Ervaring van een vroege chirurg met robotondersteunde liesbreukreparatie
6 maart 2024 bijgewerkt door: Intuitive Surgical
PROGRESS: een prospectieve evaluatie van de ervaring van de vroege chirurg met robotondersteunde (RA) liesbreukherstel (IHR)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de progressie van de efficiëntie en vaardigheid van de chirurg van traditioneel open of laparoscopische chirurgen die robotondersteunde liesbreukreparaties uitvoeren gedurende hun leercurve.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele pilootstudie die de efficiëntie en bekwaamheid van chirurgen evalueert van traditioneel open of laparoscopische chirurgen die robotondersteunde liesbreukherstel uitvoeren.
De studie zal zich richten op de intraoperatieve efficiëntie van de chirurg en de resultaten van technische prestaties, evenals conversies, intraoperatieve complicaties en mentale en cognitieve werklast.
Chirurgische proefpersonen zullen worden beoordeeld op technische bekwaamheid door middel van een studiespecifiek formulier voor technische vaardigheid en de GEARS-schaal door onafhankelijke chirurgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23601
- Riverside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde onderzoekspopulatie zal bestaan uit algemene chirurgen.
Alle chirurgen zullen gekwalificeerde algemene chirurgen zijn door training en ervaring in het uitvoeren van open of laparoscopische liesbreukreparatie en zullen overstappen op robotgeassisteerde liesbreukreparatie.
Alle chirurgen hebben geen of minimale ervaring met robotondersteunde liesbreukherstel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming door volwassen chirurg
- Praktijk algemeen chirurg met geen of beperkte ervaring met robotondersteuning
- Volledige toegang tot het chirurgische da Vinci-systeem in het ziekenhuis en de mogelijkheid om robotcases uit te voeren als dat nodig is
- Bereidheid om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
1. Omstandigheid(en) die, naar de mening van de onderzoeker, afronding van het onderzoek of protocolvereisten in de weg kunnen staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1 open chirurgen
Hoofdzakelijk open liesbreukchirurg met geen of beperkte eerdere robotgeassisteerde ervaring.
|
Elke chirurg voert de procedure voor een liesbreuk met behulp van een robot uit volgens zijn standaardpraktijk.
Patiëntchirurgen zullen ermee instemmen om prospectief geselecteerde procedure- en casusgegevens te verstrekken.
|
|
Cohort 2 laparoscopische chirurgen
Voornamelijk laparoscopische liesbreukchirurg met geen of beperkte eerdere robotgeassisteerde ervaring.
|
Elke chirurg voert de procedure voor een liesbreuk met behulp van een robot uit volgens zijn standaardpraktijk.
Patiëntchirurgen zullen ermee instemmen om prospectief geselecteerde procedure- en casusgegevens te verstrekken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de efficiëntie van de chirurg
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld (alle gevallen)
|
Verandering van huid-op-huidproceduretijd, dissectietijd, tijd om kritisch beeld van de myopectineale opening (MPO) en mesh-fixatietijd vast te stellen door de beoordeling van intraoperatieve taken
|
Intraoperatief beoordeeld (alle gevallen)
|
|
Verandering van de vaardigheid / prestaties van de chirurg
Tijdsspanne: Binnen een maand na de operatie (elk 12 geval ± 2 gevallen)
|
Verandering van technische vaardigheidsscores en Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) scoort gevallen zoals beoordeeld door onafhankelijke videobeoordeling.
|
Binnen een maand na de operatie (elk 12 geval ± 2 gevallen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve en mentale belasting (SURG-TLX)
Tijdsspanne: Met een uur na de operatie (elk 5e geval ± 1 geval)
|
Verandering in cognitieve en mentale belasting zoals beoordeeld door de Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
|
Met een uur na de operatie (elk 5e geval ± 1 geval)
|
|
Verandering van de efficiëntie van de chirurg
Tijdsspanne: Intraoperatief beoordeeld (alle gevallen)
|
Verandering van consoletijd, dockingtijd en operatiekamertijd door beoordeling van intraoperatieve taken
|
Intraoperatief beoordeeld (alle gevallen)
|
|
Conversie naar Open
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Incidentie van conversies van de robotondersteunde procedure
|
Intraoperatief
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties gerelateerd aan het herstel van een liesbreuk
|
Intraoperatief en 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: Aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot het moment van ontslag van de patiënt, tot ongeveer een week
|
De opnameduur van de patiënt in het ziekenhuis
|
Aankomst van de patiënt in de operatiekamer tot het moment van ontslag van de patiënt, tot ongeveer een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISI-HLC-2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .