Tidig kirurgserfarenhet med robotassisterad reparation av ljumskbråck
6 mars 2024 uppdaterad av: Intuitive Surgical
FRAMSTEG: En prospektiv utvärdering av den tidiga kirurgens erfarenhet av robotassisterad (RA) Ljumskbråcksreparation (IHR)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera framstegen av kirurgens effektivitet och skicklighet hos traditionellt öppna eller laparoskopiska kirurger som utför robotassisterad reparation av ljumskbråck under hela sin inlärningskurva.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, observationspilotstudie som utvärderar kirurgens effektivitet och skicklighet hos traditionellt öppna eller laparoskopiska kirurger som utför robotassisterad reparation av ljumskbråck.
Studien kommer att fokusera på kirurgens intraoperativa effektivitet och tekniska prestandaresultat samt konverteringar, intraoperativa komplikationer och mental och kognitiv arbetsbelastning.
Kirurgämnen kommer att bedömas för teknisk skicklighet genom en studiespecifik teknisk kompetensform och GEARS-skalan av oberoende kirurger.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
6
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23601
- Riverside Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den avsedda studiepopulationen kommer att äventyras av allmänkirurger.
Alla kirurger kommer att vara kvalificerade allmänkirurger genom utbildning och erfarenhet av att reparera öppen eller laparoskopisk ljumskbråck och kommer att gå över till robotassisterad reparation av ljumskbråck.
Alla kirurger kommer att ha noll eller minimal erfarenhet av robotassisterad reparation av ljumskbråck.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke av vuxen kirurg
- Praktiserande allmänkirurg med ingen eller begränsad erfarenhet av robotassisterad erfarenhet
- Full tillgång till da Vinci kirurgiska system på sjukhus och möjlighet att utföra robotfall efter behov
- Vilja att delta i alla aspekter av studien
Exklusions kriterier:
1. Villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra att studien eller protokollkraven slutförs
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 Öppna kirurger
Primärt öppen ljumskbråckskirurg med ingen eller begränsad tidigare erfarenhet av robotassisterad erfarenhet.
|
Varje kirurg kommer att utföra den robotassisterade ljumskbråckproceduren enligt deras standardpraxis.
Kirurgpatienter kommer att samtycka till att prospektivt tillhandahålla valda procedur- och falldata.
|
|
Kohort 2 laparoskopiska kirurger
Primärt laparoskopisk ljumskbråckskirurg med ingen eller begränsad tidigare erfarenhet av robotassisterad erfarenhet.
|
Varje kirurg kommer att utföra den robotassisterade ljumskbråckproceduren enligt deras standardpraxis.
Kirurgpatienter kommer att samtycka till att prospektivt tillhandahålla valda procedur- och falldata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av kirurgens effektivitet
Tidsram: Bedöms intraoperativt (alla fall)
|
Tid för förändring av hud-till-hud-proceduren, dissektionstid, tid för att upprätta en kritisk syn på myopectineal orifice (MPO) och mesh-fixeringstid genom bedömning av intraoperativa uppgifter
|
Bedöms intraoperativt (alla fall)
|
|
Förändring av kirurgens kompetens/prestation
Tidsram: Inom en månad efter operationen (vart 12:e fall ± 2 fall)
|
Förändring av tekniska kompetenspoäng och Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) poäng som bedöms av oberoende videogranskning.
|
Inom en månad efter operationen (vart 12:e fall ± 2 fall)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiv och mental arbetsbelastning (SURG-TLX)
Tidsram: Med en timme efter operationen (vart femte fall ± 1 fall)
|
Förändring i kognitiv och mental arbetsbelastning enligt bedömning av Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
|
Med en timme efter operationen (vart femte fall ± 1 fall)
|
|
Förändring av kirurgens effektivitet
Tidsram: Bedöms intraoperativt (alla fall)
|
Ändring av konsoltid, dockningstid och operationsrumstid genom bedömning av intraoperativa uppgifter
|
Bedöms intraoperativt (alla fall)
|
|
Konvertering till Open
Tidsram: Intraoperativ
|
Förekomst av konverteringar av den robotassisterade proceduren
|
Intraoperativ
|
|
Antal komplikationer
Tidsram: Intraoperativ och 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer relaterade till reparationen av ljumskbråck
|
Intraoperativ och 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
|
|
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: Patientens ankomst till operationssalen till tidpunkten för patientens utskrivning, upp till ungefär en vecka
|
Längden på patientens inläggning på sjukhuset
|
Patientens ankomst till operationssalen till tidpunkten för patientens utskrivning, upp till ungefär en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 mars 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISI-HLC-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .