Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prediktionsnoggrannhet för Dolphin 3D i Bimax-kirurgi för klass III

15 april 2020 uppdaterad av: Nehal Ibrahim Ahmed Shobair, Ain Shams University

Bedömningen av förutsägelse av mjukvävnadsförändringar efter kirurgisk korrigering av dento-ansiktsdeformiteter med hjälp av Dolphin 3D Software Package.

Patienter med klass III dentofacial deformitet som är i behov av kirurgisk korrigering kan nu se de potentiella förändringarna i deras ansikten innan själva operationen. Dolphin 3d är ett av få mjukvarupaket som används för ortognatisk planering och förutsägelse av mjukvävnadsförändringar. Den direkta effekten av förutsägelseproceduren över patientens och kirurgens beslut gör det viktigt att garantera en hög noggrannhetsnivå för förutsägelser av operationsresultat. Denna studie är utformad för att undersöka noggrannheten hos Dolphin 3d-mjukvaran för att förutsäga postoperativa förändringar i mjukvävnad efter ett specifikt kirurgiskt ingrepp, vilket är den kombinerade maxillära framsteg och underkäksnedsättning, som vanligtvis används för att korrigera fall av ansiktsdeformitet i klass III. Studiedata kommer att samlas in retrospektivt. Skillnaden mellan pre-operativ mjukdelsförutsägelse och 6-månaders postoperativa resultat kommer att analyseras. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om detta mjukvarupaket är tillräckligt korrekt för att betraktas som ett kirurgiskt hjälpverktyg som hjälper både kirurger och patienter i behandlingsplanering respektive beslutsfattande.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda de redan existerande CBCT-bilderna som rutinmässigt tagits för ortognatiska kirurgiska patienter på tandsjukhuset och skolan i Glasgow.

CBCT-skanningar av klass III-patienter som genomgått maxillär avancemang med minimal eller utan påverkan och underkäksnedsättning kommer att identifieras.

De preoperativa och 6 månaderna postoperativa CBCT-bilderna kommer att anonymiseras. Den kirurgiska planeringen och mjukdelsförutsägelsen kommer att utföras på de preoperativa bilderna med hjälp av Dolphin3d-programvaran.

Den resulterande 3D-modellen för mjukvävnad kommer att läggas ovanpå den faktiska postoperativa mjukdelsmodellen.

Analys av skillnaden mellan förutsägelsen och den faktiska postoperativa operationen kommer att utföras för att kvantifiera skillnaden mellan dem för att bedöma noggrannheten i mjukvaruförutsägelsen.

Urvalet kommer att samlas in enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. CBCT voxelbaserad superimposition före och efter operation med ONDEMAND 3d. Den kirurgiska rörelsen kommer att kvantifieras med hjälp av direkt skivmarkering. Använder pre-operation CBCT för att göra den kirurgiska mock-upen och mjukvävnadssimuleringen på delfin 3D.

Segmentera mjukvävnaden i förutsägelsen. Ytmodeller av mjukvävnad av simuleringen och de faktiska postoperativa bilderna genererades och exporterades som STL.

Generiska maskor konformation tät korrespondensanalys. Överlagring av de förutsagda och de postoperativa STL:erna. Med hjälp av VR-mesh-mjukvara kommer nätet att segmenteras i föridentifierade anatomiska regioner.

Avståndet mellan motsvarande hörn kommer att visas som en färgskala i millimeter och kommer att analyseras i den individuella dimensionen av rymden (x, y och z) med hjälp av intern programvara och varje dimension kommer att visas som ett färgkodat avstånd Karta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med klass III dentofacial deformitet

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har klass III ansiktsdeformitet ska korrigeras med bimaxillär ortognatisk kirurgi.
  2. Inga medicinska problem som kan störa generell anestesi eller stör ben- och mjukvävnadsläkning.

Exklusions kriterier:

  1. Det finns kraniofaciala anomalier inklusive läpp-/gomspalt,
  2. Patienten har tidigare maxillofaciala operationer eller ansiktsärr,
  3. Korrigering kräver multi-segment Le Fort I osteotomier,
  4. Det finns ortodontiska apparater på plats vid tidpunkten för T1-posterna.
  5. Genioplastik rekommenderas för deformitetskorrigering.
  6. Det finns ansiktsasymmetri.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med klass III dentofacial deformitet
Ingen intervention då det kommer att vara en retrospektiv studie
programvara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan förutsägelse och faktisk postoperativ
Tidsram: 6 månader
Skillnaden mellan förutsägelse och faktisk postoperativ. Avståndet mellan motsvarande hörn kommer att visas som en färgskala i millimeter och kommer att analyseras i den individuella dimensionen av rymden (x, y och z) med hjälp av intern programvara och varje dimension kommer att visas som ett färgkodat avstånd Karta.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndet mellan motsvarande hörn
Tidsram: 6 månader
De sekundära utfallsmåtten kommer att vara avståndet mellan motsvarande hörn som kommer att visas som en färgskala i millimeter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 732092017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera