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Frühe Erfahrungen von Chirurgen mit der robotergestützten Leistenhernienreparatur

6. März 2024 aktualisiert von: Intuitive Surgical

FORTSCHRITTE: EINE PROSPEKTIVE AUSWERTUNG DER FRÜHEN ERFAHRUNG DES CHIRURGEN MIT DER ROBOTERUNTERSTÜTZTEN (RA) LEISTENHERNIENSREPARATUR (IHR)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Fortschritt der Effizienz und Kompetenz des Chirurgen von traditionell offenen oder laparoskopischen Chirurgen zu bewerten, die während ihrer gesamten Lernkurve eine robotergestützte Leistenhernienreparatur durchführen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Pilotstudie, die die Effizienz und Kompetenz von Chirurgen von traditionell offenen oder laparoskopischen Chirurgen bewertet, die eine robotergestützte Leistenhernienreparatur durchführen. Die Studie wird sich auf die intraoperative Effizienz und die technischen Leistungsergebnisse des Chirurgen sowie auf Konversionen, intraoperative Komplikationen und die mentale und kognitive Arbeitsbelastung konzentrieren. Chirurgische Probanden werden anhand eines studienspezifischen Formulars zur technischen Befähigung und der GEARS-Skala von unabhängigen Chirurgen auf ihre technische Befähigung bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23601
        • Riverside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die vorgesehene Studienpopulation besteht aus Allgemeinchirurgen. Alle Chirurgen sind ausgebildete Allgemeinchirurgen und erfahren in der Durchführung offener oder laparoskopischer Leistenhernienreparationen und werden auf die robotergestützte Leistenhernienreparation umgestellt. Alle Chirurgen haben keine oder nur minimale Erfahrung mit der robotergestützten Reparatur von Leistenhernien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung des erwachsenen Chirurgen
  2. Praktizierender Allgemeinchirurg ohne oder mit begrenzter robotergestützter Erfahrung
  3. Uneingeschränkter Zugriff auf das Da-Vinci-Chirurgiesystem im Krankenhaus und Möglichkeit, bei Bedarf Roboterfälle durchzuführen
  4. Bereitschaft zur Teilnahme an allen Aspekten der Studie

Ausschlusskriterien:

1. Bedingung(en), die nach Meinung des Prüfarztes den Abschluss der Studie oder der Protokollanforderungen verhindern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1 Offene Chirurgen
Hauptsächlich offener Leistenhernienchirurg ohne oder mit begrenzter robotergestützter Vorerfahrung.
Gerät: Robotergestützte Leistenhernienreparation
Jeder Chirurg führt das robotergestützte Leistenbruchverfahren gemäß seiner Standardpraxis durch. Chirurgische Probanden stimmen der prospektiven Bereitstellung ausgewählter Verfahrens- und Falldaten zu.
Kohorte 2 Laparoskopische Chirurgen
Hauptsächlich laparoskopischer Leistenbruchchirurg ohne oder mit begrenzter robotergestützter Vorerfahrung.
Gerät: Robotergestützte Leistenhernienreparation
Jeder Chirurg führt das robotergestützte Leistenbruchverfahren gemäß seiner Standardpraxis durch. Chirurgische Probanden stimmen der prospektiven Bereitstellung ausgewählter Verfahrens- und Falldaten zu.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Effizienz des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt (alle Fälle)
Zeit für Haut-zu-Haut-Wechsel, Dissektionszeit, Zeit zur Erstellung einer kritischen Sicht auf die myopektineale Öffnung (MPO) und Netzfixierungszeit durch die Bewertung der intraoperativen Aufgaben
Intraoperativ beurteilt (alle Fälle)
Änderung der Fähigkeiten/Leistung des Chirurgen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Operation (jeder 12. Fall ± 2 Fälle)
Änderung der technischen Leistungsbewertung und Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) bewertet Fälle, die durch unabhängige Videobewertung bewertet wurden.
Innerhalb eines Monats nach der Operation (jeder 12. Fall ± 2 Fälle)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven und mentalen Arbeitsbelastung (SURG-TLX)
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Operation (jeder 5. Fall ± 1 Fall)
Veränderung der kognitiven und mentalen Arbeitsbelastung, bewertet durch den Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Innerhalb einer Stunde nach der Operation (jeder 5. Fall ± 1 Fall)
Änderung der Effizienz des Chirurgen
Zeitfenster: Intraoperativ beurteilt (alle Fälle)
Änderung der Konsolenzeit, Andockzeit und OP-Zeit durch die Bewertung intraoperativer Aufgaben
Intraoperativ beurteilt (alle Fälle)
Umstellung auf Offen
Zeitfenster: Intraoperativ
Häufigkeit von Konversionen des robotergestützten Verfahrens
Intraoperativ
Anzahl der Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ und 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Intraoperative und postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit der Reparatur von Leistenhernien
Intraoperativ und 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: Ankunft des Patienten im Operationssaal bis zur Entlassung des Patienten, bis zu ungefähr einer Woche
Die Dauer der Patientenaufnahme im Krankenhaus
Ankunft des Patienten im Operationssaal bis zur Entlassung des Patienten, bis zu ungefähr einer Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-HLC-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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