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HIV + アジア太平洋系アメリカ人における自己管理介入のテスト

2026年4月30日 更新者:Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN、University of California, Los Angeles
HIV 感染率は、アジア太平洋系アメリカ人 (APA) コミュニティ内で急速に上昇しており、新規感染者の 80% が男性です。 この研究の目的は、HIV (APAMHIV) を持つ APA 男性の健康を促進するために、4 セッション、4 週間の家族に情報を提供する自己管理介入プロトコルの実現可能性を適応させ、評価することです。 家族に情報を提供した自己管理は、APAMHIV が家族のサポートを確保し、健康を増進するのを支援する有望な介入であり、したがって、この十分に研究されていない集団における HIV の流行に対処するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

HIV 感染率は、アジア太平洋系アメリカ人 (APA) コミュニティ内で急速に上昇しており、年間 17% であり、米国での新規感染の 80% を男性が占めています。 最適な自己管理は、身体的および精神的な症状を緩和し、健康行動を促進し、生活の質を高め、ウイルスの複製を抑制する可能性があるため、HIV 治療の成功の鍵となります。 研究によると、自己管理において家族からの支援を確保することは、APAコミュニティにおけるこれらの課題に対処するのに効果的である可能性がある. この研究の目的は、HIV (APAMHIV) を持つ APA 男性の健康を促進するために、4 セッション、4 週間の家族に情報を提供する自己管理介入プロトコルの実現可能性を適応させ、評価することです。 科学的な前提は、アジアの民族性に関係なく、APA コミュニティはより集合主義的な方向性を共有することが多く、APA は個人のニーズよりも家族への責任を優先するということです。 家族の調和を保つために、HIV の開示はしばしば間接的です。 以前のプロジェクトでは、調査員は自己および家族管理戦略を調査するために、民族的に多様な 40 人の APAMHIV と 20 人の家族のサンプルにインタビューしました。 仮説は、APAMHIV が、家族からの情報に基づく自己管理介入の後、より高いレベルの家族支援と健康を受け取るというものです。 この研究は、家族からの支援を受けて APAMHIV のニーズに同時に対処する APAMHIV の自己管理スキルを最適化するという重大な必要性に対処しています。 長期的な目標は、APAMHIV に対して、家族に情報を提供する包括的な自己管理介入を実施することです。 このプロジェクトでは、研究者は 2 つの研究フェーズで混合法研究を実施します。 フェーズ 1 では、研究者は以前のプロジェクトから得られた定性的データを分析して、家族に情報を提供する自己管理の概念を修正します。 改訂された概念化に基づいて、研究者は、修正された ADAPT-ITT モデルを使用して、証拠に基づく自己管理介入を適応させます。 フェーズ 2 では、研究者は、家族を明示的に関与させることなく、30 人の APAMHIV を対象に、適応された家族に情報を提供した自己管理介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストするために、パイロットの待機リスト制御臨床試験を実施します。 この小さな RCT には 2 つのアームが含まれ、参加者は即時治療グループ (IT グループ) または遅延治療グループ (DT グループ) にランダムに割り当てられます。 研究者は、実現可能性、受容可能性、および予備的な効果の大きさを評価し、データを使用して、この家族に情報を提供した自己管理介入プロトコルを修正します。 これは、将来のプロトコルの完全な無作為化対照試験のための将来のアプリケーションの基礎を提供します。 1. ADAPT-ITT モデルに従って、エビデンスに基づいた家族による情報に基づいた自己管理介入を文化的に適応させる 2. 無作為化待機リスト対照試験で、実現可能性、受容性、および予備的有効性を評価する。 そして、 3. このプロジェクトの実施を通じて新たに生じた問題と解決策を文書化することにより、将来のプロジェクト運営のための調査プロトコルを完成させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • APAIT
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、90012
        • Chinese-American Planning Council., Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

  1. 18歳以上であること、
  2. APAとして自己識別し、
  3. 男性としての自己認識を持ち、
  4. 研究にインフォームドコンセントを与えることができ、
  5. 現在ARTを受けており、
  6. カウンセリングセッションとフォローアップ訪問に参加するのに十分なほど身体的に健康であること。

除外基準:

参加者:

  1. 研究への完全な参加を妨げる神経疾患または心血管疾患などの重大な状態にある、または
  2. 英語または主要なアジア言語でコミュニケーションをとることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format. The sessions are held either via Zoom or in-person. Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program. Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Acceptability of Intervention
時間枠:Week 10
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts. AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater acceptability.
Week 10
Appropriateness of Intervention
時間枠:Week 10
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention. It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs. IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater appropriateness.
Week 10
Feasibility of Intervention
時間枠:Week 10
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting. FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater feasibility.
Week 10

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB#20-000580

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

CPC と研究参加者が、個人データを研究者と共有することをいとわないことを確認します。 その後、データをリリースできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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