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在 HIV+ 亚太裔美国人中测试自我管理干预

2023年11月27日 更新者:Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN、University of California, Los Angeles
亚太裔美国人 (APA) 社区中的 HIV 感染率正在迅速上升,其中 80% 的新感染者为男性。 本研究的目的是调整和评估为期 4 次、为期 4 周的家庭知情自我管理干预方案的可行性,以促进感染 HIV 的 APA 男性 (APAMHIV) 的健康。 家庭知情的自我管理是一种很有前途的干预措施,可以帮助 APAMHIV 获得家庭支持和促进健康,从而帮助解决这一未被充分研究的人群中的 HIV 流行病。

研究概览

详细说明

亚太裔美国人 (APA) 社区的 HIV 感染率正在迅速上升,每年增长 17%,其中男性占美国新感染者的 80%。 最佳的自我管理是 HIV 治疗成功的关键,因为它可以减轻身心症状,促进健康行为,从而提高生活质量并抑制病毒复制。 研究表明,在 APA 社区中获得家庭成员的自我管理帮助可能有效应对这些挑战。 本研究的目的是调整和评估为期 4 次、为期 4 周的家庭知情自我管理干预方案的可行性,以促进感染 HIV 的 APA 男性 (APAMHIV) 的健康。 科学前提是,无论亚洲种族如何,APA 社区通常都具有更集体主义的倾向,因此 APA 将他们对家庭的责任置于他们自己的个人需求之上。 为了保持家庭和睦,艾滋病毒的披露通常是间接的。 在之前的项目中,调查人员采访了 40 名 APAMHIV 和 20 名家庭成员的不同种族样本,以探索自我和家庭管理策略。 假设是在家庭知情的自我管理干预后,APAMHIV 将获得更高水平的家庭支持和健康。 本研究解决了优化 APAMHIV 自我管理技能的关键需求,同时满足了 APAMHIV 在其家人支持下的需求。 长期目标是针对 APAMHIV 实施全面的、家庭知情的自我管理干预。 在这个项目中,研究人员将进行两个研究阶段的混合方法研究。 在第一阶段,研究人员将分析先前项目中可用的定性数据,以修正家庭知情自我管理的概念。 基于修改后的概念化,研究人员将使用修改后的 ADAPT-ITT 模型调整基于证据的自我管理干预。 在第 2 阶段,研究人员将在 30 名 APAMHIV 中进行试点候补对照临床试验,以测试适应性家庭知情自我管理干预的可行性、可接受性和初步疗效,而无需明确让他们的家庭成员参与。 这个小型 RCT 将包含两组,参与者随机分配到即时治疗组(IT 组)或延迟治疗组(DT 组)。 研究人员将评估可行性、可接受性和初步效果大小,并使用这些数据来修改这个家庭知情的自我管理干预协议。 这将为未来协议的全功能随机对照试验的未来应用提供基础。 目标是: 1. 遵循 ADAPT-ITT 模型,在文化上调整基于证据的家庭知情自我管理干预 2. 通过随机等候名单对照试验评估可行性、可接受性和初步疗效。 并且, 3. 通过记录整个项目实施过程中出现的困难和解决方案,最终确定未来项目运作的研究方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
    • New York
      • New York、New York、美国、90012

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

参与者必须:

  1. 至少18岁,
  2. 自称是 APA,
  3. 自我认同为男性,
  4. 能够对研究给予知情同意,
  5. 目前正在接受 ART 并且
  6. 身体状况良好,可以参加咨询会议和后续访问。

排除标准:

参与者:

  1. 患有神经或心血管疾病等严重疾病,无法完全参与研究,或
  2. 无法用英语或主要的亚洲语言进行交流。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:即时治疗 (IT)
这个小型 RCT 将包含两组,参与者随机分配到即时治疗组(IT 组)或延迟治疗组(DT 组)。
根据我们之前涉及 APA HIV+ 人群家庭关系的研究结果,家庭知情的自我管理干预已完全手动化并具有八个模块:(1)心理教育,(2)认知行为管理技能培训, (3) 披露准备,(4) 家庭关系和支持管理,(5) 焦虑和抑郁症状管理,(6) 简短的正念训练,(7) 症状减轻,以及 (8) Life-Steps 计划。
有源比较器:延迟治疗(DT)
这个小型 RCT 将包含两组,参与者随机分配到即时治疗组(IT 组)或延迟治疗组(DT 组)。
根据我们之前涉及 APA HIV+ 人群家庭关系的研究结果,家庭知情的自我管理干预已完全手动化并具有八个模块:(1)心理教育,(2)认知行为管理技能培训, (3) 披露准备,(4) 家庭关系和支持管理,(5) 焦虑和抑郁症状管理,(6) 简短的正念训练,(7) 症状减轻,以及 (8) Life-Steps 计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我管理干预后的生活质量
大体时间:第 10 周
测量八个健康领域。 问题是 SF-36 八个健康领域中每个领域的项目样本。 每个指示变量针对每个响应选择加权,减去一个。
第 10 周
生物标志物
大体时间:第 10 周
病毒载量 (VL)。 VL 将从自我报告调查中获得。
第 10 周
生物标志物
大体时间:第 10 周
CD4- CD4 将从自我报告调查中获得。
第 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB#20-000580

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

我们将确保 CPC 和研究参与者愿意与研究人员分享他们的个人数据。 然后,我们就可以发布数据了。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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