- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04353739
Testando uma intervenção de autogerenciamento em americanos asiáticos-pacíficos HIV+
30 de abril de 2026 atualizado por: Weiti Chen, RN, CNM, PhD, FAAN, University of California, Los Angeles
As taxas de infecção pelo HIV estão aumentando rapidamente nas comunidades da América do Pacífico Asiático (APA), com 80% dos novos infectados sendo homens.
O objetivo deste estudo é adaptar e avaliar a viabilidade de um protocolo de intervenção de autogestão familiar de 4 sessões e 4 semanas para promover a saúde entre homens APA com HIV (APAMHIV).
O autogerenciamento informado pela família é uma intervenção promissora para ajudar o APAMHIV a garantir o apoio familiar e promover a saúde e, portanto, ajudar a enfrentar a epidemia de HIV nessa população pouco estudada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As taxas de infecção por HIV estão aumentando rapidamente nas comunidades de asiático-pacífico-americanos (APA), 17% ao ano, com os homens representando 80% das novas infecções nos Estados Unidos.
A autogestão ideal é a chave para o sucesso do tratamento do HIV, porque pode aliviar os sintomas físicos e mentais, promover comportamentos de saúde e, portanto, melhorar a qualidade de vida e suprimir a replicação do vírus.
Estudos sugeriram que obter assistência de familiares na autogestão pode ser eficaz para enfrentar esses desafios nas comunidades da APA.
O objetivo deste estudo é adaptar e avaliar a viabilidade de um protocolo de intervenção de autogestão familiar de 4 sessões e 4 semanas para promover a saúde entre homens APA com HIV (APAMHIV).
A premissa científica é que, independentemente da etnia asiática, as comunidades APA geralmente compartilham uma orientação mais coletivista, de modo que a APA prioriza suas responsabilidades para com suas famílias sobre suas próprias necessidades individuais.
Para preservar a harmonia na família, a revelação do HIV muitas vezes é indireta.
Em projetos anteriores, os investigadores entrevistaram uma amostra etnicamente diversa de 40 APAMHIV e 20 membros da família para explorar estratégias de autogerenciamento e de manejo familiar.
A hipótese é que o APAMHIV receberá maiores níveis de apoio familiar e saúde após a intervenção de autogerenciamento informado pela família.
Este estudo aborda a necessidade crítica de otimizar as habilidades de autogerenciamento entre os APAMHIV que atendem simultaneamente às necessidades dos APAMHIV com o apoio de suas famílias.
O objetivo de longo prazo é implementar uma intervenção de autogerenciamento abrangente e informada pela família para APAMHIV.
Neste projeto, os pesquisadores conduzirão um estudo de métodos mistos com duas fases de estudo.
Na Fase 1, os pesquisadores analisarão os dados qualitativos disponíveis dos projetos anteriores para revisar a conceituação de autogerenciamento informado pela família.
Com base na conceituação revisada, os pesquisadores adaptarão uma intervenção de autogerenciamento baseada em evidências usando um modelo ADAPT-ITT modificado.
Na Fase 2, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico piloto controlado por lista de espera para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção adaptada de autogerenciamento informado pela família entre 30 APAMHIV sem envolver explicitamente seus familiares.
Este pequeno RCT conterá dois braços, com participantes designados aleatoriamente para o grupo de tratamento imediato (Grupo IT) ou o grupo de tratamento tardio (Grupo DT).
Os pesquisadores avaliarão a viabilidade, aceitabilidade e tamanhos de efeito preliminares e usarão os dados para revisar este protocolo de intervenção de autogerenciamento informado pela família.
Isso fornecerá a base para futuras aplicações para um estudo randomizado controlado totalmente poderoso do protocolo no futuro.
Os objetivos são: 1. Seguir o modelo ADAPT-ITT para adaptar culturalmente uma intervenção de autogerenciamento familiar baseada em evidências. 2. Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar com um estudo randomizado controlado por lista de espera.
E, 3. Finalizar os protocolos de estudo para futuras operações do projeto, documentando as dificuldades e soluções emergentes ao longo da implementação deste projeto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- APAIT
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 90012
- Chinese-American Planning Council., Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- ter pelo menos 18 anos de idade,
- ser auto-identificado como APA,
- ser auto-identificados como homens,
- ser capaz de dar consentimento informado para o estudo,
- estão atualmente tomando TARV e
- estar fisicamente bem o suficiente para participar de sessões de aconselhamento e visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Participantes que:
- ter uma condição significativa, como doenças neurológicas ou cardiovasculares, que os impeça de participar plenamente do estudo, ou
- são incapazes de se comunicar em inglês ou em um dos principais idiomas asiáticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SOFIAA
This single arm implementation study will evaluate the appropriateness, acceptability, and feasibility of the SOFIAA intervention protocol among Asian Americans living with HIV.
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The study intervention (SOFIAA) is delivered during a series of 4-sessions over a 4-week period via one-on-one format.
The sessions are held either via Zoom or in-person.
Intervention Core Modules: Developed on the basis of the results of the investigators' prior studies involving familial relations among APA HIV+ populations, the family-informed self-management intervention has eight modules: (1) psycho-education, (2) cognitive-behavioral management skills training, (3) preparation for disclosure, (4) family relations and support management, (5) anxiety and depressive symptom management, (6) brief mindfulness training, (7) symptom reduction, and (8) the Life-Steps program.
Each module will take about 30 minutes for delivery and each session will deliver two modules in sequence for a total time of about 60 minutes per week over a span of four weeks.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acceptability of Intervention
Prazo: Week 10
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The Acceptability of Intervention Measure (AIM) is a 4-item implementation outcome measure of acceptability used to monitor and evaluate the success of implementation efforts.
AIM uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater acceptability.
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Week 10
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Appropriateness of Intervention
Prazo: Week 10
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The Intervention Appropriateness Measure (IAM) is designed to assess the suitability and relevance of an intervention.
It aims to provide a generalizable assessment of the appropriateness of interventions by capturing individual perspectives on the alignment of the intervention with professional values and perceived efficacy in meeting patient needs.
IAM is a 4-item instrument that uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater appropriateness.
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Week 10
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Feasibility of Intervention
Prazo: Week 10
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM) measures the feasibility or extent to which a new treatment, or an innovation, can be successfully used or carried out within a given agency or setting.
FIM is a 4-item instrument uses a Response Scale that includes: 1 = Completely disagree, 2 = Disagree, 3 = Neither agree nor disagree, 4 = Agree, 5 = Completely agree.
Higher scores indicate greater feasibility.
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Week 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB#20-000580
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Garantiremos que o CPC e os participantes do estudo estejam dispostos a compartilhar seus dados pessoais com os pesquisadores.
Então, podemos liberar os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .