Varhainen kirurgin kokemus robottiavusteisesta nivustyrän korjauksesta
keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Intuitive Surgical
EDISTYMINEN: Tulevaisuuden arviointi varhaisen kirurgin kokemuksesta robottiavusteisella (RA) nivustyrän korjauksella (IHR)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida robottiavusteista nivustyräkorjausta suorittavien perinteisesti avointen tai laparoskooppisten kirurgien tehokkuuden ja pätevyyden kehittymistä koko oppimiskäyränsä ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnollinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan kirurgien tehokkuutta ja pätevyyttä perinteisesti avoimissa tai laparoskooppisissa kirurgeissa, jotka suorittavat robottiavusteista nivustyräkorjausta.
Tutkimuksessa keskitytään kirurgin intraoperatiiviseen tehokkuuteen ja teknisen suorituskyvyn tuloksiin sekä muunnoksiin, leikkauksensisäisiin komplikaatioihin sekä henkiseen ja kognitiiviseen työtaakkaan.
Kirurgien tutkijoiden tekninen pätevyys arvioidaan tutkimuskohtaisen teknisen pätevyyslomakkeen ja GEARS-asteikon avulla riippumattomien kirurgien toimesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Suunniteltu tutkimuspopulaatio vaarantuu yleiskirurgeista.
Kaikki kirurgit ovat koulutukseltaan päteviä yleiskirurgeja ja heillä on kokemusta avoimen tai laparoskooppisen nivustyrän korjauksen suorittamisesta, ja he ovat siirtymässä robottiavusteiseen nivustyrän korjaukseen.
Kaikilla kirurgeilla ei ole lainkaan tai vain vähän kokemusta robottiavusteisesta nivustyrän korjauksesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisen kirurgin allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
- Harjoittava yleiskirurgi, jolla ei ole kokemusta robottiavusteisesta tai on vain vähän
- Täysi pääsy da Vinci -kirurgiseen järjestelmään sairaalassa ja kyky suorittaa robottitapauksia tarpeen mukaan
- Halu osallistua kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
Poissulkemiskriteerit:
1. Olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä estää tutkimuksen tai tutkimussuunnitelman vaatimusten loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1 avoimet kirurgit
Pääasiassa avoin nivustyräkirurgi, jolla ei ole tai on rajoitettu aikaisempi robottiavusteinen kokemus.
|
Jokainen kirurgi suorittaa robottiavusteisen nivustyrätoimenpiteen normaalin käytäntönsä mukaisesti.
Kirurgin tutkittavat suostuvat toimittamaan valituista toimenpiteistä ja tapauksista tiedot.
|
|
Kohortti 2 laparoskooppista kirurgia
Pääasiassa laparoskooppinen nivustyräkirurgi, jolla ei ole tai on vähän aikaisempaa robottiavusteista kokemusta.
|
Jokainen kirurgi suorittaa robottiavusteisen nivustyrätoimenpiteen normaalin käytäntönsä mukaisesti.
Kirurgin tutkittavat suostuvat toimittamaan valituista toimenpiteistä ja tapauksista tiedot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgin tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti (kaikki tapaukset)
|
Ihosta ihoon siirtymisaika, dissektioaika, kriittisen kuvan luomiseen myopektiaalisen aukon (MPO) aika ja verkkokiinnitysaika arvioimalla intraoperatiivisia tehtäviä
|
Arvioitu intraoperatiivisesti (kaikki tapaukset)
|
|
Kirurgin pätevyyden/suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Kuukauden sisällä leikkauksesta (joka 12. tapaus ± 2 tapausta)
|
Teknisten pätevyyspisteiden muutos ja robottitaitojen globaali arvioiva arviointi (GEARS) pisteyttää tapauksia riippumattoman videotarkistuksen perusteella.
|
Kuukauden sisällä leikkauksesta (joka 12. tapaus ± 2 tapausta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen ja henkisen työmäärän muutos (SURG-TLX)
Aikaikkuna: Tunnin kuluttua leikkauksesta (joka 5. tapaus ± 1 tapaus)
|
Kognitiivisen ja henkisen työkuorman muutos kirurgian tehtävän kuormitusindeksillä (SURG-TLX) arvioituna
|
Tunnin kuluttua leikkauksesta (joka 5. tapaus ± 1 tapaus)
|
|
Kirurgin tehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti (kaikki tapaukset)
|
Konsoliajan, telakointiajan ja leikkausajan muutos intraoperatiivisten tehtävien arvioinnin kautta
|
Arvioitu intraoperatiivisesti (kaikki tapaukset)
|
|
Muuntaminen avoimeksi
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Robottiavusteisen toimenpiteen muunnosten esiintyvyys
|
Intraoperatiivinen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Intraoperatiiviset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, jotka liittyvät nivustyrän korjaukseen
|
Leikkauksen aikana ja 30 päivää sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: Potilaan saapuminen leikkaussaliin potilaan kotiutukseen, enintään noin viikon ajan
|
Potilaan sairaalahoidon kesto
|
Potilaan saapuminen leikkaussaliin potilaan kotiutukseen, enintään noin viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISI-HLC-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .