Experiência inicial do cirurgião com correção de hérnia inguinal assistida por robôs
6 de março de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical
PROGRESSO: UMA AVALIAÇÃO PROSPECTIVO DA EXPERIÊNCIA DE CIRURGIA PRECOCE COM REPARAÇÃO DE HÉRNIA INGUINAL (IHR) ASSISTIDA POR ROBÓTICA (RA)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a progressão da eficiência e proficiência do cirurgião de cirurgiões tradicionalmente abertos ou laparoscópicos que realizam reparo de hérnia inguinal assistida por robótica ao longo de sua curva de aprendizado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico e observacional, avaliando a eficiência e a proficiência do cirurgião de cirurgiões tradicionalmente abertos ou laparoscópicos que realizam correção de hérnia inguinal assistida por robótica.
O estudo se concentrará na eficiência intraoperatória do cirurgião e nos resultados do desempenho técnico, bem como nas conversões, complicações intraoperatórias e carga de trabalho mental e cognitiva.
Os cirurgiões serão avaliados quanto à proficiência técnica por meio de um formulário de proficiência técnica específico do estudo e da escala GEARS por cirurgiões independentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de estudo pretendida será composta por cirurgiões gerais.
Todos os cirurgiões serão cirurgiões gerais qualificados por treinamento e experiência na realização de reparo de hérnia inguinal aberta ou laparoscópica e farão a transição para o reparo de hérnia inguinal assistido por robô.
Todos os cirurgiões terão experiência zero ou mínima com reparo de hérnia inguinal assistida por robótica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado pelo cirurgião adulto
- Cirurgião geral praticante com pouca ou nenhuma experiência assistida por robótica
- Acesso total ao sistema cirúrgico da Vinci no hospital e capacidade de realizar casos robóticos conforme necessário
- Vontade de participar em todos os aspectos do estudo
Critério de exclusão:
1. Condição(ões) que, na opinião do investigador, podem impedir a conclusão do estudo ou dos requisitos do protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1 Cirurgiões Abertos
Cirurgião de hérnia inguinal aberta principalmente com pouca ou nenhuma experiência prévia assistida por robótica.
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Cada cirurgião realizará o procedimento de hérnia inguinal assistida por robô de acordo com sua prática padrão.
Os sujeitos cirurgiões consentirão em fornecer prospectivamente o procedimento selecionado e os dados do caso.
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Coorte 2 Cirurgiões Laparoscópicos
Cirurgião de hérnia inguinal principalmente laparoscópica com pouca ou nenhuma experiência prévia assistida por robótica.
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Cada cirurgião realizará o procedimento de hérnia inguinal assistida por robô de acordo com sua prática padrão.
Os sujeitos cirurgiões consentirão em fornecer prospectivamente o procedimento selecionado e os dados do caso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da eficiência do cirurgião
Prazo: Avaliado no intraoperatório (todos os casos)
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Alteração do tempo do procedimento pele a pele, tempo de dissecção, tempo para estabelecer visão crítica do orifício mioectíneo (MPO) e tempo de fixação da tela por meio da avaliação de tarefas intraoperatórias
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Avaliado no intraoperatório (todos os casos)
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Mudança de proficiência/desempenho do cirurgião
Prazo: Dentro de um mês após a cirurgia (cada 12º caso ± 2 casos)
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Mudança de pontuações de proficiência técnica e casos de pontuação de avaliação avaliativa global de habilidades robóticas (GEARS), conforme avaliado por revisão de vídeo independente.
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Dentro de um mês após a cirurgia (cada 12º caso ± 2 casos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga de trabalho cognitiva e mental (SURG-TLX)
Prazo: Com uma hora após a cirurgia (cada 5º caso ± 1 caso)
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Mudança na carga de trabalho cognitiva e mental conforme avaliado pelo Índice de Carga de Tarefas Cirúrgicas (SURG-TLX)
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Com uma hora após a cirurgia (cada 5º caso ± 1 caso)
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Alteração da eficiência do cirurgião
Prazo: Avaliado no intraoperatório (todos os casos)
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Mudança de tempo de console, tempo de ancoragem e tempo de sala cirúrgica por meio da avaliação de tarefas intraoperatórias
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Avaliado no intraoperatório (todos os casos)
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Conversão para Aberto
Prazo: Intraoperatório
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Incidência de conversões do procedimento assistido por robótica
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Intraoperatório
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Número de Complicações
Prazo: Intraoperatório e 30 dias após a alta hospitalar
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Complicações intra e pós-operatórias relacionadas ao reparo da hérnia inguinal
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Intraoperatório e 30 dias após a alta hospitalar
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: Chegada do paciente na sala cirúrgica até o momento da alta do paciente, até aproximadamente uma semana
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O tempo de internação do paciente no hospital
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Chegada do paciente na sala cirúrgica até o momento da alta do paciente, até aproximadamente uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISI-HLC-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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