Testowanie interwencji samozarządzania u osób zakażonych wirusem HIV z Azji i Pacyfiku
30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
Wskaźniki zakażeń wirusem HIV szybko rosną w społecznościach mieszkańców Azji i Pacyfiku (APA), przy czym 80% nowych zakażeń to mężczyźni.
Celem tego badania jest dostosowanie i ocena wykonalności 4-sesyjnego, 4-tygodniowego protokołu interwencji opartego na wiedzy rodzinnej w celu promowania zdrowia wśród mężczyzn APA z HIV (APAMHIV).
Samodzielne zarządzanie oparte na wiedzy rodziny jest obiecującą interwencją, która ma pomóc APAMHIV w zabezpieczeniu wsparcia rodziny i promowaniu zdrowia, a tym samym w walce z epidemiami HIV w tej niedostatecznie zbadanej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wskaźniki zakażeń wirusem HIV szybko rosną w społecznościach mieszkańców Azji i Pacyfiku (APA), o 17% rocznie, przy czym mężczyźni stanowią 80% nowych zakażeń w Stanach Zjednoczonych.
Optymalna samokontrola jest kluczem do sukcesu leczenia HIV, ponieważ może złagodzić objawy fizyczne i psychiczne, promować zachowania zdrowotne, a tym samym poprawić jakość życia i zahamować replikację wirusa.
Badania sugerują, że zapewnienie pomocy członków rodziny w samodzielnym zarządzaniu może być skuteczne w rozwiązywaniu tych wyzwań w społecznościach APA.
Celem tego badania jest dostosowanie i ocena wykonalności 4-sesyjnego, 4-tygodniowego protokołu interwencji opartego na wiedzy rodzinnej w celu promowania zdrowia wśród mężczyzn APA z HIV (APAMHIV).
Założeniem naukowym jest to, że niezależnie od azjatyckiego pochodzenia etnicznego, społeczności APA często mają bardziej kolektywistyczną orientację, tak że APA przedkładają swoje obowiązki wobec rodzin nad własne indywidualne potrzeby.
Aby zachować harmonię w rodzinie, ujawnianie HIV jest często pośrednie.
W poprzednich projektach badacze przeprowadzili wywiady ze zróżnicowaną etnicznie próbą 40 APAMHIV i 20 członków rodzin, aby zbadać strategie zarządzania sobą i rodziną.
Hipoteza jest taka, że APAMHIV otrzyma większy poziom wsparcia rodziny i zdrowia po interwencji samokontroli opartej na wiedzy rodziny.
Niniejsze badanie dotyczy krytycznej potrzeby optymalizacji umiejętności samodzielnego zarządzania wśród APAMHIV, które jednocześnie zaspokajają potrzeby APAMHIV przy wsparciu ich rodzin.
Długoterminowym celem jest wdrożenie kompleksowej, świadomej rodziny interwencji w zakresie samokontroli dla APAMHIV.
W ramach tego projektu naukowcy przeprowadzą badanie metodami mieszanymi w dwóch fazach.
W fazie 1 naukowcy przeanalizują dostępne dane jakościowe z poprzednich projektów, aby zweryfikować konceptualizację samozarządzania opartego na rodzinie.
W oparciu o zmienioną konceptualizację badacze dostosują opartą na dowodach interwencję polegającą na samodzielnym leczeniu, korzystając ze zmodyfikowanego modelu ADAPT-ITT.
W fazie 2 naukowcy przeprowadzą pilotażowe badanie kliniczne kontrolowane przez listę oczekujących, aby przetestować wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność dostosowanej interwencji samokontroli opartej na wiedzy rodziny wśród 30 pacjentów APAMHIV bez wyraźnego angażowania członków ich rodzin.
Ten mały RCT będzie zawierał dwie grupy, z uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy natychmiastowego leczenia (Grupa IT) lub grupy opóźnionego leczenia (Grupa DT).
Badacze ocenią wykonalność, akceptowalność i wstępne rozmiary efektów, a następnie wykorzystają dane do przeglądu tego protokołu interwencji w zakresie samozarządzania opartego na wiedzy rodziny.
Zapewni to podstawę dla przyszłych zastosowań protokołu w pełnej mocy, randomizowanej, kontrolowanej próbie.
Celem jest: 1. Podążanie za modelem ADAPT-ITT w celu kulturowego dostosowania opartej na dowodach interwencji opartej na samokontroli rodziny. 2. Ocena wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności za pomocą randomizowanego, kontrolowanego badania z listą oczekujących.
Oraz 3. Ukończ protokoły badań dla przyszłych operacji projektowych, dokumentując pojawiające się trudności i rozwiązania w trakcie realizacji projektu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- APAIT
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 90012
- Chinese-American Planning Council., Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą:
- mieć ukończone 18 lat,
- identyfikować się jako APA,
- identyfikować się jako mężczyźni,
- być w stanie wyrazić świadomą zgodę na badanie,
- obecnie biorą ART i
- być wystarczająco sprawny fizycznie, aby uczestniczyć w sesjach doradczych i wizytach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy:
- mają poważny stan, taki jak choroby neurologiczne lub sercowo-naczyniowe, który uniemożliwia im pełne uczestnictwo w badaniu, lub
- nie są w stanie porozumiewać się w języku angielskim lub głównym języku azjatyckim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
|
The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format.
The sessions are held either via Zoom or in-person.
Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program.
Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Acceptability of Intervention
Ramy czasowe: Week 10
|
The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts.
AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater acceptability.
|
Week 10
|
|
Appropriateness of Intervention
Ramy czasowe: Week 10
|
The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater appropriateness.
|
Week 10
|
|
Feasibility of Intervention
Ramy czasowe: Week 10
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater feasibility.
|
Week 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#20-000580
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Upewnimy się, że CPC i uczestnicy badania są chętni do udostępniania swoich danych osobowych badaczom.
Następnie możemy udostępnić dane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .