Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование вмешательства по самопомощи у ВИЧ+ американцев азиатско-тихоокеанского происхождения

30 апреля 2026 г. обновлено: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Уровень заражения ВИЧ быстро растет в сообществах американцев азиатско-тихоокеанского происхождения (АПА), при этом 80% новых инфицированных составляют мужчины. Целью данного исследования является адаптация и оценка осуществимости 4-х сессионного, 4-недельного протокола вмешательства по самопомощи с информированием семьи для укрепления здоровья среди APA-мужчин с ВИЧ (APAMHIV). Семейное самоуправление является многообещающим вмешательством, чтобы помочь APAMHIV в обеспечении поддержки семьи и укреплении здоровья и, следовательно, помочь в борьбе с эпидемиями ВИЧ в этой недостаточно изученной группе населения.

Обзор исследования

Подробное описание

Показатели ВИЧ-инфекции быстро растут в сообществах американцев азиатско-тихоокеанского происхождения (АПА), на 17% в год, при этом мужчины составляют 80% новых случаев заражения в Соединенных Штатах. Оптимальный самоконтроль является ключом к успеху лечения ВИЧ, поскольку он может облегчить физические и психические симптомы, способствовать здоровому поведению и, следовательно, повысить качество жизни и подавить репликацию вируса. Исследования показали, что получение помощи от членов семьи в самоуправлении может быть эффективным для решения этих проблем в сообществах APA. Целью данного исследования является адаптация и оценка осуществимости 4-х сессионного, 4-недельного протокола вмешательства по самопомощи с информированием семьи для укрепления здоровья среди APA-мужчин с ВИЧ (APAMHIV). Научная предпосылка заключается в том, что, независимо от азиатской этнической принадлежности, сообщества APA часто разделяют более коллективистскую ориентацию, так что APA ставит свои обязанности перед своими семьями выше своих личных потребностей. Для сохранения гармонии в семье раскрытие информации о ВИЧ часто осуществляется косвенно. В предыдущих проектах исследователи опросили этнически разнообразную выборку из 40 человек с APAMHIV и 20 членов семьи, чтобы изучить стратегии управления собой и семьей. Гипотеза состоит в том, что APAMHIV получит более высокий уровень поддержки семьи и здоровья после вмешательства по самоуправлению с учетом информации семьи. Это исследование направлено на острую потребность в оптимизации навыков самоконтроля среди людей с ВИЧ-инфекцией, которые одновременно удовлетворяют потребности людей с ВИЧ-инфекцией и имеют поддержку со стороны их семей. Долгосрочная цель состоит в том, чтобы внедрить комплексную интервенцию по самоконтролю с учетом интересов семьи для APAMHIV. В этом проекте исследователи проведут исследование с использованием смешанных методов в два этапа. На первом этапе исследователи проанализируют доступные качественные данные из предыдущих проектов, чтобы пересмотреть концептуализацию семейного самоуправления. Основываясь на пересмотренной концепции, исследователи адаптируют научно обоснованное вмешательство по самоконтролю с использованием модифицированной модели ADAPT-ITT. На этапе 2 исследователи проведут пилотное клиническое испытание, контролируемое списком ожидания, чтобы проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность адаптированного вмешательства по самоуправлению с учетом информации семьи среди 30 человек с APAMHIV без явного участия членов их семей. Это небольшое РКИ будет состоять из двух групп, в которых участники будут случайным образом распределены либо в группу немедленного лечения (группа ИТ), либо в группу отсроченного лечения (группа DT). Исследователи оценят осуществимость, приемлемость и предварительные размеры эффекта и будут использовать данные для пересмотра этого протокола вмешательства по самоконтролю с учетом семей. Это послужит основой для будущих приложений для полнофункционального рандомизированного контролируемого испытания протокола в будущем. Цели заключаются в следующем: 1. Следовать модели ADAPT-ITT, чтобы адаптировать доказательное вмешательство по самопомощи, основанному на информации семьи, с учетом культурных особенностей. 2. Оценить выполнимость, приемлемость и предварительную эффективность с помощью рандомизированного контролируемого исследования из списка ожидания. И, 3. Завершить протоколы исследования для будущих операций проекта, документируя возникающие трудности и решения в ходе реализации этого проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • APAIT
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 90012
        • Chinese-American Planning Council., Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны:

  1. быть не моложе 18 лет,
  2. идентифицировать себя как APA,
  3. идентифицировать себя как мужчину,
  4. быть в состоянии дать информированное согласие на исследование,
  5. в настоящее время принимают АРТ и
  6. быть физически достаточно здоровым, чтобы посещать консультации и последующие визиты.

Критерий исключения:

Участники, которые:

  1. имеют серьезные заболевания, такие как неврологические или сердечно-сосудистые заболевания, которые не позволяют им в полной мере участвовать в исследовании, или
  2. не могут общаться на английском или одном из основных азиатских языков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format. The sessions are held either via Zoom or in-person. Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program. Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acceptability of Intervention
Временное ограничение: Week 10
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts. AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater acceptability.
Week 10
Appropriateness of Intervention
Временное ограничение: Week 10
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention. It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs. IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater appropriateness.
Week 10
Feasibility of Intervention
Временное ограничение: Week 10
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting. FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree. Higher scores indicate greater feasibility.
Week 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB#20-000580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы позаботимся о том, чтобы CPC и участники исследования захотели поделиться своими личными данными с исследователями. Затем мы можем опубликовать данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться