ロボット支援鼠径ヘルニア修復に関する初期の外科医の経験
2024年3月6日 更新者：Intuitive Surgical
進捗状況: ロボット支援 (RA) 鼠径ヘルニア修復 (IHR) による初期の外科医経験の前向き評価
この研究の主な目的は、外科医の効率の進行と、学習曲線全体でロボット支援鼠径ヘルニア修復を行う従来のオープンまたは腹腔鏡外科医の習熟度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、外科医の効率とロボット支援鼠径ヘルニア修復を行う従来の開腹外科医または腹腔鏡外科医の習熟度を評価する前向き多施設観察パイロット研究です。
この研究は、外科医の術中効率と技術的パフォーマンスの結果、変換、術中合併症、精神的および認知的負荷に焦点を当てています。
外科医の被験者は、独立した外科医による研究固有の技術的習熟度フォームおよびGEARSスケールを通じて、技術的習熟度について評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- Riverside Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
意図された研究集団は、一般外科医の危険にさらされます。
すべての外科医は、開腹手術または腹腔鏡下鼠径ヘルニア修復の訓練と経験により資格のある一般外科医となり、ロボット支援鼠径ヘルニア修復に移行します。
すべての外科医は、ロボット支援鼠径ヘルニア修復の経験がゼロまたは最小限です。
説明
包含基準:
- -成人外科医の被験者による署名と日付のインフォームドコンセント
- ロボット支援の経験がない、または限られた一般外科医の診療
- 病院でのダ ヴィンチ手術システムへのフル アクセスと、必要に応じてロボット手術を行う能力
- -研究のすべての側面に参加する意欲
除外基準:
1.研究者の意見では、研究またはプロトコル要件の完了を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホート 1 オープン外科医
主に鼠径ヘルニア外科医で、ロボット支援の経験がないか、限られた経験しかありません。
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各外科医は、標準的な慣行に従って、ロボット支援鼠径ヘルニア手術を行います。
外科医の被験者は、選択された手順と症例データを前向きに提供することに同意します。
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コホート 2 腹腔鏡外科医
主に腹腔鏡下鼠径ヘルニア外科医であり、以前にロボット支援の経験がないか、限られていた。
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各外科医は、標準的な慣行に従って、ロボット支援鼠径ヘルニア手術を行います。
外科医の被験者は、選択された手順と症例データを前向きに提供することに同意します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の効率の変化
時間枠：術中に評価（全例）
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術中タスクの評価による、皮膚から皮膚への処置時間、解剖時間、ミオペクチン開口部 (MPO) の重要なビューを確立するための時間、およびメッシュ固定時間の変更
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術中に評価（全例）
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外科医の熟練度/パフォーマンスの変化
時間枠：術後1ヶ月以内（12例毎±2例）
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独立したビデオ レビューによって評価された、技術的習熟度スコアとロボット スキルのグローバル評価評価 (GEARS) スコア ケースの変更。
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術後1ヶ月以内（12例毎±2例）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知的および精神的負荷の変化 (SURG-TLX)
時間枠：手術後1時間で（5例ごと±1例）
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Surgery Task Load Index (SURG-TLX) によって評価される認知的および精神的作業負荷の変化
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手術後1時間で（5例ごと±1例）
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外科医の効率の変化
時間枠：術中に評価（全例）
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術中タスクの評価によるコンソール時間、ドッキング時間、手術室時間の変更
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術中に評価（全例）
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オープンへの変換
時間枠：術中
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ロボット支援手順の変換の発生率
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術中
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合併症の数
時間枠：術中および退院後 30 日
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鼠径ヘルニア修復に関連する術中および術後の合併症
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術中および退院後 30 日
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入院期間 (LOS)
時間枠：手術室への患者の到着から患者の退院時まで、最大約1週間
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患者の入院期間
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手術室への患者の到着から患者の退院時まで、最大約1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月17日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ISI-HLC-2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。