Experiencia temprana del cirujano con reparación de hernia inguinal asistida por robot
6 de marzo de 2024 actualizado por: Intuitive Surgical
PROGRESO: UNA EVALUACIÓN PROSPECTIVA DE LA EXPERIENCIA TEMPRANA DEL CIRUJANO CON LA REPARACIÓN DE HERNIA INGUINAL (IHR) ASISTIDA POR ROBÓTICA (AR)
El objetivo principal de este estudio es evaluar la progresión de la eficiencia y competencia del cirujano de cirujanos tradicionalmente abiertos o laparoscópicos que realizan reparación de hernia inguinal asistida por robot a lo largo de su curva de aprendizaje.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, multicéntrico y observacional que evalúa la eficiencia y la competencia de los cirujanos tradicionalmente abiertos o laparoscópicos que realizan la reparación de hernia inguinal asistida por robot.
El estudio se centrará en la eficiencia intraoperatoria del cirujano y los resultados del rendimiento técnico, así como en las conversiones, las complicaciones intraoperatorias y la carga de trabajo mental y cognitiva.
Cirujanos independientes evaluarán la competencia técnica de los sujetos cirujanos mediante un formulario de competencia técnica específico del estudio y la escala GEARS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23601
- Riverside Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población prevista del estudio estará compuesta por cirujanos generales.
Todos los cirujanos serán cirujanos generales calificados con capacitación y experiencia en la realización de reparación de hernia inguinal abierta o laparoscópica y harán la transición a la reparación de hernia inguinal asistida por robot.
Todos los cirujanos tendrán experiencia mínima o nula con la reparación de hernias inguinales asistida por robot.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado por el cirujano adulto sujeto
- Cirujano general en ejercicio sin o con experiencia limitada en asistencia robótica
- Acceso completo al sistema quirúrgico da Vinci en el hospital y capacidad para realizar casos robóticos según sea necesario
- Voluntad de participar en todos los aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Condición(es) que, en opinión del investigador, pueden impedir la finalización del estudio o los requisitos del protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cirujanos abiertos de la cohorte 1
Principalmente cirujano de hernia inguinal abierta sin experiencia previa asistida por robot o con experiencia limitada.
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Cada cirujano realizará el procedimiento de hernia inguinal asistido por robot según su práctica estándar.
Los sujetos cirujanos darán su consentimiento para proporcionar prospectivamente datos de casos y procedimientos seleccionados.
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Cohorte 2 Cirujanos Laparoscópicos
Cirujano principalmente laparoscópico de hernia inguinal sin experiencia previa asistida por robot o con experiencia limitada.
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Cada cirujano realizará el procedimiento de hernia inguinal asistido por robot según su práctica estándar.
Los sujetos cirujanos darán su consentimiento para proporcionar prospectivamente datos de casos y procedimientos seleccionados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de eficiencia del cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente (todos los casos)
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Cambio del tiempo del procedimiento piel a piel, tiempo de disección, tiempo para establecer una vista crítica del orificio miopectíneo (MPO) y tiempo de fijación de la malla a través de la evaluación de las tareas intraoperatorias
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Evaluado intraoperatoriamente (todos los casos)
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Cambio de competencia/desempeño del cirujano
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de la cirugía (cada 12 casos ± 2 casos)
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Cambio de puntajes de competencia técnica y casos de puntajes de Evaluación evaluativa global de habilidades robóticas (GEARS) según lo evaluado por revisión de video independiente.
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Dentro de un mes después de la cirugía (cada 12 casos ± 2 casos)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga de trabajo cognitivo y mental (SURG-TLX)
Periodo de tiempo: Con una hora después de la cirugía (cada 5 casos ± 1 caso)
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Cambio en la carga de trabajo cognitiva y mental evaluada por el índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX)
|
Con una hora después de la cirugía (cada 5 casos ± 1 caso)
|
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Cambio de eficiencia del cirujano
Periodo de tiempo: Evaluado intraoperatoriamente (todos los casos)
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Cambio de tiempo de consola, tiempo de atraque y tiempo de quirófano a través de la evaluación de tareas intraoperatorias
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Evaluado intraoperatoriamente (todos los casos)
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Conversión a Abierto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Incidencia de conversiones del procedimiento asistido por robot
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Intraoperatorio
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Número de complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio y 30 días después del alta hospitalaria
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Complicaciones intraoperatorias y postoperatorias relacionadas con la reparación de hernia inguinal
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Intraoperatorio y 30 días después del alta hospitalaria
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Llegada del paciente a quirófano hasta el momento del alta del paciente, hasta un aproximado de una semana
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El tiempo de ingreso del paciente en el hospital.
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Llegada del paciente a quirófano hasta el momento del alta del paciente, hasta un aproximado de una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISI-HLC-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .