로봇 보조 사타구니 탈장 수리를 통한 조기 외과의 경험
2024년 3월 6일 업데이트: Intuitive Surgical
PROGRESS: 로봇 지원(RA) 서혜부 탈장 수리(IHR)를 통한 초기 외과 의사의 경험에 대한 전향적 평가
이 연구의 주요 목적은 학습 곡선 전반에 걸쳐 로봇 보조 사타구니 탈장 복구를 수행하는 전통적으로 개복 또는 복강경 외과의의 숙련도와 외과의 효율성의 진행을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 로봇 보조 사타구니 탈장 수리를 수행하는 전통적으로 개방 또는 복강경 외과의의 외과 의사 효율성과 숙련도를 평가하는 전향적, 다중 센터, 관찰 파일럿 연구입니다.
이 연구는 전환, 수술 중 합병증, 정신 및 인지 작업부하뿐만 아니라 외과의의 수술 중 효율성 및 기술적 성능 결과에 초점을 맞출 것입니다.
외과의 과목은 독립적인 외과의에 의해 연구 특정 기술 숙련도 양식 및 GEARS 척도를 통해 기술 숙련도에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23601
- Riverside Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의도된 연구 모집단은 일반 외과의로 구성됩니다.
모든 외과의는 훈련을 통해 자격을 갖춘 일반 외과의가 되며 개방 또는 복강경 사타구니 탈장 수리를 수행하는 데 경험이 있으며 로봇 보조 사타구니 탈장 수리로 전환하게 됩니다.
모든 외과의는 로봇 보조 사타구니 탈장 복구에 대한 경험이 전혀 없거나 최소한일 것입니다.
설명
포함 기준:
- 성인 외과의 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
- 로봇 보조 경험이 없거나 제한된 일반 외과 의사
- 병원의 다빈치 수술 시스템에 대한 완전한 액세스 및 필요에 따라 로봇 케이스를 수행할 수 있는 능력
- 연구의 모든 측면에 참여하려는 의지
제외 기준:
1. 조사자의 의견으로 연구 또는 프로토콜 요구 사항의 완료를 방해할 수 있는 상태(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1 개방 외과의
이전에 로봇 보조 경험이 없거나 제한된 경험이 있는 주로 개복 사타구니 탈장 외과의.
|
각 외과의는 표준 관행에 따라 로봇 보조 사타구니 탈장 절차를 수행합니다.
외과 피험자는 선택한 절차 및 사례 데이터를 전향적으로 제공하는 데 동의합니다.
|
|
코호트 2 복강경 외과 의사
이전에 로봇 보조 경험이 없거나 제한된 주로 복강경 사타구니 탈장 외과의.
|
각 외과의는 표준 관행에 따라 로봇 보조 사타구니 탈장 절차를 수행합니다.
외과 피험자는 선택한 절차 및 사례 데이터를 전향적으로 제공하는 데 동의합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외과 의사 효율성의 변화
기간: 수술 중 평가(모든 사례)
|
수술 중 작업 평가를 통한 피부 대 피부 시술 시간, 절개 시간, MPO(myopectineal orifice)에 대한 비판적 시각 확립 시간 및 메쉬 고정 시간 변경
|
수술 중 평가(모든 사례)
|
|
외과의 숙련도/성과의 변화
기간: 수술 후 1개월 이내(12건당 ±2건)
|
기술 숙련도 점수 변경 및 GEARS(Global Evaluative Assessment of Robotic Skills) 점수 사례는 독립적인 비디오 검토로 평가됩니다.
|
수술 후 1개월 이내(12건당 ±2건)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 및 정신 작업 부하의 변화(SURG-TLX)
기간: 수술 후 1시간 이내 (5건당 ± 1건)
|
수술 작업 부하 지수(SURG-TLX)로 평가한 인지 및 정신 작업 부하의 변화
|
수술 후 1시간 이내 (5건당 ± 1건)
|
|
외과 의사 효율성의 변화
기간: 수술 중 평가(모든 사례)
|
수술 중 작업 평가를 통한 콘솔 시간, 도킹 시간, 수술실 시간 변경
|
수술 중 평가(모든 사례)
|
|
오픈으로 전환
기간: 수술 중
|
로봇 보조 절차의 전환 발생률
|
수술 중
|
|
합병증의 수
기간: 수술 중 및 퇴원 후 30일
|
사타구니 탈장 수리와 관련된 수술 중 및 수술 후 합병증
|
수술 중 및 퇴원 후 30일
|
|
입원 기간(LOS)
기간: 환자가 수술실에 도착하여 환자가 퇴원할 때까지 약 1주일
|
환자가 병원에 입원하는 기간
|
환자가 수술실에 도착하여 환자가 퇴원할 때까지 약 1주일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ISI-HLC-2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탈장, 서혜부에 대한 임상 시험
-
SB Istanbul Education and Research Hospital모병슬관절 전치환술 | 내전관 블록 | 초음파 가이드 Supra-inguinal Fascia Iliaca Block터키 (Türkiye)
-
Mahidol University알려지지 않은수술 후 통증 | 전체 고관절 교체 | 초음파 가이드 Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | 척수강내 모르핀태국
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and Transplantation완전한
-
Medipol University아직 모집하지 않음수술 후 통증 | İnguinal 탈장터키 (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...완전한수술 후 합병증 | 헤르니아 | 복부 탈장 | 수술 부위 감염 | 절개 탈장 | 복벽 탈장 | İnguinal 탈장인도
로봇 보조 사타구니 탈장 수리에 대한 임상 시험
-
North York General Hospital종료됨