Première expérience de chirurgien avec la réparation de hernie inguinale assistée par robot
6 mars 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical
PROGRÈS : UNE ÉVALUATION PROSPECTIVE DE L'EXPÉRIENCE PRÉCOCE DES CHIRURGIENS AVEC LA RÉPARATION DE LA HERNIE INGUINALE (RIH) ASSISTÉE PAR ROBOTIQUE (PR)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la progression de l'efficacité et de la compétence du chirurgien des chirurgiens traditionnellement ouverts ou laparoscopiques effectuant une réparation de hernie inguinale assistée par robot tout au long de leur courbe d'apprentissage.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, multicentrique et observationnelle évaluant l'efficacité et la compétence des chirurgiens traditionnellement ouverts ou laparoscopiques effectuant une réparation de hernie inguinale assistée par robot.
L'étude se concentrera sur l'efficacité peropératoire du chirurgien et les résultats de performance technique ainsi que sur les conversions, les complications peropératoires et la charge de travail mentale et cognitive.
Les sujets chirurgiens seront évalués pour leurs compétences techniques au moyen d'un formulaire de compétence technique spécifique à l'étude et de l'échelle GEARS par des chirurgiens indépendants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23601
- Riverside Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population visée par l'étude sera composée de chirurgiens généralistes.
Tous les chirurgiens seront des chirurgiens généralistes qualifiés par leur formation et expérimentés dans la réparation de hernie inguinale ouverte ou laparoscopique et passeront à la réparation de hernie inguinale assistée par robot.
Tous les chirurgiens n'auront aucune expérience ou une expérience minimale de la réparation de hernie inguinale assistée par robot.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé et daté par le sujet chirurgien adulte
- Chirurgien généraliste en exercice sans expérience assistée par robot ou avec une expérience limitée
- Accès complet au système chirurgical da Vinci à l'hôpital et possibilité d'effectuer des cas robotisés au besoin
- Volonté de participer à tous les aspects de l'étude
Critère d'exclusion:
1. Condition(s) qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent empêcher l'achèvement de l'étude ou les exigences du protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1 Chirurgiens ouverts
Chirurgien spécialisé dans les hernies inguinales ouvertes sans expérience antérieure assistée par robot ou limitée.
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Chaque chirurgien effectuera la procédure de hernie inguinale assistée par robot selon sa pratique courante.
Les sujets chirurgiens consentiront à fournir de manière prospective des données de procédure et de cas sélectionnées.
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Chirurgiens laparoscopiques de la cohorte 2
Chirurgien principalement laparoscopique des hernies inguinales sans expérience préalable assistée par robot ou limitée.
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Chaque chirurgien effectuera la procédure de hernie inguinale assistée par robot selon sa pratique courante.
Les sujets chirurgiens consentiront à fournir de manière prospective des données de procédure et de cas sélectionnées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'efficacité du chirurgien
Délai: Évalué en peropératoire (tous les cas)
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Modification du temps de procédure peau à peau, du temps de dissection, du temps nécessaire pour établir une vue critique de l'orifice myopectiné (MPO) et du temps de fixation du maillage grâce à l'évaluation des tâches peropératoires
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Évalué en peropératoire (tous les cas)
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Changement de compétence/performance du chirurgien
Délai: Dans le mois suivant l'intervention (tous les 12 cas ± 2 cas)
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Modification des scores de compétence technique et des scores de l'évaluation globale des compétences robotiques (GEARS) tels qu'évalués par un examen vidéo indépendant.
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Dans le mois suivant l'intervention (tous les 12 cas ± 2 cas)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge de travail cognitive et mentale (SURG-TLX)
Délai: Avec une heure après la chirurgie (tous les 5 cas ± 1 cas)
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Modification de la charge de travail cognitive et mentale telle qu'évaluée par l'indice de charge des tâches chirurgicales (SURG-TLX)
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Avec une heure après la chirurgie (tous les 5 cas ± 1 cas)
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Changement d'efficacité du chirurgien
Délai: Évalué en peropératoire (tous les cas)
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Modification de l'heure de la console, de l'heure d'amarrage et de l'heure de la salle opératoire grâce à l'évaluation des tâches peropératoires
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Évalué en peropératoire (tous les cas)
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Conversion en ouverture
Délai: Peropératoire
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Incidence des conversions de la procédure assistée par robot
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Peropératoire
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Nombre de complications
Délai: Peropératoire et 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Complications peropératoires et postopératoires liées à la cure de hernie inguinale
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Peropératoire et 30 jours après la sortie de l'hôpital
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Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: Arrivée du patient dans la salle d'opération jusqu'au moment de la sortie du patient, jusqu'à environ une semaine
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La durée d'admission du patient à l'hôpital
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Arrivée du patient dans la salle d'opération jusqu'au moment de la sortie du patient, jusqu'à environ une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-HLC-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .