för Dolphin 3D i Bimax-kirurgi för klass III
Bedömningen av förutsägelse av mjukvävnadsförändringar efter kirurgisk korrigering av dento-ansiktsdeformiteter med hjälp av Dolphin 3D Software Package.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda de redan existerande CBCT-bilderna som rutinmässigt tagits för ortognatiska kirurgiska patienter på tandsjukhuset och skolan i Glasgow.
CBCT-skanningar av klass III-patienter som genomgått maxillär avancemang med minimal eller utan påverkan och underkäksnedsättning kommer att identifieras.
De preoperativa och 6 månaderna postoperativa CBCT-bilderna kommer att anonymiseras. Den kirurgiska planeringen och mjukdelsförutsägelsen kommer att utföras på de preoperativa bilderna med hjälp av Dolphin3d-programvaran.
Den resulterande 3D-modellen för mjukvävnad kommer att läggas ovanpå den faktiska postoperativa mjukdelsmodellen.
Analys av skillnaden mellan förutsägelsen och den faktiska postoperativa operationen kommer att utföras för att kvantifiera skillnaden mellan dem för att bedöma noggrannheten i mjukvaruförutsägelsen.
Urvalet kommer att samlas in enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. CBCT voxelbaserad superimposition före och efter operation med ONDEMAND 3d. Den kirurgiska rörelsen kommer att kvantifieras med hjälp av direkt skivmarkering. Använder pre-operation CBCT för att göra den kirurgiska mock-upen och mjukvävnadssimuleringen på delfin 3D.
Segmentera mjukvävnaden i förutsägelsen. Ytmodeller av mjukvävnad av simuleringen och de faktiska postoperativa bilderna genererades och exporterades som STL.
Generiska maskor konformation tät korrespondensanalys. Överlagring av de förutsagda och de postoperativa STL:erna. Med hjälp av VR-mesh-mjukvara kommer nätet att segmenteras i föridentifierade anatomiska regioner.
Avståndet mellan motsvarande hörn kommer att visas som en färgskala i millimeter och kommer att analyseras i den individuella dimensionen av rymden (x, y och z) med hjälp av intern programvara och varje dimension kommer att visas som ett färgkodat avstånd Karta.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har klass III ansiktsdeformitet ska korrigeras med bimaxillär ortognatisk kirurgi.
- Inga medicinska problem som kan störa generell anestesi eller stör ben- och mjukvävnadsläkning.
Exklusions kriterier:
- Det finns kraniofaciala anomalier inklusive läpp-/gomspalt,
- Patienten har tidigare maxillofaciala operationer eller ansiktsärr,
- Korrigering kräver multi-segment Le Fort I osteotomier,
- Det finns ortodontiska apparater på plats vid tidpunkten för T1-posterna.
- Genioplastik rekommenderas för deformitetskorrigering.
- Det finns ansiktsasymmetri.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med klass III dentofacial deformitet
Ingen intervention då det kommer att vara en retrospektiv studie
|
programvara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan förutsägelse och faktisk postoperativ
Tidsram: 6 månader
|
Skillnaden mellan förutsägelse och faktisk postoperativ.
Avståndet mellan motsvarande hörn kommer att visas som en färgskala i millimeter och kommer att analyseras i den individuella dimensionen av rymden (x, y och z) med hjälp av intern programvara och varje dimension kommer att visas som ett färgkodat avstånd Karta.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndet mellan motsvarande hörn
Tidsram: 6 månader
|
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara avståndet mellan motsvarande hörn som kommer att visas som en färgskala i millimeter
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 732092017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .