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Test d'une intervention d'autogestion chez les Américains d'Asie-Pacifique séropositifs

27 novembre 2023 mis à jour par: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Les taux d'infection par le VIH augmentent rapidement au sein des communautés américaines d'Asie-Pacifique (APA), 80 % des nouveaux cas étant des hommes. Le but de cette étude est d'adapter et d'évaluer la faisabilité d'un protocole d'intervention d'autogestion familiale de 4 séances et 4 semaines pour promouvoir la santé chez les hommes APA vivant avec le VIH (APAMHIV). L'autogestion familiale est une intervention prometteuse pour aider l'APAMHIV à obtenir un soutien familial et à promouvoir la santé, et donc à lutter contre les épidémies de VIH dans cette population sous-étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les taux d'infection par le VIH augmentent rapidement au sein des communautés des Américains d'Asie-Pacifique (APA), 17 % par an, les hommes représentant 80 % des nouvelles infections aux États-Unis. Une autogestion optimale est la clé du succès du traitement du VIH, car elle peut atténuer les symptômes physiques et mentaux, promouvoir des comportements sains et, par conséquent, améliorer la qualité de vie et supprimer la réplication du virus. Des études ont suggéré que l'obtention de l'aide des membres de la famille dans l'autogestion peut être efficace pour relever ces défis dans les communautés APA. Le but de cette étude est d'adapter et d'évaluer la faisabilité d'un protocole d'intervention d'autogestion familiale de 4 séances et 4 semaines pour promouvoir la santé chez les hommes APA vivant avec le VIH (APAMHIV). La prémisse scientifique est que, quelle que soit l'appartenance ethnique asiatique, les communautés APA partagent souvent une orientation plus collectiviste, de sorte que les APA donnent la priorité à leurs responsabilités envers leurs familles plutôt qu'à leurs propres besoins individuels. Pour préserver l'harmonie dans la famille, la divulgation du VIH est souvent indirecte. Dans des projets antérieurs, les enquêteurs ont interrogé un échantillon ethniquement diversifié de 40 membres de l'APAMHIV et de 20 membres de la famille pour explorer les stratégies d'autogestion et de gestion familiale. L'hypothèse est que l'APAMHIV recevra des niveaux plus élevés de soutien familial et de santé suite à l'intervention d'autogestion éclairée par la famille. Cette étude répond au besoin critique d'optimiser les compétences d'autogestion des APAMHIV qui répondent simultanément aux besoins des APAMHIV avec le soutien de leurs familles. L'objectif à long terme est de mettre en œuvre une intervention d'autogestion complète et adaptée à la famille pour l'APAMHIV. Dans ce projet, les chercheurs mèneront une étude à méthodes mixtes avec deux phases d'étude. Dans la phase 1, les chercheurs analyseront les données qualitatives disponibles des projets antérieurs pour réviser la conceptualisation de l'autogestion fondée sur la famille. Sur la base de la conceptualisation révisée, les chercheurs adapteront une intervention d'autogestion fondée sur des données probantes à l'aide d'un modèle ADAPT-ITT modifié. Dans la phase 2, les chercheurs mèneront un essai clinique pilote contrôlé par liste d'attente pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention d'autogestion familiale adaptée parmi 30 APAMHIV sans impliquer explicitement les membres de leur famille. Ce petit ECR contiendra deux bras, avec des participants assignés au hasard au groupe de traitement immédiat (groupe IT) ou au groupe de traitement différé (groupe DT). Les chercheurs évalueront la faisabilité, l'acceptabilité et les tailles d'effet préliminaires, et utiliseront les données pour réviser ce protocole d'intervention d'autogestion éclairé par la famille. Cela fournira la base de futures applications pour un essai contrôlé randomisé entièrement alimenté du protocole à l'avenir. Les objectifs sont les suivants : 1. Suivre le modèle ADAPT-ITT pour adapter culturellement une intervention d'autogestion fondée sur des données probantes et fondée sur la famille 2. Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire avec un essai randomisé contrôlé par liste d'attente. Et, 3. Finaliser les protocoles d'étude pour les opérations futures du projet en documentant les difficultés émergentes et les solutions tout au long de la mise en œuvre de ce projet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 90012
        • Pas encore de recrutement
        • Chinese-American Planning Council., Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent :

  1. avoir au moins 18 ans,
  2. s'identifier comme APA,
  3. s'identifier en tant qu'homme,
  4. pouvoir donner son consentement éclairé à l'étude,
  5. sont actuellement sous TAR et
  6. être en assez bonne forme physique pour assister aux séances de conseil et aux visites de suivi.

Critère d'exclusion:

Participants qui :

  1. avoir une condition importante telle que des maladies neurologiques ou cardiovasculaires qui les empêche de participer pleinement à l'étude, ou
  2. sont incapables de communiquer en anglais ou dans une langue asiatique majeure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement immédiat (IT)
Ce petit ECR contiendra deux bras, avec des participants assignés au hasard au groupe de traitement immédiat (groupe IT) ou au groupe de traitement différé (groupe DT).
Développée sur les résultats de nos études antérieures impliquant les relations familiales parmi les populations séropositives APA, l'intervention d'autogestion basée sur la famille a été entièrement manuelle et comporte huit modules : (1) psychoéducation, (2) formation aux compétences de gestion cognitivo-comportementale, (3) la préparation à la divulgation, (4) la gestion des relations familiales et du soutien, (5) la gestion des symptômes d'anxiété et de dépression, (6) une brève formation à la pleine conscience, (7) la réduction des symptômes et (8) le programme Life-Steps.
Comparateur actif: Retard de traitement (DT)
Ce petit ECR contiendra deux bras, avec des participants assignés au hasard au groupe de traitement immédiat (groupe IT) ou au groupe de traitement différé (groupe DT).
Développée sur les résultats de nos études antérieures impliquant les relations familiales parmi les populations séropositives APA, l'intervention d'autogestion basée sur la famille a été entièrement manuelle et comporte huit modules : (1) psychoéducation, (2) formation aux compétences de gestion cognitivo-comportementale, (3) la préparation à la divulgation, (4) la gestion des relations familiales et du soutien, (5) la gestion des symptômes d'anxiété et de dépression, (6) une brève formation à la pleine conscience, (7) la réduction des symptômes et (8) le programme Life-Steps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie après intervention d'autogestion
Délai: Semaine 10
Mesurer huit domaines de la santé. Les questions sont un échantillon d'éléments de chacun des huit domaines de la santé du SF-36. Chaque variable indicatrice est pondérée pour chacun des choix de réponse, moins un.
Semaine 10
Biomarqueur
Délai: Semaine 10
Charge virale (CV). La CV sera obtenue à partir d'enquêtes d'auto-évaluation.
Semaine 10
Biomarqueur
Délai: Semaine 10
CD4- CD4 sera obtenu à partir d'enquêtes d'auto-évaluation.
Semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB#20-000580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nous veillerons à ce que CPC et les participants à l'étude acceptent de partager leurs données personnelles avec les chercheurs. Ensuite, nous pouvons publier les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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