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Test di un intervento di autogestione negli americani dell'Asia-Pacifico HIV+

30 aprile 2026 aggiornato da: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
I tassi di infezione da HIV sono in rapido aumento all'interno delle comunità degli asiatici del Pacifico americano (APA), con l'80% dei nuovi contagiati di sesso maschile. Lo scopo di questo studio è quello di adattare e valutare la fattibilità di un protocollo di intervento di autogestione informato dalla famiglia di 4 sessioni e 4 settimane per promuovere la salute tra gli uomini APA con HIV (APAMHIV). L'autogestione informata dalla famiglia è un intervento promettente per aiutare l'APAMHIV a garantire il sostegno familiare e promuovere la salute, e quindi aiutare ad affrontare le epidemie di HIV in questa popolazione poco studiata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tassi di infezione da HIV sono in rapido aumento all'interno delle comunità degli asiatici del Pacifico americano (APA), del 17% all'anno, con gli uomini che rappresentano l'80% delle nuove infezioni negli Stati Uniti. L'autogestione ottimale è la chiave per il successo del trattamento dell'HIV, perché può alleviare i sintomi fisici e mentali, promuovere comportamenti salutari e quindi migliorare la qualità della vita e sopprimere la replicazione del virus. Gli studi hanno suggerito che garantire l'assistenza dei membri della famiglia nell'autogestione può essere efficace nell'affrontare queste sfide nelle comunità APA. Lo scopo di questo studio è quello di adattare e valutare la fattibilità di un protocollo di intervento di autogestione informato dalla famiglia di 4 sessioni e 4 settimane per promuovere la salute tra gli uomini APA con HIV (APAMHIV). La premessa scientifica è che, indipendentemente dall'etnia asiatica, le comunità APA spesso condividono un orientamento più collettivista, in modo tale che l'APA dia priorità alle proprie responsabilità nei confronti delle proprie famiglie rispetto ai propri bisogni individuali. Per preservare l'armonia in famiglia, la divulgazione dell'HIV è spesso indiretta. In progetti precedenti, i ricercatori hanno intervistato un campione etnicamente diversificato di 40 APAMHIV e 20 membri della famiglia per esplorare le strategie di autogestione e di gestione della famiglia. L'ipotesi è che APAMHIV riceverà maggiori livelli di supporto familiare e salute a seguito dell'intervento di autogestione informata dalla famiglia. Questo studio affronta la necessità critica di ottimizzare le capacità di autogestione tra APAMHIV che affrontano contemporaneamente le esigenze di APAMHIV con il supporto delle loro famiglie. L'obiettivo a lungo termine è implementare un intervento di autogestione completo e informato dalla famiglia per l'APAMHIV. In questo progetto, i ricercatori condurranno uno studio con metodi misti con due fasi di studio. Nella Fase 1, i ricercatori analizzeranno i dati qualitativi disponibili dai progetti precedenti per rivedere la concettualizzazione dell'autogestione informata dalla famiglia. Sulla base della concettualizzazione rivista, i ricercatori adatteranno un intervento di autogestione basato sull'evidenza utilizzando un modello ADAPT-ITT modificato. Nella fase 2, i ricercatori condurranno uno studio clinico pilota controllato da una lista d'attesa per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare dell'intervento di autogestione informato dalla famiglia adattato tra 30 APAMHIV senza coinvolgere esplicitamente i loro familiari. Questo piccolo RCT conterrà due bracci, con i partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento immediato (gruppo IT) o al gruppo di trattamento ritardato (gruppo DT). I ricercatori valuteranno la fattibilità, l'accettabilità e le dimensioni preliminari dell'effetto e utilizzeranno i dati per rivedere questo protocollo di intervento di autogestione informato dalla famiglia. Ciò fornirà la base per future applicazioni per una sperimentazione controllata randomizzata completa del protocollo in futuro. Gli obiettivi sono: 1. Seguire il modello ADAPT-ITT per adattare culturalmente un intervento di autogestione informato sulla famiglia basato sull'evidenza 2. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare con uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa. E, 3. Finalizzare i protocolli di studio per le future operazioni del progetto documentando le difficoltà e le soluzioni emergenti durante l'implementazione di questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • APAIT
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 90012
        • Chinese-American Planning Council., Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono:

  1. avere almeno 18 anni,
  2. identificarsi come APA,
  3. identificarsi come uomini,
  4. essere in grado di dare il consenso informato allo studio,
  5. attualmente stanno prendendo ART e
  6. stare abbastanza bene fisicamente per partecipare a sessioni di consulenza e visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

Partecipanti che:

  1. hanno una condizione significativa come malattie neurologiche o cardiovascolari che impedisce loro di partecipare pienamente allo studio, o
  2. non sono in grado di comunicare in inglese o in una delle principali lingue asiatiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format. The sessions are held either via Zoom or in-person. Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program. Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acceptability of Intervention
Lasso di tempo: Week 10
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts. AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater acceptability.
Week 10
Appropriateness of Intervention
Lasso di tempo: Week 10
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention. It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs. IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater appropriateness.
Week 10
Feasibility of Intervention
Lasso di tempo: Week 10
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting. FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater feasibility.
Week 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#20-000580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Faremo in modo che i partecipanti al CPC e allo studio siano disposti a condividere i propri dati personali con i ricercatori. Quindi, possiamo rilasciare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autogestione

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