- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04353739
Prueba de una intervención de autocuidado en estadounidenses asiáticos del Pacífico VIH+
30 de abril de 2026 actualizado por: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Las tasas de infección por VIH están aumentando rápidamente en las comunidades de estadounidenses del Pacífico asiático (APA), y el 80 % de las nuevas infecciones son hombres.
El propósito de este estudio es adaptar y evaluar la viabilidad de un protocolo de intervención de autocuidado informado por la familia de 4 sesiones y 4 semanas para promover la salud entre hombres APA con VIH (APAMHIV).
La autogestión informada por la familia es una intervención prometedora para ayudar a APAMHIV a asegurar el apoyo familiar y promover la salud y, por lo tanto, ayudar a abordar las epidemias de VIH en esta población poco estudiada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de infección por VIH están aumentando rápidamente dentro de las comunidades estadounidenses de Asia y el Pacífico (APA), un 17 % anual, y los hombres representan el 80 % de las nuevas infecciones en los Estados Unidos.
El autocontrol óptimo es clave para el éxito del tratamiento del VIH, ya que puede aliviar los síntomas físicos y mentales, promover comportamientos saludables y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida y suprimir la replicación del virus.
Los estudios sugirieron que asegurar la asistencia de los miembros de la familia en la autogestión puede ser efectivo para abordar estos desafíos en las comunidades APA.
El propósito de este estudio es adaptar y evaluar la viabilidad de un protocolo de intervención de autocuidado informado por la familia de 4 sesiones y 4 semanas para promover la salud entre hombres APA con VIH (APAMHIV).
La premisa científica es que, independientemente de la etnia asiática, las comunidades APA a menudo comparten una orientación más colectivista, de modo que APA prioriza sus responsabilidades con sus familias sobre sus propias necesidades individuales.
Para preservar la armonía en la familia, la revelación del VIH suele ser indirecta.
En proyectos anteriores, los investigadores entrevistaron a una muestra étnicamente diversa de 40 APAMHIV y 20 miembros de la familia para explorar estrategias de autogestión y de gestión familiar.
La hipótesis es que APAMHIV recibirá mayores niveles de apoyo familiar y salud después de la intervención de autocuidado informado por la familia.
Este estudio aborda la necesidad crítica de optimizar las habilidades de autogestión entre APMHIV que simultáneamente abordan las necesidades de APMHIV con el apoyo de sus familias.
El objetivo a largo plazo es implementar una intervención integral de autocontrol informada por la familia para APAMHIV.
En este proyecto, los investigadores realizarán un estudio de métodos mixtos con dos fases de estudio.
En la Fase 1, los investigadores analizarán los datos cualitativos disponibles de los proyectos anteriores para revisar la conceptualización de la autogestión informada por la familia.
Con base en la conceptualización revisada, los investigadores adaptarán una intervención de autocuidado basada en evidencia utilizando un modelo ADAPT-ITT modificado.
En la Fase 2, los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto controlado por lista de espera para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención de autocuidado informada por la familia adaptada entre 30 APAMHIV sin involucrar explícitamente a los miembros de su familia.
Este pequeño ECA contendrá dos brazos, con participantes asignados al azar al grupo de tratamiento inmediato (Grupo IT) o al grupo de tratamiento tardío (Grupo DT).
Los investigadores evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad y los tamaños preliminares del efecto, y utilizarán los datos para revisar este protocolo de intervención de autogestión informada por la familia.
Esto proporcionará la base para futuras aplicaciones para una prueba controlada aleatoria totalmente potenciada del protocolo en el futuro.
Los objetivos son: 1. Seguir el modelo ADAPT-ITT para adaptar culturalmente una intervención de autocuidado informada por la familia basada en la evidencia 2. Evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar con un ensayo aleatorio controlado en lista de espera.
Y, 3. Finalizar los protocolos de estudio para futuras operaciones del proyecto documentando las dificultades emergentes y las soluciones a lo largo de la implementación de este proyecto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- APAIT
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 90012
- Chinese-American Planning Council., Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- tener al menos 18 años de edad,
- autoidentificarse como APA,
- identificarse como hombres,
- ser capaz de dar su consentimiento informado para el estudio,
- actualmente están tomando ART y
- estar lo suficientemente bien físicamente para asistir a sesiones de asesoramiento y visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Participantes que:
- tienen una afección importante, como enfermedades neurológicas o cardiovasculares, que les impide participar plenamente en el estudio, o
- no pueden comunicarse en inglés o en uno de los principales idiomas asiáticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
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Conductual: Social justice Oriented, Family-Informed self-management intervention for APAWH (SOFIAA)
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format.
The sessions are held either via Zoom or in-person.
Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program.
Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acceptability of Intervention
Periodo de tiempo: Week 10
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The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts.
AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater acceptability.
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Week 10
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Appropriateness of Intervention
Periodo de tiempo: Week 10
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The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater appropriateness.
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Week 10
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Feasibility of Intervention
Periodo de tiempo: Week 10
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater feasibility.
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Week 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB#20-000580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Nos aseguraremos de que el CPC y los participantes del estudio estén dispuestos a compartir sus datos personales con los investigadores.
Entonces, podemos liberar los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .