机器人辅助腹股沟疝修补术的早期外科医生经验
2024年3月6日 更新者：Intuitive Surgical
进展：对机器人辅助 (RA) 腹股沟疝修补术 (IHR) 的早期外科医生经验的前瞻性评估
本研究的主要目的是评估外科医生在整个学习曲线中执行机器人辅助腹股沟疝修补术的传统开腹或腹腔镜外科医生的效率和熟练程度的进展。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、观察性试点研究，评估外科医生的效率和传统开放或腹腔镜外科医生执行机器人辅助腹股沟疝修补术的熟练程度。
该研究将侧重于外科医生的术中效率和技术表现结果以及转换、术中并发症以及心理和认知负荷。
外科医生受试者将通过研究特定技术熟练程度表和独立外科医生的 GEARS 量表评估技术熟练程度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
6
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国、23601
- Riverside Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
预期的研究人群将受到普通外科医生的影响。
所有外科医生都将通过培训成为合格的普通外科医生，并在进行开放式或腹腔镜腹股沟疝修补术方面经验丰富，并将过渡到机器人辅助腹股沟疝修补术。
所有外科医生在机器人辅助腹股沟疝修补术方面的经验都是零或极少。
描述
纳入标准：
- 由成年外科医生受试者签署并注明日期的知情同意书
- 没有或只有有限的机器人辅助经验的执业普通外科医生
- 在医院完全使用达芬奇手术系统，并能够根据需要执行机器人病例
- 愿意参与研究的各个方面
排除标准：
1. 研究者认为可能妨碍完成研究或方案要求的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列 1 开放外科医生
主要是开放腹股沟疝外科医生，之前没有或只有有限的机器人辅助经验。
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每个外科医生都将按照他们的标准做法执行机器人辅助腹股沟疝手术。
外科医生受试者将同意前瞻性地提供选定的程序和病例数据。
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队列 2 腹腔镜外科医生
主要是腹腔镜腹股沟疝外科医生，之前没有或只有有限的机器人辅助经验。
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每个外科医生都将按照他们的标准做法执行机器人辅助腹股沟疝手术。
外科医生受试者将同意前瞻性地提供选定的程序和病例数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外科医生效率的变化
大体时间：术中评估（所有病例）
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通过术中任务的评估改变皮肤对皮肤手术时间、解剖时间、建立肌耻骨口 (MPO) 关键视图的时间和网状物固定时间
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术中评估（所有病例）
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外科医生熟练程度/表现的变化
大体时间：术后1个月内（每12例±2例）
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技术能力分数的变化和机器人技能的全球评估评估 (GEARS) 通过独立视频审查对案例进行评估。
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术后1个月内（每12例±2例）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知和心理负荷的变化 (SURG-TLX)
大体时间：手术后一小时（每 5 例±1 例）
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手术任务负荷指数 (SURG-TLX) 评估的认知和心理负荷变化
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手术后一小时（每 5 例±1 例）
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外科医生效率的变化
大体时间：术中评估（所有病例）
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通过术中任务评估改变控制台时间、对接时间和手术室时间
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术中评估（所有病例）
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转换为打开
大体时间：术中
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机器人辅助程序转换的发生率
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术中
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并发症数
大体时间：术中和出院后 30 天
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与腹股沟疝修补术相关的术中和术后并发症
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术中和出院后 30 天
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住院时间 (LOS)
大体时间：从患者到达手术室到患者出院，最长约一周
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患者入院时长
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从患者到达手术室到患者出院，最长约一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月17日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月6日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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