Korai sebészi tapasztalat a inguinalis hernia robottal segített javításában
2024. március 6. frissítette: Intuitive Surgical
FEJLESZTÉS: A robottal segített (RA) lágyéksérv-javítással (IHR) szerzett korai sebészi tapasztalat jövőbeli értékelése
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a hagyományosan nyitott vagy laparoszkópos sebészek sebészek hatékonyságának és jártasságának előrehaladását, akik robotizált inguinalis sérvjavítást végeznek tanulási görbéjük során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely a hagyományosan nyitott vagy laparoszkópos sebészek sebészek hatékonyságát és jártasságát értékeli, akik robotizált lágyéksérv-javítást végeznek.
A tanulmány a sebész intraoperatív hatékonyságára és technikai teljesítményére, valamint a konverziókra, az intraoperatív szövődményekre, valamint a mentális és kognitív munkaterhelésre összpontosít.
A sebész alanyok műszaki jártasságát tanulmányspecifikus műszaki jártassági űrlapon és a GEARS skála segítségével független sebészek értékelik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
6
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23601
- Riverside Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tervezett vizsgálati populációt az általános sebészek veszélyeztetik.
Valamennyi sebész szakképzett általános sebész lesz, aki rendelkezik a nyílt vagy laparoszkópos lágyéksérv-javítás elvégzésében szerzett tapasztalattal, és áttér a robotizált lágyéksérv-javításra.
Valamennyi sebésznek nulla vagy minimális tapasztalata lesz a inguinalis hernia robot által támogatott javításában.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt sebész alany aláírt és keltezett tájékozott beleegyezése
- Gyakorló általános sebész, robot-asszisztált tapasztalattal nem vagy korlátozott
- Teljes hozzáférés a da Vinci sebészeti rendszerhez a kórházban és szükség szerint robotes esetek végrehajtása
- Részvételi hajlandóság a vizsgálat minden vonatkozásában
Kizárási kritériumok:
1. Olyan állapot(ok), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a vizsgálat vagy a protokoll követelményeinek teljesítését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. kohorsz Nyílt sebészek
Elsősorban nyitott lágyéksérv-sebész, korábbi robot-asszisztált tapasztalattal nem vagy korlátozott.
|
Minden sebész a szokásos gyakorlatának megfelelően elvégzi a robot-asszisztált lágyéksérv eljárást.
A sebész alanyok hozzájárulnak ahhoz, hogy a kiválasztott eljárásra és esetre vonatkozó adatokat a jövőben rendelkezésre bocsátják.
|
|
2. csoport laparoszkópos sebészek
Elsősorban laparoszkópos lágyéksérv sebész, aki korábban nem, vagy csak korlátozott mértékben szerzett robot-asszisztált tapasztalatot.
|
Minden sebész a szokásos gyakorlatának megfelelően elvégzi a robot-asszisztált lágyéksérv eljárást.
A sebész alanyok hozzájárulnak ahhoz, hogy a kiválasztott eljárásra és esetre vonatkozó adatokat a jövőben rendelkezésre bocsátják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebész hatékonyságának változása
Időkeret: Intraoperatív értékelés (minden esetben)
|
A bőr-bőr beavatkozási idejének, a boncolási időnek, a myopectinealis nyílás (MPO) kritikus képének kialakításához szükséges idő és a hálórögzítési idő az intraoperatív feladatok értékelésén keresztül
|
Intraoperatív értékelés (minden esetben)
|
|
A sebész szakértelmének/teljesítményének változása
Időkeret: A műtétet követő egy hónapon belül (minden 12. eset ± 2 eset)
|
A technikai jártassági pontszámok változása és a Robottechnikai készségek Globális Értékelő Értékelése (GEARS) független videoáttekintéssel értékeli az eseteket.
|
A műtétet követő egy hónapon belül (minden 12. eset ± 2 eset)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kognitív és mentális terhelésben (SURG-TLX)
Időkeret: A műtét után egy órával (minden 5. eset ± 1 eset)
|
A kognitív és mentális terhelés változása a műtéti feladatterhelési index (SURG-TLX) alapján
|
A műtét után egy órával (minden 5. eset ± 1 eset)
|
|
A sebész hatékonyságának változása
Időkeret: Intraoperatív értékelés (minden esetben)
|
A konzolidő, a dokkolási idő és a műtéti idő változása az intraoperatív feladatok felmérésén keresztül
|
Intraoperatív értékelés (minden esetben)
|
|
Konvertálás Open-re
Időkeret: Intraoperatív
|
A robotizált eljárás konverzióinak gyakorisága
|
Intraoperatív
|
|
Komplikációk száma
Időkeret: Intraoperatív és 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
A lágyéksérv helyreállításával kapcsolatos intraoperatív és posztoperatív szövődmények
|
Intraoperatív és 30 nappal a kórházból való hazabocsátás után
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (LOS)
Időkeret: A beteg megérkezése a műtőbe a beteg elbocsátásának időpontjáig, körülbelül egy hétig
|
A beteg kórházi felvételének időtartama
|
A beteg megérkezése a műtőbe a beteg elbocsátásának időpontjáig, körülbelül egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISI-HLC-2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .