チェックポイント阻害剤による以前の治療後に進行した切除不能、局所進行または転移性腎細胞癌患者におけるカボザンチニブ治療の研究 (US NIS Cabo)
2021年11月11日 更新者：Ipsen
チェックポイント阻害剤による以前の治療後に進行した切除不能、局所進行性または転移性腎細胞癌患者におけるカボザンチニブ治療の非介入レトロスペクティブ研究
転移性腎細胞がん（mRCC）患者の疫学、治療パターン、転帰を理解すること。
チェックポイント阻害剤（CPI）治療（免疫系の攻撃を阻止するタンパク質を遮断する免疫療法の一種）の直後に、カボザンチニブと非カボザンチニブ チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）（標的がん治療薬の一種）を投与された mRCC 患者のデータ。癌細胞) 米国コミュニティの腫瘍学の実践で分析されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
247
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- McKesson Life Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
米国オンコロジーネットワーク
説明
包含基準:
- -研究期間中の転移性腎細胞癌（mRCC）の証拠（2016年5月1日から2020年3月31日まで）;
- -識別期間中にカボザンチニブまたは非カボザンチニブTKIレジメンを受けた患者（2016年5月1日から2019年9月30日まで）;
- 単剤療法として、または細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）阻害剤（例： イピリムマブ + ニボルマブ）、カボザンチニブまたは他の TKI 療法の前に投与される mRCC の最新の治療法として。
- -インデックス日時点で18歳以上の患者
- US Oncology Network サイトで治療を受けた患者
- -米国腫瘍学ネットワーク内で2回以上の訪問を受けた患者。
除外基準:
- インデックス期間中の任意の時点で臨床試験に登録された患者
- -研究期間中に別の記録された原発性癌診断の治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カボザンチニブ アーム
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介入の説明 (FDA ラベル): 進行性腎細胞癌 (RCC) 患者の治療に適応するキナーゼ阻害剤。
他の名前：
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非カボザンチニブ チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) アーム
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高度なRCCの認可されたFDAラベルに従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6 か月間の実際の応答率
時間枠：インデックス治療の開始から6か月のフォローアップまで、または治療の終了または死亡のいずれか早い方まで
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インデックス治療の開始から6か月のフォローアップまで、または治療の終了または死亡のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の全体的な回答率
時間枠：インデックス治療の開始から治療終了または死亡のいずれか早い方まで
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インデックス治療の開始から治療終了または死亡のいずれか早い方まで
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全生存
時間枠：インデックス治療の開始から、死亡または研究の終了のいずれか早い方まで
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インデックス治療の開始から、死亡または研究の終了のいずれか早い方まで
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現実世界での反応期間
時間枠：治療効果が指標となった日および疾患進行の最も早い日から
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治療効果が指標となった日および疾患進行の最も早い日から
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現実世界でのプログレッション フリー サバイバル
時間枠：インデックス治療の開始から、最も早い死亡、研究データベースの終了、または進行性疾患の証拠まで
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インデックス治療の開始から、最も早い死亡、研究データベースの終了、または進行性疾患の証拠まで
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治療中止までの時間
時間枠：指標治療開始から治療中止まで
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指標治療開始から治療中止まで
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治療用量の減少
時間枠：指標治療開始から治療中止まで
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指標期間中に開始用量と比較して減量/変更された患者の数
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指標治療開始から治療中止まで
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治療期間
時間枠：指標治療開始から治療中止まで
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指標治療開始から治療中止まで
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入院率
時間枠：指標治療開始から治療中止まで
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入院患者数（入院理由があれば併記）
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指標治療開始から治療中止まで
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毒性による投薬中止
時間枠：指標治療開始から治療中止まで（試験完了まで）
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毒性のために指標レジメンを中止した患者数
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指標治療開始から治療中止まで（試験完了まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (実際)
2020年6月5日
研究の完了 (実際)
2020年6月5日
試験登録日
最初に提出
2020年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。