Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne doświadczenie chirurga z naprawą przepukliny pachwinowej wspomaganej robotem

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

POSTĘP: PROspektywna ocena doświadczenia chirurga na wczesnym etapie leczenia przepukliny pachwinowej przy pomocy robota (RZS)

Głównym celem tego badania jest ocena postępów w zakresie skuteczności i biegłości chirurgów tradycyjnie otwartych lub laparoskopowych wykonujących operacje naprawcze przepuklin pachwinowych z pomocą robota w trakcie całej krzywej uczenia się.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie pilotażowe oceniające skuteczność chirurga i biegłość chirurgów tradycyjnie otwartych lub laparoskopowych wykonujących operację naprawy przepukliny pachwinowej przy pomocy robota. Badanie skoncentruje się na śródoperacyjnej wydajności chirurga i wynikach wydajności technicznej, a także na konwersjach, powikłaniach śródoperacyjnych oraz obciążeniu umysłowym i poznawczym. Chirurdzy będą oceniani pod kątem biegłości technicznej za pomocą specjalnego formularza biegłości technicznej oraz skali GEARS przez niezależnych chirurgów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23601
        • Riverside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zamierzona populacja badana będzie ograniczona do chirurgów ogólnych. Wszyscy chirurdzy będą wykwalifikowanymi chirurgami ogólnymi po przeszkoleniu i doświadczeniu w przeprowadzaniu otwartej lub laparoskopowej operacji przepukliny pachwinowej i przejdą na operację operacji przepukliny pachwinowej wspomaganej robotem. Wszyscy chirurdzy będą mieli zerowe lub minimalne doświadczenie w naprawie przepuklin pachwinowych przy pomocy robota.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana i opatrzona datą przez dorosłego chirurga
  2. Praktykujący chirurg ogólny bez lub z ograniczonym doświadczeniem w pracy z robotami
  3. Pełny dostęp do systemu chirurgicznego da Vinci w szpitalu i możliwość wykonywania zrobotyzowanych przypadków w razie potrzeby
  4. Gotowość do udziału we wszystkich aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

1. Warunki, które w opinii badacza mogą uniemożliwić ukończenie badania lub spełnienie wymogów protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1 Otwarta Chirurdzy
Chirurg zajmujący się głównie otwartymi przepuklinami pachwinowymi bez wcześniejszego doświadczenia z robotami wspomaganymi lub z niewielkimi doświadczeniami.
Urządzenie: Naprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotem
Każdy chirurg przeprowadzi operację przepukliny pachwinowej przy pomocy robota zgodnie ze swoją standardową praktyką. Badani chirurdzy zgodzą się na prospektywne dostarczenie danych dotyczących wybranych procedur i przypadków.
Kohorta 2 chirurgów laparoskopowych
Głównie laparoskopowy chirurg zajmujący się przepuklinami pachwinowymi, bez wcześniejszego doświadczenia z robotami wspomaganymi lub z niewielkimi doświadczeniami.
Urządzenie: Naprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotem
Każdy chirurg przeprowadzi operację przepukliny pachwinowej przy pomocy robota zgodnie ze swoją standardową praktyką. Badani chirurdzy zgodzą się na prospektywne dostarczenie danych dotyczących wybranych procedur i przypadków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności chirurga
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna (wszystkie przypadki)
Zmiana czasu zabiegu „skóra do skóry”, czasu preparowania, czasu uzyskania krytycznego obrazu ujścia miopektynalnego (MPO) i czasu mocowania siatki poprzez ocenę zadań śródoperacyjnych
Ocena śródoperacyjna (wszystkie przypadki)
Zmiana biegłości/wydajności chirurga
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca po operacji (co 12 przypadek ± 2 przypadki)
Zmiana wyników biegłości technicznej i Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) oceniane na podstawie niezależnej recenzji wideo.
W ciągu miesiąca po operacji (co 12 przypadek ± 2 przypadki)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obciążenia poznawczego i umysłowego (SURG-TLX)
Ramy czasowe: Po godzinie od zabiegu (co 5 przypadek ± 1 przypadek)
Zmiana obciążenia poznawczego i umysłowego oceniana za pomocą Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Po godzinie od zabiegu (co 5 przypadek ± 1 przypadek)
Zmiana wydajności chirurga
Ramy czasowe: Ocena śródoperacyjna (wszystkie przypadki)
Zmiana czasu konsoli, czasu dokowania i czasu sali operacyjnej poprzez ocenę zadań śródoperacyjnych
Ocena śródoperacyjna (wszystkie przypadki)
Konwersja do Open
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Częstość konwersji procedury wspomaganej robotem
Śródoperacyjny
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne związane z operacją przepukliny pachwinowej
Śródoperacyjnie i 30 dni po wypisaniu ze szpitala
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Przybycie pacjenta na salę operacyjną do czasu wypisu pacjenta, do około tygodnia
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
Przybycie pacjenta na salę operacyjną do czasu wypisu pacjenta, do około tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-HLC-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Naprawa przepukliny pachwinowej wspomagana robotem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj