- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04353739
Test d'une intervention d'autogestion chez les Américains d'Asie-Pacifique séropositifs
27 novembre 2023 mis à jour par: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Les taux d'infection par le VIH augmentent rapidement au sein des communautés américaines d'Asie-Pacifique (APA), 80 % des nouveaux cas étant des hommes.
Le but de cette étude est d'adapter et d'évaluer la faisabilité d'un protocole d'intervention d'autogestion familiale de 4 séances et 4 semaines pour promouvoir la santé chez les hommes APA vivant avec le VIH (APAMHIV).
L'autogestion familiale est une intervention prometteuse pour aider l'APAMHIV à obtenir un soutien familial et à promouvoir la santé, et donc à lutter contre les épidémies de VIH dans cette population sous-étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux d'infection par le VIH augmentent rapidement au sein des communautés des Américains d'Asie-Pacifique (APA), 17 % par an, les hommes représentant 80 % des nouvelles infections aux États-Unis.
Une autogestion optimale est la clé du succès du traitement du VIH, car elle peut atténuer les symptômes physiques et mentaux, promouvoir des comportements sains et, par conséquent, améliorer la qualité de vie et supprimer la réplication du virus.
Des études ont suggéré que l'obtention de l'aide des membres de la famille dans l'autogestion peut être efficace pour relever ces défis dans les communautés APA.
Le but de cette étude est d'adapter et d'évaluer la faisabilité d'un protocole d'intervention d'autogestion familiale de 4 séances et 4 semaines pour promouvoir la santé chez les hommes APA vivant avec le VIH (APAMHIV).
La prémisse scientifique est que, quelle que soit l'appartenance ethnique asiatique, les communautés APA partagent souvent une orientation plus collectiviste, de sorte que les APA donnent la priorité à leurs responsabilités envers leurs familles plutôt qu'à leurs propres besoins individuels.
Pour préserver l'harmonie dans la famille, la divulgation du VIH est souvent indirecte.
Dans des projets antérieurs, les enquêteurs ont interrogé un échantillon ethniquement diversifié de 40 membres de l'APAMHIV et de 20 membres de la famille pour explorer les stratégies d'autogestion et de gestion familiale.
L'hypothèse est que l'APAMHIV recevra des niveaux plus élevés de soutien familial et de santé suite à l'intervention d'autogestion éclairée par la famille.
Cette étude répond au besoin critique d'optimiser les compétences d'autogestion des APAMHIV qui répondent simultanément aux besoins des APAMHIV avec le soutien de leurs familles.
L'objectif à long terme est de mettre en œuvre une intervention d'autogestion complète et adaptée à la famille pour l'APAMHIV.
Dans ce projet, les chercheurs mèneront une étude à méthodes mixtes avec deux phases d'étude.
Dans la phase 1, les chercheurs analyseront les données qualitatives disponibles des projets antérieurs pour réviser la conceptualisation de l'autogestion fondée sur la famille.
Sur la base de la conceptualisation révisée, les chercheurs adapteront une intervention d'autogestion fondée sur des données probantes à l'aide d'un modèle ADAPT-ITT modifié.
Dans la phase 2, les chercheurs mèneront un essai clinique pilote contrôlé par liste d'attente pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention d'autogestion familiale adaptée parmi 30 APAMHIV sans impliquer explicitement les membres de leur famille.
Ce petit ECR contiendra deux bras, avec des participants assignés au hasard au groupe de traitement immédiat (groupe IT) ou au groupe de traitement différé (groupe DT).
Les chercheurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et les tailles d'effet préliminaires, et utiliseront les données pour réviser ce protocole d'intervention d'autogestion éclairé par la famille.
Cela fournira la base de futures applications pour un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté du protocole à l'avenir.
Les objectifs sont les suivants : 1. Suivre le modèle ADAPT-ITT pour adapter culturellement une intervention d'autogestion fondée sur des données probantes et fondée sur la famille 2. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire avec un essai randomisé contrôlé par liste d'attente.
Et, 3. Finaliser les protocoles d'étude pour les opérations futures du projet en documentant les difficultés émergentes et les solutions tout au long de la mise en œuvre de ce projet.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei-Ti Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 310-206-8539
- E-mail: wchen@sonnet.ucla.edu
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- APAIT
-
Contact:
- Jury Candelario, LCSW
- Numéro de téléphone: 213-553-1832
- E-mail: jcandelario@apaitonline.org
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 90012
- Pas encore de recrutement
- Chinese-American Planning Council., Inc.
-
Contact:
- Judy Ah-Yune
- Numéro de téléphone: 202 212-941-0030
- E-mail: Judy Ah-Yune <jah-yune@cpc-nyc.org>
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- avoir au moins 18 ans,
- s'identifier comme APA,
- s'identifier en tant qu'homme,
- pouvoir donner son consentement éclairé à l'étude,
- sont actuellement sous TAR et
- être en assez bonne forme physique pour assister aux séances de conseil et aux visites de suivi.
Critère d'exclusion:
Participants qui :
- avoir une condition importante telle que des maladies neurologiques ou cardiovasculaires qui les empêche de participer pleinement à l'étude, ou
- sont incapables de communiquer en anglais ou dans une langue asiatique majeure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement immédiat (IT)
Ce petit ECR contiendra deux bras, avec des participants assignés au hasard au groupe de traitement immédiat (groupe IT) ou au groupe de traitement différé (groupe DT).
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Développée sur les résultats de nos études antérieures impliquant les relations familiales parmi les populations séropositives APA, l'intervention d'autogestion basée sur la famille a été entièrement manuelle et comporte huit modules : (1) psychoéducation, (2) formation aux compétences de gestion cognitivo-comportementale, (3) la préparation à la divulgation, (4) la gestion des relations familiales et du soutien, (5) la gestion des symptômes d'anxiété et de dépression, (6) une brève formation à la pleine conscience, (7) la réduction des symptômes et (8) le programme Life-Steps.
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Comparateur actif: Retard de traitement (DT)
Ce petit ECR contiendra deux bras, avec des participants assignés au hasard au groupe de traitement immédiat (groupe IT) ou au groupe de traitement différé (groupe DT).
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Développée sur les résultats de nos études antérieures impliquant les relations familiales parmi les populations séropositives APA, l'intervention d'autogestion basée sur la famille a été entièrement manuelle et comporte huit modules : (1) psychoéducation, (2) formation aux compétences de gestion cognitivo-comportementale, (3) la préparation à la divulgation, (4) la gestion des relations familiales et du soutien, (5) la gestion des symptômes d'anxiété et de dépression, (6) une brève formation à la pleine conscience, (7) la réduction des symptômes et (8) le programme Life-Steps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie après intervention d'autogestion
Délai: Semaine 10
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Mesurer huit domaines de la santé.
Les questions sont un échantillon d'éléments de chacun des huit domaines de la santé du SF-36.
Chaque variable indicatrice est pondérée pour chacun des choix de réponse, moins un.
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Semaine 10
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Biomarqueur
Délai: Semaine 10
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Charge virale (CV).
La CV sera obtenue à partir d'enquêtes d'auto-évaluation.
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Semaine 10
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Biomarqueur
Délai: Semaine 10
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CD4- CD4 sera obtenu à partir d'enquêtes d'auto-évaluation.
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Semaine 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2020
Première publication (Réel)
20 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#20-000580
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous veillerons à ce que CPC et les participants à l'étude acceptent de partager leurs données personnelles avec les chercheurs.
Ensuite, nous pouvons publier les données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .