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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04353739
HIV+ 아시아 태평양계 미국인의 자가 관리 개입 테스트
2026년 4월 30일 업데이트: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
HIV 감염률은 아시아 태평양계 미국인(APA) 커뮤니티 내에서 급속도로 증가하고 있으며, 새로운 감염자의 80%가 남성입니다.
이 연구의 목적은 HIV(APAMHIV)에 걸린 APA 남성의 건강을 증진하기 위해 4회기, 4주 가족 정보 자기 관리 개입 프로토콜의 타당성을 조정하고 평가하는 것입니다.
가족 정보에 입각한 자가 관리는 APAMHIV가 가족 지원을 확보하고 건강을 증진하는 데 도움이 되는 유망한 개입이며, 따라서 이 연구 부족 인구에서 HIV 전염병을 해결하는 데 도움이 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
HIV 감염률은 아시아 태평양계 미국인(APA) 커뮤니티 내에서 연간 17%로 급속히 증가하고 있으며, 미국에서 새로운 감염의 80%는 남성이 차지합니다.
최적의 자가 관리는 신체적, 정신적 증상을 완화하고 건강 행동을 촉진하여 삶의 질을 높이고 바이러스 복제를 억제할 수 있기 때문에 HIV 치료 성공의 열쇠입니다.
연구에 따르면 자기 관리에서 가족 구성원의 지원을 확보하는 것이 APA 커뮤니티에서 이러한 문제를 해결하는 데 효과적일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 HIV(APAMHIV)에 걸린 APA 남성의 건강을 증진하기 위해 4회기, 4주 가족 정보 자기 관리 개입 프로토콜의 타당성을 조정하고 평가하는 것입니다.
과학적 전제는 아시아 민족에 관계없이 APA 커뮤니티는 종종 더 집단주의적인 방향을 공유하여 APA가 자신의 개인적인 필요보다 가족에 대한 책임을 우선시한다는 것입니다.
가족의 조화를 유지하기 위해 HIV 공개는 종종 간접적입니다.
이전 프로젝트에서 조사관은 자기 및 가족 관리 전략을 탐구하기 위해 인종적으로 다양한 40명의 APAMHIV 샘플과 20명의 가족 구성원을 인터뷰했습니다.
가설은 APAMHIV가 가족 정보에 입각한 자가 관리 개입에 따라 더 높은 수준의 가족 지원과 건강을 받을 것이라는 것입니다.
이 연구는 가족의 지원과 함께 APAMHIV의 요구 사항을 동시에 해결하는 APAMHIV 중에서 자기 관리 기술을 최적화해야 하는 중요한 요구 사항을 다룹니다.
장기 목표는 APAMHIV에 대한 포괄적이고 가족 정보에 입각한 자가 관리 개입을 구현하는 것입니다.
이 프로젝트에서 연구원들은 두 가지 연구 단계로 혼합 방법 연구를 수행할 것입니다.
1단계에서 연구자들은 이전 프로젝트에서 사용 가능한 정성적 데이터를 분석하여 가족 정보 기반 자기 관리의 개념화를 수정합니다.
수정된 개념화를 기반으로 연구원들은 수정된 ADAPT-ITT 모델을 사용하여 증거 기반 자기 관리 개입을 채택합니다.
2단계에서 연구자들은 가족 구성원을 명시적으로 참여시키지 않고 30명의 APAMHIV 중에서 적응된 가족 정보 기반 자가 관리 개입의 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 테스트하기 위해 파일럿 대기자 명단 통제 임상 시험을 수행할 것입니다.
이 소규모 RCT에는 참가자가 즉시 치료 그룹(IT 그룹) 또는 지연 치료 그룹(DT 그룹)에 무작위로 할당된 두 개의 부문이 포함됩니다.
연구원은 타당성, 수용 가능성 및 예비 효과 크기를 평가하고 데이터를 사용하여 이 가족 정보 자기 관리 개입 프로토콜을 수정합니다.
이는 향후 프로토콜의 완전한 무작위 제어 시험을 위한 향후 애플리케이션의 기반을 제공할 것입니다.
목표는 다음과 같습니다. 1. ADAPT-ITT 모델을 따라 증거 기반 가족 정보 자기 관리 개입을 문화적으로 조정합니다. 2. 무작위 대기자 명단 통제 시험을 통해 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능을 평가합니다.
그리고 3. 이 프로젝트 구현 전반에 걸쳐 발생하는 어려움과 솔루션을 문서화하여 향후 프로젝트 운영을 위한 연구 프로토콜을 마무리합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- APAIT
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New York
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New York, New York, 미국, 90012
- Chinese-American Planning Council., Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 18세 이상이어야 하며,
- APA로 스스로 식별해야 합니다.
- 자신을 남자로 인식하고,
- 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있고,
- 현재 ART를 받고 있으며
- 상담 세션 및 후속 방문에 참석할 수 있을 만큼 신체적으로 건강해야 합니다.
제외 기준:
참가자:
- 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하는 신경학적 또는 심혈관 질환과 같은 심각한 상태를 가지고 있거나, 또는
- 영어 또는 주요 아시아 언어로 의사소통을 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
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The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format.
The sessions are held either via Zoom or in-person.
Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program.
Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acceptability of Intervention
기간: Week 10
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The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts.
AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater acceptability.
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Week 10
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Appropriateness of Intervention
기간: Week 10
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The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater appropriateness.
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Week 10
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Feasibility of Intervention
기간: Week 10
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater feasibility.
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Week 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB#20-000580
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
우리는 CPC와 연구 참가자가 자신의 개인 데이터를 연구자들과 기꺼이 공유할 수 있도록 할 것입니다.
그런 다음 데이터를 공개할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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