- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04353739
Itsehallinnollisen intervention testaus HIV+ Aasian ja Tyynenmeren amerikkalaisilla
torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
HIV-tartuntojen määrä on nopeassa nousussa Aasian ja Tyynenmeren amerikkalaisten (APA) yhteisöissä, ja 80 prosenttia uusista tartunnoista on miehiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja arvioida 4 istunnon, 4 viikkoa kestävän perhetietoisen itsehallinnollisen interventioprotokollan toteutettavuutta HIV:tä (APAMHIV) sairastavien APA-miesten terveyden edistämiseksi.
Perhetietoinen itsehallinto on lupaava toimenpide, joka auttaa APAMHIV:ää turvaamaan perhetuen ja edistämään terveyttä, ja näin ollen auttamaan hiv-epidemioiden ratkaisemisessa tässä alitutkitussa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-tartuntojen määrä on nopeassa nousussa Aasian ja Tyynenmeren amerikkalaisten (APA) yhteisöissä, 17 % vuosittain, ja miehet muodostavat 80 % uusista tartunnoista Yhdysvalloissa.
Optimaalinen itsehoito on avain HIV-hoidon onnistumiseen, koska se voi lievittää fyysisiä ja henkisiä oireita, edistää terveyskäyttäytymistä ja siten parantaa elämänlaatua ja estää viruksen replikaatiota.
Tutkimukset viittaavat siihen, että perheenjäsenten avun saaminen itsehallinnossa voi olla tehokasta näiden haasteiden ratkaisemisessa APA-yhteisöissä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja arvioida 4 istunnon, 4 viikkoa kestävän perhetietoisen itsehallinnollisen interventioprotokollan toteutettavuutta HIV:tä (APAMHIV) sairastavien APA-miesten terveyden edistämiseksi.
Tieteellinen lähtökohta on, aasialaisesta etnisyydestä riippumatta, APA-yhteisöt jakavat usein kollektivistisemman suuntautumisen siten, että APA priorisoi vastuunsa perheitään kohtaan omien yksilöllisten tarpeidensa sijaan.
Perheen harmonian säilyttämiseksi HIV:n paljastaminen on usein epäsuoraa.
Aiemmissa projekteissa tutkijat haastattelivat etnisesti monimuotoista otosta, jossa oli 40 APAMHIV:tä ja 20 perheenjäsentä tutkiakseen itsensä ja perheen hallintastrategioita.
Oletuksena on, että APAMHIV saa enemmän perhetukea ja terveyttä perhetietoisen itsehallinnollisen intervention jälkeen.
Tämä tutkimus käsittelee kriittistä tarvetta optimoida APAMHIV:n itsehallinnon taitoja, jotka vastaavat samanaikaisesti APAMHIV:n tarpeita heidän perheidensä tuella.
Pitkän aikavälin tavoitteena on toteuttaa kattava, perhetietoinen itsehallinnollinen interventio APAMHIV:lle.
Tässä hankkeessa tutkijat tekevät sekamenetelmätutkimuksen, jossa on kaksi tutkimusvaihetta.
Vaiheessa 1 tutkijat analysoivat saatavilla olevia laadullisia tietoja aikaisemmista projekteista muuttaakseen perhetietoisen itsehallinnan käsitettä.
Uudistetun konseptisoinnin perusteella tutkijat soveltavat näyttöön perustuvaa itsejohtamisinterventiota muunnetulla ADAPT-ITT-mallilla.
Vaiheessa 2 tutkijat suorittavat pilottijonolistoilla ohjatun kliinisen kokeen testatakseen mukautetun perhetietoisen itsehallinnollisen intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta 30 APAMHIV:n keskuudessa ilman, että heidän perheenjäseniään otetaan nimenomaisesti mukaan.
Tämä pieni RCT sisältää kaksi haaraa, ja osallistujat jaetaan satunnaisesti joko välittömän hoidon ryhmään (IT-ryhmä) tai viivästetyn hoidon ryhmään (DT-ryhmä).
Tutkijat arvioivat toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuskokoja ja käyttävät tietoja tarkistaakseen tätä perhetietoisen itsehallinnon interventioprotokollaa.
Tämä tarjoaa perustan tuleville sovelluksille protokollan täysin toimivalle satunnaistetulle kontrolloidulle kokeiluversiolle tulevaisuudessa.
Tavoitteena on: 1. Seurata ADAPT-ITT-mallia ja mukauttaa kulttuurisesti todisteisiin perustuvaa perhetietoista itsehallintoa. 2. Arvioi toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus satunnaistetulla jonotuslistalla kontrolloidulla tutkimuksella.
Ja 3. Viimeistele tutkimusprotokollat tulevia projektitoimintoja varten dokumentoimalla esiin tulleet vaikeudet ja ratkaisut koko projektin toteutuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- APAIT
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 90012
- Chinese-American Planning Council., Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee:
- olla vähintään 18-vuotias,
- tunnistaa itsensä APA:ksi,
- tunnistaa itsensä miehiksi,
- pystyä antamaan tietoinen suostumus tutkimukseen,
- käytät tällä hetkellä ART:ta ja
- olla fyysisesti riittävän hyvä osallistuakseen neuvontaistuntoihin ja seurantakäynteihin.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka:
- joilla on merkittävä sairaus, kuten neurologiset tai sydän- ja verisuonitaudit, joka estää heitä osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen, tai
- eivät pysty kommunikoimaan englanniksi tai jollain suurella Aasian kielellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
|
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format.
The sessions are held either via Zoom or in-person.
Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program.
Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention
Aikaikkuna: Week 10
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts.
AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Week 10
|
|
Appropriateness of Intervention
Aikaikkuna: Week 10
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater appropriateness.
|
Week 10
|
|
Feasibility of Intervention
Aikaikkuna: Week 10
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Week 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#20-000580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Varmistamme, että CPC ja tutkimuksen osallistujat ovat halukkaita jakamaan henkilötietonsa tutkijoiden kanssa.
Sitten voimme julkaista tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .