- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04353739
Afprøvning af en selvledelsesintervention hos HIV+ asiatiske stillehavsamerikanere
30. april 2026 opdateret af: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Hiv-infektionsraten er i hastig stigning i asiatiske stillehavsamerikanere (APA), hvor 80 % af de nye smittede er mænd.
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og evaluere gennemførligheden af en 4-sessions, 4-ugers familieinformeret selvforvaltningsinterventionsprotokol for at fremme sundhed blandt APA-mænd med HIV (APAMHIV).
Familieinformeret selvledelse er en lovende intervention for at hjælpe APAMHIV med at sikre familiestøtte og fremme sundhed og dermed hjælpe med at håndtere hiv-epidemier i denne understuderede befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hiv-infektionsraten er i hastig stigning inden for Asian Pacific Americans (APA) samfund, 17% årligt, med mænd, der udgør 80% af nye infektioner i USA.
Optimal selvforvaltning er en nøgle til succes med HIV-behandling, fordi den kan lindre fysiske og mentale symptomer, fremme sundhedsadfærd og derfor forbedre livskvaliteten og undertrykke virusreplikation.
Undersøgelser tydede på, at det kan være effektivt at få hjælp fra familiemedlemmer til selvledelse til at løse disse udfordringer i APA-samfund.
Formålet med denne undersøgelse er at tilpasse og evaluere gennemførligheden af en 4-sessions, 4-ugers familieinformeret selvforvaltningsinterventionsprotokol for at fremme sundhed blandt APA-mænd med HIV (APAMHIV).
Den videnskabelige præmis er, uanset asiatisk etnicitet, at APA-samfund ofte deler en mere kollektivistisk orientering, således at APA prioriterer deres ansvar over for deres familier frem for deres egne individuelle behov.
For at bevare harmonien i familien er hiv-afsløring ofte indirekte.
I tidligere projekter interviewede efterforskere et etnisk forskelligartet udvalg af 40 APAMHIV og 20 familiemedlemmer for at udforske selv- og familieledelsesstrategier.
Hypotesen er, at APAMHIV vil modtage større niveauer af familiestøtte og sundhed efter den familieinformerede selvledelsesintervention.
Denne undersøgelse adresserer det kritiske behov for at optimere selvledelseskompetencer blandt APAMHIV, der samtidig imødekommer behovene hos APAMHIV med støtte fra deres familier.
Det langsigtede mål er at implementere en omfattende, familieinformeret selvledelsesintervention for APAMHIV.
I dette projekt vil forskerne gennemføre et blandet metodestudie med to undersøgelsesfaser.
I fase 1 vil forskerne analysere de tilgængelige kvalitative data fra de tidligere projekter for at revidere konceptualiseringen af familieinformeret selvledelse.
Baseret på den reviderede konceptualisering vil forskerne tilpasse en evidensbaseret selvledelsesintervention ved hjælp af en modificeret ADAPT-ITT-model.
I fase 2 vil forskerne udføre et pilotventelistekontrolleret klinisk forsøg for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den tilpassede familieinformerede selvledelsesintervention blandt 30 APAMHIV uden eksplicit at involvere deres familiemedlemmer.
Denne lille RCT vil indeholde to arme, med deltagere tilfældigt tildelt enten den umiddelbare behandlingsgruppe (IT-gruppen) eller den forsinkede behandlingsgruppe (DT-gruppen).
Forskere vil evaluere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbige effektstørrelser og bruge dataene til at revidere denne familie-informerede selvforvaltningsinterventionsprotokol.
Dette vil danne grundlag for fremtidige applikationer til en fuldt udstyret Randomized Controlled Trial af protokollen i fremtiden.
Målet er at: 1. Følge ADAPT-ITT-modellen for kulturelt at tilpasse en evidensbaseret familieinformeret selvledelsesintervention 2. Evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet med et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg.
Og 3. Færdiggør undersøgelsesprotokollerne for fremtidige projektoperationer ved at dokumentere opståede vanskeligheder og løsninger gennem hele denne projektimplementering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- APAIT
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 90012
- Chinese-American Planning Council., Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne skal:
- være mindst 18 år gammel,
- være selvidentificerende som APA,
- være selvidentificerende som mænd,
- være i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen,
- tager i øjeblikket ART og
- være fysisk rask nok til at deltage i rådgivningssessioner og opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der:
- har en betydelig tilstand såsom neurologiske eller kardiovaskulære sygdomme, der forhindrer dem i at deltage fuldt ud i undersøgelsen, eller
- er ude af stand til at kommunikere på engelsk eller et større asiatisk sprog.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
|
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format.
The sessions are held either via Zoom or in-person.
Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program.
Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention
Tidsramme: Week 10
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts.
AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Week 10
|
|
Appropriateness of Intervention
Tidsramme: Week 10
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater appropriateness.
|
Week 10
|
|
Feasibility of Intervention
Tidsramme: Week 10
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Week 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2020
Først opslået (Faktiske)
20. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB#20-000580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Vi vil sikre, at CPC- og undersøgelsesdeltagere er villige til at dele deres personlige data med forskere.
Så kan vi frigive dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvkontrol
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig