Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kirurgserfaring med robotassisteret lyskebrokreparation

6. marts 2024 opdateret af: Intuitive Surgical

FREMSKRIDT: En prospektiv evaluering af den tidlige kirurg-erfaring med robotassisteret (RA) lyskebrokreparation (IHR)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere progressionen af ​​kirurgens effektivitet og færdigheder hos traditionelt åbne eller laparoskopiske kirurger, der udfører robotassisteret lyskebrokreparation gennem deres indlæringskurve.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationspilotundersøgelse, der evaluerer kirurgens effektivitet og færdigheder hos traditionelt åbne eller laparoskopiske kirurger, der udfører robotassisteret lyskebrokreparation. Undersøgelsen vil fokusere på kirurgens intraoperative effektivitet og tekniske præstationsresultater samt konverteringer, intraoperative komplikationer og mental og kognitiv arbejdsbyrde. Kirurgfag vil blive vurderet for teknisk færdighed gennem en undersøgelsesspecifik teknisk færdighedsform og GEARS-skalaen af ​​uafhængige kirurger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede undersøgelsespopulation vil blive kompromitteret af generelle kirurger. Alle kirurger vil være kvalificerede almenkirurger efter uddannelse og erfaring i at udføre åben eller laparoskopisk lyskebrokreparation og vil gå over til robotassisteret lyskebrokreparation. Alle kirurger vil have nul eller minimal erfaring med robot-assisteret lyskebrok reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke af voksen kirurg
  2. Praktiserende almen kirurg med ingen eller begrænset erfaring med robotassisteret
  3. Fuld adgang til da Vinci kirurgiske system på hospitalet og mulighed for at udføre robottilfælde efter behov
  4. Lyst til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Betingelser, der efter investigators mening kan forhindre gennemførelse af undersøgelsen eller protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1 åbne kirurger
Primært åben lyskebrok kirurg med ingen eller begrænset tidligere robotassisteret erfaring.
Enhed: Robot-assisteret lyskebrok reparation
Hver kirurg vil udføre den robot-assisteret lyskebrok procedure i henhold til deres standard praksis. Kirurgpatienter vil give samtykke til prospektivt at give udvalgte procedure- og casedata.
Kohorte 2 laparoskopiske kirurger
Primært laparoskopisk lyskebrokkirurg med ingen eller begrænset tidligere erfaring med robotassisteret.
Enhed: Robot-assisteret lyskebrok reparation
Hver kirurg vil udføre den robot-assisteret lyskebrok procedure i henhold til deres standard praksis. Kirurgpatienter vil give samtykke til prospektivt at give udvalgte procedure- og casedata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kirurgens effektivitet
Tidsramme: Vurderet intraoperativt (alle tilfælde)
Ændring af hud-til-hud-proceduretid, dissektionstid, tid til at etablere et kritisk syn på myopectineal orifice (MPO) og mesh-fikseringstid gennem vurdering af intraoperative opgaver
Vurderet intraoperativt (alle tilfælde)
Ændring af kirurgens kompetencer/præstation
Tidsramme: Inden for en måned efter operationen (hvert 12. tilfælde ± 2 tilfælde)
Ændring af tekniske færdighedsscorer og Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) scores tilfælde vurderet ved uafhængig videogennemgang.
Inden for en måned efter operationen (hvert 12. tilfælde ± 2 tilfælde)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv og mental arbejdsbelastning (SURG-TLX)
Tidsramme: Med en time efter operationen (hvert 5. tilfælde ± 1 tilfælde)
Ændring i kognitiv og mental arbejdsbelastning som vurderet af Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Med en time efter operationen (hvert 5. tilfælde ± 1 tilfælde)
Ændring af kirurgens effektivitet
Tidsramme: Vurderet intraoperativt (alle tilfælde)
Ændring af konsoltid, dockingtid og operationsrumstid gennem vurdering af intraoperative opgaver
Vurderet intraoperativt (alle tilfælde)
Konvertering til Open
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomst af konverteringer af den robot-assisterede procedure
Intraoperativt
Antal komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt og 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Intraoperative og postoperative komplikationer relateret til lyskebrok reparation
Intraoperativt og 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: Ankomst af patienten på operationsstuen til tidspunktet for patientens udskrivning, op til cirka en uge
Længden af ​​patientindlæggelse på hospitalet
Ankomst af patienten på operationsstuen til tidspunktet for patientens udskrivning, op til cirka en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-HLC-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Robot-assisteret lyskebrok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner