Ранний хирургический опыт роботизированной пластики паховой грыжи
6 марта 2024 г. обновлено: Intuitive Surgical
ПРОГРЕСС: ПЕРСПЕКТИВНАЯ ОЦЕНКА РАННЕГО ОПЫТА ХИРУРГА В ОПАСИИ паховой грыжи с помощью робота (RA) (IHR)
Основная цель этого исследования - оценить прогресс эффективности и мастерства хирургов, традиционно открытых или лапароскопических хирургов, выполняющих роботизированную пластику паховой грыжи на протяжении всего периода обучения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное пилотное исследование, в котором оценивается эффективность и мастерство хирургов, традиционно открытых или лапароскопических хирургов, выполняющих роботизированную пластику паховой грыжи.
Исследование будет сосредоточено на интраоперационной эффективности хирурга и технических результатах, а также на конверсиях, интраоперационных осложнениях и умственной и когнитивной нагрузке.
Субъекты-хирурги будут оцениваться на предмет технического мастерства с помощью специальной формы технического мастерства исследования и шкалы GEARS независимыми хирургами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23601
- Riverside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Предполагаемая популяция исследования будет состоять из общих хирургов.
Все хирурги будут иметь квалификацию общих хирургов по образованию и опыт проведения открытой или лапароскопической пластики паховой грыжи и будут переходить на роботизированную пластику паховой грыжи.
Все хирурги не имеют или имеют минимальный опыт роботизированной пластики паховой грыжи.
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное информированное согласие взрослого хирурга
- Практикующий хирург общей практики без или с ограниченным опытом работы с роботами
- Полный доступ к хирургической системе da Vinci в больнице и возможность выполнять роботизированные операции по мере необходимости.
- Готовность участвовать во всех аспектах исследования
Критерий исключения:
1. Условия, которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования или выполнения требований протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1 открытых хирургов
В первую очередь хирург по вскрытию паховой грыжи, не имеющий или ограниченный предыдущий опыт роботизированной помощи.
|
Каждый хирург будет выполнять операцию по удалению паховой грыжи с помощью робота в соответствии со своей стандартной практикой.
Субъекты-хирурги согласятся на перспективное предоставление данных о выбранных процедурах и случаях.
|
|
Когорта 2 лапароскопических хирургов
Хирург, выполняющий лапароскопическую паховую грыжу, без опыта работы с роботами или с ограниченным опытом.
|
Каждый хирург будет выполнять операцию по удалению паховой грыжи с помощью робота в соответствии со своей стандартной практикой.
Субъекты-хирурги согласятся на перспективное предоставление данных о выбранных процедурах и случаях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности хирурга
Временное ограничение: Оценено интраоперационно (все случаи)
|
Изменение времени процедуры «кожа к коже», времени диссекции, времени для установления критического обзора мышечно-гребешкового отверстия (MPO) и времени фиксации сетки посредством оценки интраоперационных задач.
|
Оценено интраоперационно (все случаи)
|
|
Изменение квалификации/производительности хирурга
Временное ограничение: В течение одного месяца после операции (каждый 12-й случай ± 2 случая)
|
Изменение показателей технического мастерства и глобальных оценочных оценок навыков робототехники (GEARS) по результатам независимой видеопроверки.
|
В течение одного месяца после операции (каждый 12-й случай ± 2 случая)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение когнитивной и умственной нагрузки (SURG-TLX)
Временное ограничение: Через час после операции (каждый 5-й случай ± 1 случай)
|
Изменение когнитивной и умственной нагрузки согласно индексу хирургической нагрузки (SURG-TLX)
|
Через час после операции (каждый 5-й случай ± 1 случай)
|
|
Изменение эффективности хирурга
Временное ограничение: Оценено интраоперационно (все случаи)
|
Изменение времени консоли, времени стыковки и времени операционной за счет оценки интраоперационных задач
|
Оценено интраоперационно (все случаи)
|
|
Преобразование в открытое
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Частота конверсий роботизированной процедуры
|
Интраоперационный
|
|
Количество осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно и через 30 дней после выписки из стационара
|
Интраоперационные и послеоперационные осложнения пластики паховой грыжи
|
Интраоперационно и через 30 дней после выписки из стационара
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Прибытие пациента в операционную ко времени выписки пациента, примерно до одной недели
|
Продолжительность госпитализации больного в стационар
|
Прибытие пациента в операционную ко времени выписки пациента, примерно до одной недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISI-HLC-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .