Rané zkušenosti chirurga s roboticky asistovanou reparací tříselné kýly
6. března 2024 aktualizováno: Intuitive Surgical
PROGRESS: Prospektivní hodnocení raných chirurgických zkušeností s robotickou asistovanou (RA) reparací tříselné kýly (IHR)
Primárním cílem této studie je zhodnotit progresi operatérské efektivity a odbornosti tradičně otevřených nebo laparoskopických chirurgů provádějících roboticky asistovanou opravu tříselné kýly po celou dobu jejich učení.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační pilotní studii hodnotící efektivitu a odbornost chirurgů tradičně otevřených nebo laparoskopických chirurgů provádějících roboticky asistovanou opravu tříselné kýly.
Studie se zaměří na operativní efektivitu chirurga a výsledky technického výkonu, stejně jako na konverze, intraoperační komplikace a psychickou a kognitivní zátěž.
Chirurgové budou hodnoceni z hlediska technické způsobilosti prostřednictvím specifického formuláře technické způsobilosti ke studiu a stupnice GEARS nezávislými chirurgy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
6
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zamýšlená studovaná populace bude kompromitována všeobecnými chirurgy.
Všichni chirurgové budou vyškoleni jako všeobecní chirurgové a budou mít zkušenosti s prováděním otevřené nebo laparoskopické opravy tříselné kýly a budou přecházet na roboticky asistovanou opravu tříselné kýly.
Všichni chirurgové budou mít nulové nebo minimální zkušenosti s roboticky asistovanou opravou tříselné kýly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný informovaný souhlas ze strany dospělého subjektu chirurga
- Praktický praktický chirurg s žádnou nebo omezenou zkušeností s robotickou asistencí
- Plný přístup k chirurgickému systému da Vinci v nemocnici a schopnost provádět robotické případy podle potřeby
- Ochota podílet se na všech aspektech studia
Kritéria vyloučení:
1. Podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou bránit dokončení studie nebo požadavků protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 Otevření chirurgové
Primárně chirurg otevřené tříselné kýly s žádnou nebo omezenou předchozí zkušeností s robotickou asistencí.
|
Každý chirurg provede roboticky asistovanou proceduru tříselné kýly podle své standardní praxe.
Subjekty chirurga budou souhlasit s případným poskytnutím údajů o vybraném postupu a případu.
|
|
Kohorta 2 Laparoskopičtí chirurgové
Primárně laparoskopický chirurg tříselné kýly s žádnou nebo omezenou předchozí zkušeností s robotickou asistencí.
|
Každý chirurg provede roboticky asistovanou proceduru tříselné kýly podle své standardní praxe.
Subjekty chirurga budou souhlasit s případným poskytnutím údajů o vybraném postupu a případu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna efektivity chirurga
Časové okno: Posouzeno peroperačně (všechny případy)
|
Změna doby procedury kůže na kůži, doba disekce, doba pro vytvoření kritického pohledu na myopektineální otvor (MPO) a doba fixace síťky prostřednictvím posouzení intraoperačních úkolů
|
Posouzeno peroperačně (všechny případy)
|
|
Změna odbornosti/výkonu chirurga
Časové okno: Do jednoho měsíce po operaci (každý 12. případ ± 2 případy)
|
Změna skóre technické způsobilosti a Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) hodnotí případy podle nezávislé videorecenze.
|
Do jednoho měsíce po operaci (každý 12. případ ± 2 případy)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní a duševní zátěže (SURG-TLX)
Časové okno: Jednu hodinu po operaci (každý 5. případ ± 1 případ)
|
Změna kognitivní a mentální pracovní zátěže hodnocená indexem chirurgického úkolu (SURG-TLX)
|
Jednu hodinu po operaci (každý 5. případ ± 1 případ)
|
|
Změna efektivity chirurga
Časové okno: Posouzeno peroperačně (všechny případy)
|
Změna doby konzoly, doby dokování a doby operačního sálu prostřednictvím posouzení intraoperačních úkolů
|
Posouzeno peroperačně (všechny případy)
|
|
Převod na Open
Časové okno: Intraoperační
|
Výskyt konverzí roboticky asistovaného postupu
|
Intraoperační
|
|
Počet komplikací
Časové okno: Během operace a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Intraoperační a pooperační komplikace související s reparací tříselné kýly
|
Během operace a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Příjezd pacienta na operační sál do doby propuštění pacienta, cca do jednoho týdne
|
Délka přijetí pacienta do nemocnice
|
Příjezd pacienta na operační sál do doby propuštění pacienta, cca do jednoho týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISI-HLC-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kýla, Inguinální
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie