Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение лечения кабозантинибом пациентов с нерезектабельной, местно-распространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой, прогрессировавшей после предыдущего лечения ингибиторами контрольных точек (US NIS Cabo)

11 ноября 2021 г. обновлено: Ipsen

Неинтервенционное ретроспективное исследование лечения кабозантинибом пациентов с нерезектабельной, местнораспространенной или метастатической почечно-клеточной карциномой, прогрессировавшей после предыдущего лечения ингибиторами контрольных точек

Чтобы понять эпидемиологию, схемы лечения и результаты лечения пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР). Данные пациентов с мПКР, получавших кабозантиниб, по сравнению с ингибитором тирозинкиназы (ИТК) без кабозантиниба (тип таргетного противоопухолевого препарата) сразу после лечения ингибитором контрольных точек (CPI) (тип иммунотерапии, который блокирует белки, которые мешают иммунной системе атаковать раковые клетки) в онкологической практике США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

247

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологическая сеть США

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства метастатического почечно-клеточного рака (мПКР) в течение периода исследования (с 1 мая 2016 г. по 31 марта 2020 г.);
  • Пациенты, получавшие схемы ИТК с кабозантинибом или без кабозантиниба в период идентификации (с 01 мая 2016 г. по 30 сентября 2019 г.);
  • Пациенты, которые получали ИПН в виде монотерапии или в комбинации с ингибитором цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена 4 (CTLA-4) (например, ипилимумаб + ниволумаб) в качестве последней терапии мПКР, назначаемой перед терапией кабозантинибом или другими ИТК;
  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет на дату индексации
  • Пациенты, получавшие помощь на сайте US Oncology Network
  • Пациенты с ≥ 2 посещениями онкологической сети США.

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в клиническое исследование в любое время в течение индексного периода
  • Пациенты, получающие лечение по поводу другого документально подтвержденного диагноза первичного рака в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
кабозантиниб рука
Лекарство: Монотерапия кабозантинибом
Описание вмешательства (этикетка FDA): ингибитор киназы показан для лечения пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).
Другие имена:
  • Кабометикс
Группа ингибиторов тирозинкиназы (TKI) без кабозантиниба
Лекарство: Все разрешенные монотерапии ИТК при распространенном ПКР согласно этикетке FDA при распространенном ПКР
В соответствии с одобренной этикеткой FDA для передовых ПКР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реальная скорость отклика за 6 месяцев
Временное ограничение: От начала индексного лечения до 6 месяцев наблюдения или окончания лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
От начала индексного лечения до 6 месяцев наблюдения или окончания лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика в реальном мире
Временное ограничение: От начала индексного лечения до окончания лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
От начала индексного лечения до окончания лечения или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Общая выживаемость
Временное ограничение: От начала индексного лечения до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
От начала индексного лечения до смерти или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше
Реальная продолжительность ответа
Временное ограничение: С даты индексного ответа на лечение и с самой ранней даты прогрессирования заболевания
С даты индексного ответа на лечение и с самой ранней даты прогрессирования заболевания
Свободное выживание в реальном мире
Временное ограничение: От начала индексного лечения до самой ранней смерти, окончания базы данных исследования или признаков прогрессирующего заболевания.
От начала индексного лечения до самой ранней смерти, окончания базы данных исследования или признаков прогрессирующего заболевания.
Время до прекращения лечения
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения
От начала индексного лечения до прекращения лечения
Снижение лечебной дозы
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения
Количество пациентов, у которых было снижение/изменение дозы по сравнению с начальной дозой в течение индексного периода
От начала индексного лечения до прекращения лечения
Продолжительность лечения
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения
От начала индексного лечения до прекращения лечения
Уровень госпитализаций
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения
Количество пациентов, которые были госпитализированы (с указанием причин госпитализации, если таковые имеются)
От начала индексного лечения до прекращения лечения
Прекращение приема препарата из-за его токсичности
Временное ограничение: От начала индексного лечения до прекращения лечения (через завершение исследования)
Количество пациентов, прекративших лечение по индексу из-за его токсичности
От начала индексного лечения до прекращения лечения (через завершение исследования)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F-FR-60000-066

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться