- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353739
Testing av en selvledelsesintervensjon hos HIV+ asiatiske stillehavsamerikanere
30. april 2026 oppdatert av: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Hiv-infeksjonsratene er på en rask økning i samfunn fra Asiatiske Stillehavsamerikanere (APA), med 80 % av nye smittede menn.
Hensikten med denne studien er å tilpasse og evaluere gjennomførbarheten av en 4-sesjons, 4-ukers familieinformert selvledelsesintervensjonsprotokoll for å fremme helse blant APA-menn med HIV (APAMHIV).
Familieinformert selvledelse er en lovende intervensjon for å hjelpe APAMHIV med å sikre familiestøtte og fremme helse, og dermed bidra til å håndtere HIV-epidemier i denne understuderte befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hiv-infeksjonsratene er på en rask økning i samfunn fra Asian Pacific Americans (APA), 17 % årlig, med menn som utgjør 80 % av nye infeksjoner i USA.
Optimal selvledelse er nøkkelen til suksess i HIV-behandlingen, fordi den kan lindre fysiske og mentale symptomer, fremme helseatferd og derfor øke livskvaliteten og undertrykke virusreplikasjon.
Studier antydet at det å sikre hjelp fra familiemedlemmer i selvledelse kan være effektivt for å møte disse utfordringene i APA-samfunn.
Hensikten med denne studien er å tilpasse og evaluere gjennomførbarheten av en 4-sesjons, 4-ukers familieinformert selvledelsesintervensjonsprotokoll for å fremme helse blant APA-menn med HIV (APAMHIV).
Det vitenskapelige premisset er, uavhengig av asiatisk etnisitet, at APA-samfunn ofte deler en mer kollektivistisk orientering, slik at APA prioriterer deres ansvar overfor familiene fremfor deres egne individuelle behov.
For å bevare harmonien i familien er HIV-avsløring ofte indirekte.
I tidligere prosjekter intervjuet etterforskerne et etnisk mangfoldig utvalg av 40 APAMHIV og 20 familiemedlemmer for å utforske strategier for selv- og familieledelse.
Hypotesen er at APAMHIV vil motta høyere nivåer av familiestøtte og helse etter den familieinformerte selvledelsesintervensjonen.
Denne studien tar for seg det kritiske behovet for å optimalisere selvledelsesferdigheter blant APAMHIV som samtidig imøtekommer behovene til APAMHIV med støtte fra deres familier.
Det langsiktige målet er å implementere en omfattende, familieinformert selvledelsesintervensjon for APAMHIV.
I dette prosjektet skal forskerne gjennomføre en blandet metodestudie med to studiefaser.
I fase 1 vil forskere analysere tilgjengelige kvalitative data fra tidligere prosjekter for å revidere konseptualiseringen av familieinformert selvledelse.
Basert på den reviderte konseptualiseringen vil forskerne tilpasse en evidensbasert selvledelsesintervensjon ved å bruke en modifisert ADAPT-ITT-modell.
I fase 2 vil forskere gjennomføre en pilot-ventelistekontrollert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den tilpassede familieinformerte selvledelsesintervensjonen blant 30 APAMHIV uten eksplisitt å involvere familiemedlemmene deres.
Denne lille RCT-en vil inneholde to armer, med deltakere tilfeldig tildelt enten den umiddelbare behandlingsgruppen (IT-gruppen) eller den forsinkede behandlingsgruppen (DT-gruppen).
Forskere vil evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpige effektstørrelser, og bruke dataene til å revidere denne familieinformerte intervensjonsprotokollen for selvledelse.
Dette vil gi grunnlaget for fremtidige applikasjoner for en fulldrevet randomisert kontrollert prøveversjon av protokollen i fremtiden.
Målene er å: 1. Følge ADAPT-ITT-modellen for å kulturelt tilpasse en evidensbasert familieinformert selvledelsesintervensjon 2. Evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten med en randomisert ventelistekontrollert studie.
Og, 3. Fullfør studieprotokollene for fremtidige prosjektoperasjoner ved å dokumentere nye vanskeligheter og løsninger gjennom hele denne prosjektgjennomføringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- APAIT
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 90012
- Chinese-American Planning Council., Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere må:
- være minst 18 år gammel,
- være selvidentifiserende som APA,
- være selvidentifiserende som menn,
- kunne gi informert samtykke til studien,
- tar for tiden ART og
- være fysisk frisk nok til å delta på veiledningssamtaler og oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som:
- har en betydelig tilstand som nevrologiske eller kardiovaskulære sykdommer som hindrer dem i å delta fullt ut i studien, eller
- er ikke i stand til å kommunisere på engelsk eller et større asiatisk språk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
|
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format.
The sessions are held either via Zoom or in-person.
Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program.
Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention
Tidsramme: Week 10
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts.
AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Week 10
|
|
Appropriateness of Intervention
Tidsramme: Week 10
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater appropriateness.
|
Week 10
|
|
Feasibility of Intervention
Tidsramme: Week 10
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Week 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB#20-000580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Vi vil sørge for at CPC- og studiedeltakere er villige til å dele sine personlige data med forskere.
Så kan vi frigi dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .