- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04353739
Testen van een zelfmanagementinterventie bij HIV+ Aziatisch-Pacifische Amerikanen
30 april 2026 bijgewerkt door: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Het aantal hiv-besmettingen neemt snel toe binnen de gemeenschappen van Asian Pacific Americans (APA), waarbij 80% van de nieuwe besmettingen mannen zijn.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te passen en te evalueren van een 4-sessie, 4 weken durend familie-geïnformeerd zelfmanagementinterventieprotocol om de gezondheid van APA-mannen met HIV (APAMHIV) te bevorderen.
Familie-geïnformeerd zelfmanagement is een veelbelovende interventie om APAMHIV te helpen bij het veiligstellen van gezinsondersteuning en het bevorderen van gezondheid, en daarmee bij het aanpakken van hiv-epidemieën in deze onderbelichte populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal hiv-infecties neemt snel toe binnen de gemeenschappen van de Asian Pacific Americans (APA), 17% per jaar, waarbij mannen verantwoordelijk zijn voor 80% van de nieuwe infecties in de Verenigde Staten.
Optimaal zelfmanagement is een sleutel tot het succes van de hiv-behandeling, omdat het fysieke en mentale symptomen kan verlichten, gezondheidsgedrag kan bevorderen en daardoor de kwaliteit van leven kan verbeteren en virusreplicatie kan onderdrukken.
Studies suggereerden dat het verkrijgen van hulp van familieleden bij zelfmanagement effectief kan zijn bij het aanpakken van deze uitdagingen in APA-gemeenschappen.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te passen en te evalueren van een 4-sessie, 4 weken durend familie-geïnformeerd zelfmanagementinterventieprotocol om de gezondheid van APA-mannen met HIV (APAMHIV) te bevorderen.
Het wetenschappelijke uitgangspunt is dat, ongeacht de Aziatische etniciteit, APA-gemeenschappen vaak een meer collectivistische oriëntatie delen, zodat APA prioriteit geeft aan hun verantwoordelijkheden jegens hun families boven hun eigen individuele behoeften.
Om de harmonie in het gezin te behouden, is de openbaarmaking van hiv vaak indirect.
In eerdere projecten interviewden onderzoekers een etnisch diverse steekproef van 40 APAMHIV en 20 gezinsleden om zelf- en gezinsmanagementstrategieën te verkennen.
De hypothese is dat APAMHIV meer gezinsondersteuning en gezondheid zal krijgen na de gezinsgeïnformeerde zelfmanagementinterventie.
Deze studie richt zich op de kritieke behoefte aan het optimaliseren van zelfmanagementvaardigheden bij APAMHIV die tegelijkertijd voorzien in de behoeften van APAMHIV met steun van hun families.
Het doel op lange termijn is om een alomvattende, familie-geïnformeerde zelfmanagementinterventie voor APAMHIV te implementeren.
In dit project voeren onderzoekers een mixed-methods-onderzoek uit met twee onderzoeksfasen.
In fase 1 zullen de onderzoekers de beschikbare kwalitatieve gegevens van de eerdere projecten analyseren om de conceptualisering van gezinsondersteund zelfmanagement te herzien.
Op basis van de herziene conceptualisatie zullen onderzoekers een evidence-based zelfmanagementinterventie aanpassen met behulp van een aangepast ADAPT-ITT-model.
In fase 2 zullen onderzoekers een pilot-wachtlijst-gecontroleerde klinische studie uitvoeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de aangepaste familie-geïnformeerde zelfmanagementinterventie bij 30 APAMHIV te testen zonder hun familieleden expliciet te betrekken.
Deze kleine RCT zal twee armen bevatten, met deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de groep met onmiddellijke behandeling (IT-groep) of de groep met uitgestelde behandeling (DT-groep).
Onderzoekers zullen de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige effectgroottes evalueren en de gegevens gebruiken om dit familie-geïnformeerde zelfmanagementinterventieprotocol te herzien.
Dit zal de basis vormen voor toekomstige toepassingen voor een volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde trial van het protocol in de toekomst.
De doelstellingen zijn: 1. Het ADAPT-ITT-model volgen om een evidence-based familie-geïnformeerde zelfmanagementinterventie cultureel aan te passen. 2. De haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid evalueren met een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie.
En 3. Voltooi de studieprotocollen voor toekomstige projectoperaties door tijdens deze projectimplementatie opkomende problemen en oplossingen te documenteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- APAIT
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 90012
- Chinese-American Planning Council., Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- minimaal 18 jaar oud zijn,
- zichzelf identificeren als APA,
- zichzelf identificeren als mannen,
- in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek,
- nemen momenteel ART en
- fysiek goed genoeg zijn om counselingsessies en vervolgbezoeken bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die:
- een significante aandoening hebben, zoals neurologische of cardiovasculaire aandoeningen, waardoor ze niet volledig aan het onderzoek kunnen deelnemen, of
- niet in staat zijn om te communiceren in het Engels of een belangrijke Aziatische taal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
|
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format.
The sessions are held either via Zoom or in-person.
Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program.
Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention
Tijdsspanne: Week 10
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts.
AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Week 10
|
|
Appropriateness of Intervention
Tijdsspanne: Week 10
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater appropriateness.
|
Week 10
|
|
Feasibility of Intervention
Tijdsspanne: Week 10
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB#20-000580
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
We zullen ervoor zorgen dat CPC- en studiedeelnemers bereid zijn hun persoonlijke gegevens met onderzoekers te delen.
Dan kunnen we de gegevens vrijgeven.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .