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Test di un intervento di autogestione negli americani dell'Asia-Pacifico HIV+

27 novembre 2023 aggiornato da: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
I tassi di infezione da HIV sono in rapido aumento all'interno delle comunità degli asiatici del Pacifico americano (APA), con l'80% dei nuovi contagiati di sesso maschile. Lo scopo di questo studio è quello di adattare e valutare la fattibilità di un protocollo di intervento di autogestione informato dalla famiglia di 4 sessioni e 4 settimane per promuovere la salute tra gli uomini APA con HIV (APAMHIV). L'autogestione informata dalla famiglia è un intervento promettente per aiutare l'APAMHIV a garantire il sostegno familiare e promuovere la salute, e quindi aiutare ad affrontare le epidemie di HIV in questa popolazione poco studiata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di infezione da HIV sono in rapido aumento all'interno delle comunità degli asiatici del Pacifico americano (APA), del 17% all'anno, con gli uomini che rappresentano l'80% delle nuove infezioni negli Stati Uniti. L'autogestione ottimale è la chiave per il successo del trattamento dell'HIV, perché può alleviare i sintomi fisici e mentali, promuovere comportamenti salutari e quindi migliorare la qualità della vita e sopprimere la replicazione del virus. Gli studi hanno suggerito che garantire l'assistenza dei membri della famiglia nell'autogestione può essere efficace nell'affrontare queste sfide nelle comunità APA. Lo scopo di questo studio è quello di adattare e valutare la fattibilità di un protocollo di intervento di autogestione informato dalla famiglia di 4 sessioni e 4 settimane per promuovere la salute tra gli uomini APA con HIV (APAMHIV). La premessa scientifica è che, indipendentemente dall'etnia asiatica, le comunità APA spesso condividono un orientamento più collettivista, in modo tale che l'APA dia priorità alle proprie responsabilità nei confronti delle proprie famiglie rispetto ai propri bisogni individuali. Per preservare l'armonia in famiglia, la divulgazione dell'HIV è spesso indiretta. In progetti precedenti, i ricercatori hanno intervistato un campione etnicamente diversificato di 40 APAMHIV e 20 membri della famiglia per esplorare le strategie di autogestione e di gestione della famiglia. L'ipotesi è che APAMHIV riceverà maggiori livelli di supporto familiare e salute a seguito dell'intervento di autogestione informata dalla famiglia. Questo studio affronta la necessità critica di ottimizzare le capacità di autogestione tra APAMHIV che affrontano contemporaneamente le esigenze di APAMHIV con il supporto delle loro famiglie. L'obiettivo a lungo termine è implementare un intervento di autogestione completo e informato dalla famiglia per l'APAMHIV. In questo progetto, i ricercatori condurranno uno studio con metodi misti con due fasi di studio. Nella Fase 1, i ricercatori analizzeranno i dati qualitativi disponibili dai progetti precedenti per rivedere la concettualizzazione dell'autogestione informata dalla famiglia. Sulla base della concettualizzazione rivista, i ricercatori adatteranno un intervento di autogestione basato sull'evidenza utilizzando un modello ADAPT-ITT modificato. Nella fase 2, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota controllato da una lista d'attesa per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di autogestione informato dalla famiglia adattato tra 30 APAMHIV senza coinvolgere esplicitamente i loro familiari. Questo piccolo RCT conterrà due bracci, con i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento immediato (gruppo IT) o al gruppo di trattamento ritardato (gruppo DT). I ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni preliminari dell'effetto e utilizzeranno i dati per rivedere questo protocollo di intervento di autogestione informato dalla famiglia. Ciò fornirà la base per future applicazioni per una sperimentazione controllata randomizzata completa del protocollo in futuro. Gli obiettivi sono: 1. Seguire il modello ADAPT-ITT per adattare culturalmente un intervento di autogestione informato sulla famiglia basato sull'evidenza 2. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare con uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa. E, 3. Finalizzare i protocolli di studio per le future operazioni del progetto documentando le difficoltà e le soluzioni emergenti durante l'implementazione di questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 90012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  1. avere almeno 18 anni,
  2. identificarsi come APA,
  3. identificarsi come uomini,
  4. essere in grado di dare il consenso informato allo studio,
  5. attualmente stanno prendendo ART e
  6. stare abbastanza bene fisicamente per partecipare a sessioni di consulenza e visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che:

  1. hanno una condizione significativa come malattie neurologiche o cardiovascolari che impedisce loro di partecipare pienamente allo studio, o
  2. non sono in grado di comunicare in inglese o in una delle principali lingue asiatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento immediato (IT)
Questo piccolo RCT conterrà due bracci, con i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento immediato (gruppo IT) o al gruppo di trattamento ritardato (gruppo DT).
Sviluppato sulla base dei risultati dei nostri studi precedenti che coinvolgono le relazioni familiari tra le popolazioni APA HIV+, l'intervento di autogestione informato dalla famiglia è stato completamente manualizzato e ha otto moduli: (1) psicoeducazione, (2) formazione delle abilità di gestione cognitivo-comportamentale, (3) preparazione alla divulgazione, (4) relazioni familiari e gestione del supporto, (5) gestione dei sintomi dell'ansia e della depressione, (6) breve addestramento alla consapevolezza, (7) riduzione dei sintomi e (8) il programma Life-Steps.
Comparatore attivo: Trattamento ritardato (DT)
Questo piccolo RCT conterrà due bracci, con i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento immediato (gruppo IT) o al gruppo di trattamento ritardato (gruppo DT).
Sviluppato sulla base dei risultati dei nostri studi precedenti che coinvolgono le relazioni familiari tra le popolazioni APA HIV+, l'intervento di autogestione informato dalla famiglia è stato completamente manualizzato e ha otto moduli: (1) psicoeducazione, (2) formazione delle abilità di gestione cognitivo-comportamentale, (3) preparazione alla divulgazione, (4) relazioni familiari e gestione del supporto, (5) gestione dei sintomi dell'ansia e della depressione, (6) breve addestramento alla consapevolezza, (7) riduzione dei sintomi e (8) il programma Life-Steps.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita dopo l'intervento di autogestione
Lasso di tempo: Settimana 10
Per misurare otto domini di salute. Le domande sono un campione di elementi da ciascuno degli otto domini della salute dell'SF-36. Ogni variabile indicatore è ponderata per ciascuna delle scelte di risposta, meno uno.
Settimana 10
Biomarcatore
Lasso di tempo: Settimana 10
Carica virale (VL). Il VL sarà ottenuto da sondaggi self-report.
Settimana 10
Biomarcatore
Lasso di tempo: Settimana 10
CD4- CD4 sarà ottenuto da sondaggi self-report.
Settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#20-000580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Faremo in modo che i partecipanti al CPC e allo studio siano disposti a condividere i propri dati personali con i ricercatori. Quindi, possiamo rilasciare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autogestione

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