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Prima esperienza del chirurgo con la riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot

6 marzo 2024 aggiornato da: Intuitive Surgical

PROGRESSO: UNA PROSPETTIVA VALUTAZIONE DELL'ESPERIENZA PRECEDENTE DEL CHIRURGO CON LA RIPARAZIONE DELL'ERNIA INGUINALE (RSI) ASSISTITA DA ROBOTIZZAZIONE

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la progressione dell'efficienza del chirurgo e la competenza dei chirurghi tradizionalmente aperti o laparoscopici che eseguono la riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot durante la loro curva di apprendimento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico e osservazionale che valuta l'efficienza del chirurgo e la competenza dei chirurghi tradizionalmente aperti o laparoscopici che eseguono la riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot. Lo studio si concentrerà sull'efficienza intraoperatoria del chirurgo e sui risultati delle prestazioni tecniche, nonché sulle conversioni, sulle complicanze intraoperatorie e sul carico di lavoro mentale e cognitivo. I soggetti chirurghi saranno valutati per competenza tecnica attraverso un modulo di competenza tecnica specifico per lo studio e la scala GEARS da chirurghi indipendenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23601
        • Riverside Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio prevista sarà composta da chirurghi generali. Tutti i chirurghi saranno chirurghi generali qualificati per formazione ed esperienza nell'esecuzione di riparazione dell'ernia inguinale aperta o laparoscopica e passeranno alla riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot. Tutti i chirurghi avranno esperienza minima o nulla con la riparazione dell'ernia inguinale assistita da robot.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato dal soggetto chirurgo adulto
  2. Chirurgo generale praticante con nessuna o limitata esperienza nell'assistenza robotica
  3. Accesso completo al sistema chirurgico da Vinci in ospedale e capacità di eseguire casi robotici secondo necessità
  4. Disponibilità a partecipare a tutti gli aspetti dello studio

Criteri di esclusione:

1. Condizione/i che, a giudizio dello sperimentatore, possono impedire il completamento dello studio o dei requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1 Chirurghi aperti
Principalmente chirurgo di ernia inguinale aperta con nessuna o limitata precedente esperienza di assistenza robotica.
Dispositivo: Riparazione dell'ernia inguinale robotizzata
Ogni chirurgo eseguirà la procedura di ernia inguinale assistita da robot secondo la propria pratica standard. I soggetti chirurghi acconsentiranno a fornire in modo prospettico la procedura selezionata e i dati del caso.
Coorte 2 chirurghi laparoscopici
Chirurgo di ernia inguinale principalmente laparoscopico con nessuna o limitata precedente esperienza di assistenza robotica.
Dispositivo: Riparazione dell'ernia inguinale robotizzata
Ogni chirurgo eseguirà la procedura di ernia inguinale assistita da robot secondo la propria pratica standard. I soggetti chirurghi acconsentiranno a fornire in modo prospettico la procedura selezionata e i dati del caso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di efficienza del chirurgo
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria (tutti i casi)
Modifica del tempo di procedura pelle a pelle, tempo di dissezione, tempo per stabilire una visione critica dell'orifizio miopectineale (MPO) e tempo di fissazione della rete attraverso la valutazione delle attività intraoperatorie
Valutazione intraoperatoria (tutti i casi)
Modifica delle competenze/prestazioni del chirurgo
Lasso di tempo: Entro un mese dall'intervento (ogni 12 casi ± 2 casi)
Variazione dei punteggi delle competenze tecniche e dei punteggi GEARS (Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) valutati da una revisione video indipendente.
Entro un mese dall'intervento (ogni 12 casi ± 2 casi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del carico di lavoro cognitivo e mentale (SURG-TLX)
Lasso di tempo: A un'ora dall'intervento (ogni 5 casi ± 1 caso)
Variazione del carico di lavoro cognitivo e mentale valutato dall'Indice del carico di lavoro chirurgico (SURG-TLX)
A un'ora dall'intervento (ogni 5 casi ± 1 caso)
Cambio di efficienza del chirurgo
Lasso di tempo: Valutazione intraoperatoria (tutti i casi)
Modifica del tempo della console, del tempo di attracco e del tempo della sala operatoria attraverso la valutazione delle attività intraoperatorie
Valutazione intraoperatoria (tutti i casi)
Conversione in Open
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Incidenza delle conversioni della procedura robotica assistita
Intraoperatorio
Numero di complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Complicanze intraoperatorie e postoperatorie legate alla riparazione dell'ernia inguinale
Intraoperatorio e 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: Arrivo del paziente in sala operatoria al momento della dimissione del paziente, fino ad una settimana circa
La durata del ricovero del paziente in ospedale
Arrivo del paziente in sala operatoria al momento della dimissione del paziente, fino ad una settimana circa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-HLC-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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