- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04353739
Az önkezelési beavatkozás tesztelése HIV+ ázsiai csendes-óceáni amerikaiakban
2023. november 27. frissítette: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
A HIV-fertőzöttek aránya gyorsan növekszik az ázsiai csendes-óceáni amerikaiak (APA) közösségeiben, az új fertőzöttek 80%-a férfi.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adaptálja és értékelje egy 4 ülésből álló, 4 hetes családinformált önmenedzselési beavatkozási protokoll megvalósíthatóságát a HIV-fertőzött (APAMHIV) APA férfiak egészségének javítása érdekében.
A családinformált önigazgatás ígéretes beavatkozás az APAMHIV támogatására a családok támogatásának biztosításában és az egészség megőrzésében, és ezáltal segít a HIV-járványok kezelésében ebben az alulvizsgált populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttség aránya az ázsiai csendes-óceáni amerikaiak (APA) közösségeiben gyorsan, évente 17%-kal emelkedik, az Egyesült Államokban az új fertőzések 80%-át férfiak teszik ki.
Az optimális önmenedzselés a HIV-kezelés sikerének kulcsa, mert enyhítheti a testi és lelki tüneteket, elősegítheti az egészségmagatartást, ezáltal javítja az életminőséget és elnyomja a vírus replikációját.
A tanulmányok azt sugallták, hogy a családtagok segítségének biztosítása az önigazgatásban hatékony lehet ezen kihívások kezelésében az APA közösségekben.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adaptálja és értékelje egy 4 ülésből álló, 4 hetes családinformált önmenedzselési beavatkozási protokoll megvalósíthatóságát a HIV-fertőzött (APAMHIV) APA férfiak egészségének javítása érdekében.
A tudományos feltevés az, hogy az ázsiai etnikai hovatartozástól függetlenül az APA közösségek gyakran inkább kollektivista irányultságúak, így az APA a családjukkal szembeni felelősségüket helyezi előtérbe saját egyéni szükségleteik helyett.
A családi harmónia megőrzése érdekében a HIV feltárása gyakran közvetett.
A korábbi projektekben a nyomozók 40 APAMHIV-ből és 20 családtagból álló etnikailag sokszínű mintát kérdeztek meg, hogy feltárják az ön- és családkezelési stratégiákat.
A hipotézis az, hogy az APAMHIV magasabb szintű családi támogatásban és egészségben részesül a családinformált önmenedzselési beavatkozást követően.
Ez a tanulmány foglalkozik azzal a kritikus szükséglettel, hogy optimalizálják az APAMHIV önmenedzselési készségeit, amelyek egyidejűleg kielégítik az APAMHIV szükségleteit a családjuk támogatásával.
A hosszú távú cél egy átfogó, családinformált önmenedzselési beavatkozás megvalósítása az APAMHIV számára.
Ebben a projektben a kutatók vegyes módszerrel, két vizsgálati fázisból álló vizsgálatot végeznek.
Az 1. fázisban a kutatók elemzik a korábbi projektek rendelkezésre álló kvalitatív adatait, hogy felülvizsgálják a családinformált önmenedzsment koncepcióját.
Az átdolgozott koncepció alapján a kutatók egy bizonyítékokon alapuló önmenedzselési beavatkozást adaptálnak egy módosított ADAPT-ITT modell segítségével.
A 2. fázisban a kutatók egy kísérleti várólista által ellenőrzött klinikai vizsgálatot fognak végezni, hogy teszteljék az adaptált, családon alapuló önkezelési beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát 30 APAMHIV körében anélkül, hogy kifejezetten bevonnák családtagjaikat.
Ez a kis RCT két kart fog tartalmazni, és a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az azonnali kezelési csoportba (IT csoport) vagy a késleltetett kezelési csoportba (DT csoport).
A kutatók értékelni fogják a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az előzetes hatásméreteket, és az adatok alapján felülvizsgálják ezt a családinformált önkezelési beavatkozási protokollt.
Ez ad majd alapot a jövőbeni alkalmazásokhoz a protokoll teljes értékű randomizált kontrollált próbaverziójához a jövőben.
Célok: 1. Kövesse az ADAPT-ITT modellt egy bizonyítékokon alapuló, családon alapuló önmenedzselési beavatkozás kulturális adaptálásához. 2. Értékelje a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az előzetes hatékonyságot egy randomizált várólistán kontrollált vizsgálattal.
És 3. Véglegesítse a tanulmányi protokollokat a jövőbeli projektműveletekhez a felmerülő nehézségek és megoldások dokumentálásával a projekt végrehajtása során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wei-Ti Chen, PhD
- Telefonszám: 310-206-8539
- E-mail: wchen@sonnet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- APAIT
-
Kapcsolatba lépni:
- Jury Candelario, LCSW
- Telefonszám: 213-553-1832
- E-mail: jcandelario@apaitonline.org
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 90012
- Még nincs toborzás
- Chinese-American Planning Council., Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Judy Ah-Yune
- Telefonszám: 202 212-941-0030
- E-mail: Judy Ah-Yune <jah-yune@cpc-nyc.org>
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevőknek kötelező:
- legalább 18 éves,
- magát APA-ként azonosítani,
- férfiként azonosítani kell magát,
- képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott hozzájárulását adja a vizsgálathoz,
- jelenleg ART és
- legyen fizikailag elég jól ahhoz, hogy részt vegyen a tanácsadásokon és a nyomon követési látogatásokon.
Kizárási kritériumok:
Résztvevők, akik:
- olyan jelentős állapota van, mint például neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegsége, amely miatt nem tud teljes mértékben részt venni a vizsgálatban, vagy
- képtelenek kommunikálni angolul vagy valamelyik nagyobb ázsiai nyelven.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali kezelés (IT)
Ez a kis RCT két kart fog tartalmazni, és a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az azonnali kezelési csoportba (IT csoport) vagy a késleltetett kezelési csoportba (DT csoport).
|
Az APA HIV+ populációi közötti családi kapcsolatokra vonatkozó korábbi tanulmányaink eredményei alapján kifejlesztett családinformált önmenedzselési beavatkozás teljes mértékben kézi vezérlésű, és nyolc modulból áll: (1) pszicho-oktatás, (2) kognitív-viselkedési menedzsment készségek képzése, (3) felkészítés a nyilvánosságra hozatalra, (4) családi kapcsolatok és támogatáskezelés, (5) szorongásos és depressziós tünetek kezelése, (6) rövid éberségi tréning, (7) tünetcsökkentés és (8) Life-Steps program.
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett kezelés (DT)
Ez a kis RCT két kart fog tartalmazni, és a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az azonnali kezelési csoportba (IT csoport) vagy a késleltetett kezelési csoportba (DT csoport).
|
Az APA HIV+ populációi közötti családi kapcsolatokra vonatkozó korábbi tanulmányaink eredményei alapján kifejlesztett családinformált önmenedzselési beavatkozás teljes mértékben kézi vezérlésű, és nyolc modulból áll: (1) pszicho-oktatás, (2) kognitív-viselkedési menedzsment készségek képzése, (3) felkészítés a nyilvánosságra hozatalra, (4) családi kapcsolatok és támogatáskezelés, (5) szorongásos és depressziós tünetek kezelése, (6) rövid éberségi tréning, (7) tünetcsökkentés és (8) Life-Steps program.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség az önmenedzselési beavatkozás után
Időkeret: 10. hét
|
Az egészség nyolc területének mérésére.
A kérdések az SF-36 egészségének mind a nyolc területéről vett mintaelemek.
Minden egyes mutatóváltozó súlyozva van az egyes válaszlehetőségekhez, mínusz eggyel.
|
10. hét
|
Biomarker
Időkeret: 10. hét
|
Vírusterhelés (VL).
A VL-t önbevallásos felmérésekből nyerik.
|
10. hét
|
Biomarker
Időkeret: 10. hét
|
CD4- A CD4 önbevallásos felmérésekből származik.
|
10. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#20-000580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Gondoskodunk arról, hogy a CPC és a vizsgálat résztvevői hajlandóak legyenek megosztani személyes adataikat a kutatókkal.
Ezután kiadhatjuk az adatokat.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Önálló gazdálkodás
-
Hospital Universitario Insular Gran CanariaToborzás
-
AdventHealthUniversity of South Florida; Yale University; Beth Israel Deaconess Medical Center; University... és más munkatársakAktív, nem toborzóÉrtékelés, Self | KompetenciaEgyesült Államok
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásEgészséges | Értékelés, Self
-
National Taiwan University HospitalToborzásMotiváció | Hatékonyság, SelfTajvan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Befejezve
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaBefejezveÉrtékelés, Self | Klinikai teljesítménySpanyolország
-
Emergency Medical Services, Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; Copenhagen University Hospital... és más munkatársakBefejezveHatékonyság, Self | Gyermekgyógyászat | TriageDánia
-
Boston Scientific CorporationBefejezveBiztonsági problémák | Hatékonyság, SelfSpanyolország, Olaszország, Dánia, Egyesült Királyság
-
Trabzon Kanuni Education and Research HospitalBefejezveHatékonyság, Self | Geriátriai betegekPulyka