Tidlig kirurg erfaring med robotassistert lyskebrokk reparasjon
6. mars 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical
FREMGANG: En prospektiv evaluering av den tidlige kirurgens erfaring med robotassistert (RA) lyskebrokkreparasjon (IHR)
Hovedmålet med denne studien er å evaluere progresjonen av kirurgens effektivitet og ferdigheter til tradisjonelt åpne eller laparoskopiske kirurger som utfører robotassistert lyskebrokkreparasjon gjennom hele læringskurven.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonspilotstudie som evaluerer kirurgens effektivitet og ferdigheter til tradisjonelt åpne eller laparoskopiske kirurger som utfører robotassistert lyskebrokkreparasjon.
Studien vil fokusere på kirurgens intraoperative effektivitet og tekniske ytelsesresultater samt konverteringer, intraoperative komplikasjoner og mental og kognitiv arbeidsbelastning.
Kirurgfag vil bli vurdert for teknisk ferdighet gjennom et studiespesifikk teknisk ferdighetsskjema og GEARS-skalaen av uavhengige kirurger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
- Riverside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den tiltenkte studiepopulasjonen vil bli kompromittert av generelle kirurger.
Alle kirurger vil være kvalifiserte allmennkirurger etter opplæring og erfaring i å utføre reparasjon av åpen eller laparoskopisk lyskebrokk og vil gå over til robotassistert lyskebrokkreparasjon.
Alle kirurger vil ha null eller minimal erfaring med robotassistert lyskebrokkreparasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert informert samtykke fra voksen kirurg
- Praktiserende allmennkirurg med ingen eller begrenset robotassistert erfaring
- Full tilgang til da Vinci kirurgiske system på sykehus og mulighet til å utføre robottilfeller etter behov
- Vilje til å delta i alle aspekter av studien
Ekskluderingskriterier:
1. Betingelser som etter etterforskerens mening kan forhindre fullføring av studien eller protokollkravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1 Åpne kirurger
Primært åpen lyskebrokkkirurg med ingen eller begrenset tidligere robotassistert erfaring.
|
Hver kirurg vil utføre den robotassisterte lyskebrokkprosedyren i henhold til deres standardpraksis.
Kirurgpasienter vil samtykke til prospektivt å gi utvalgte prosedyre- og saksdata.
|
|
Kohort 2 laparoskopiske kirurger
Primært laparoskopisk lyskebrokkkirurg med ingen eller begrenset tidligere robotassistert erfaring.
|
Hver kirurg vil utføre den robotassisterte lyskebrokkprosedyren i henhold til deres standardpraksis.
Kirurgpasienter vil samtykke til prospektivt å gi utvalgte prosedyre- og saksdata.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av kirurgens effektivitet
Tidsramme: Vurderes intraoperativt (alle tilfeller)
|
Endring av hud-til-hud-prosedyretid, disseksjonstid, tid for å etablere kritisk syn på myopectineal orifice (MPO), og mesh-fikseringstid gjennom vurdering av intraoperative oppgaver
|
Vurderes intraoperativt (alle tilfeller)
|
|
Endring av kirurgens ferdigheter/ytelse
Tidsramme: Innen en måned etter operasjonen (hvert 12. tilfelle ± 2 tilfeller)
|
Endring av tekniske ferdigheter og Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) poengsummer som vurdert av uavhengig videogjennomgang.
|
Innen en måned etter operasjonen (hvert 12. tilfelle ± 2 tilfeller)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv og mental arbeidsbelastning (SURG-TLX)
Tidsramme: Med en time etter operasjonen (hvert 5. tilfelle ± 1 tilfelle)
|
Endring i kognitiv og mental arbeidsbelastning som vurdert av Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
|
Med en time etter operasjonen (hvert 5. tilfelle ± 1 tilfelle)
|
|
Endring av kirurgens effektivitet
Tidsramme: Vurderes intraoperativt (alle tilfeller)
|
Endring av konsolltid, dokkingtid og operasjonsromtid gjennom vurdering av intraoperative oppgaver
|
Vurderes intraoperativt (alle tilfeller)
|
|
Konvertering til Åpen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Forekomst av konverteringer av den robotassisterte prosedyren
|
Intraoperativt
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt og 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
Intraoperative og postoperative komplikasjoner knyttet til reparasjon av lyskebrokk
|
Intraoperativt og 30 dager etter utskrivning fra sykehus
|
|
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: Ankomst av pasienten til operasjonsstuen til tidspunktet for utskrivning av pasienten, opptil omtrent en uke
|
Lengden på pasientinnleggelse på sykehuset
|
Ankomst av pasienten til operasjonsstuen til tidspunktet for utskrivning av pasienten, opptil omtrent en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISI-HLC-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .