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Studio sul trattamento con cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo un precedente trattamento con inibitori del checkpoint (US NIS Cabo)

11 novembre 2021 aggiornato da: Ipsen

Studio retrospettivo non interventistico sul trattamento con cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile, localmente avanzato o metastatico che sono progrediti dopo un precedente trattamento con inibitori del checkpoint

Comprendere l'epidemiologia, i modelli di trattamento e gli esiti dei pazienti con carcinoma renale metastatico (mRCC). Dati di pazienti affetti da mRCC che hanno ricevuto cabozantinib rispetto a un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) non cabozantinib (un tipo di farmaco antitumorale mirato) immediatamente dopo il trattamento con un inibitore del punto di controllo (CPI) (un tipo di immunoterapia che blocca le proteine ​​che impediscono al sistema immunitario di attaccare il cellule tumorali) negli studi di oncologia della comunità statunitense.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

247

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • McKesson Life Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Rete oncologica statunitense

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di carcinoma renale metastatico (mRCC) durante il periodo di studio (dal 1° maggio 2016 al 31 marzo 2020);
  • Pazienti che hanno ricevuto regimi TKI cabozantinib o non cabozantinib durante il periodo di identificazione (dal 1° maggio 2016 al 30 settembre 2019);
  • Pazienti che hanno ricevuto CPI, in monoterapia o in combinazione con un inibitore dell'antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) (ad es. ipilimumab+nivolumab), come ultimo trattamento per mRCC somministrato prima di cabozantinib o altra terapia TKI;
  • Pazienti di età ≥ 18 anni alla data indice
  • Pazienti che hanno ricevuto cure presso un sito della US Oncology Network
  • Pazienti con ≥ 2 visite all'interno della US Oncology Network.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in uno studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo indice
  • Pazienti che ricevono un trattamento per un'altra diagnosi di cancro primario documentata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
braccio cabozantinib
Droga: Cabozantinib in monoterapia
Descrizione dell'intervento (FDA Label): inibitore della chinasi indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato.
Altri nomi:
  • Cabometix
non cabozantinib Inibitori della tirosina chinasi (TKI) arm
Droga: Tutte le monoterapie TKI autorizzate in RCC avanzato secondo l'etichetta FDA in RCC avanzato
Come da etichetta FDA autorizzata in RCC avanzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta nel mondo reale a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino a 6 mesi di follow-up o alla fine del trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dall'inizio del trattamento indice fino a 6 mesi di follow-up o alla fine del trattamento o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale nel mondo reale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Dall'inizio del trattamento indice fino alla fine del trattamento o al decesso, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dall'inizio del trattamento indice fino alla morte o alla fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta nel mondo reale
Lasso di tempo: Dalla data della risposta al trattamento indice e dalla prima data di progressione della malattia
Dalla data della risposta al trattamento indice e dalla prima data di progressione della malattia
Sopravvivenza senza progressione nel mondo reale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino al primo decesso, database di fine studio o evidenza di malattia progressiva
Dall'inizio del trattamento indice fino al primo decesso, database di fine studio o evidenza di malattia progressiva
Tempo di interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Riduzioni della dose di trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Numero di pazienti che hanno subito una riduzione/modifica della dose rispetto alla dose iniziale durante il periodo indice
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Tasso di ricoveri
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Numero di pazienti che erano stati ricoverati (con motivo del ricovero quando disponibile)
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento
Interruzione del farmaco a causa della sua tossicità
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento (fino al completamento dello studio)
Numero di pazienti che hanno interrotto i regimi indice a causa della sua tossicità
Dall'inizio del trattamento indice fino all'interruzione del trattamento (fino al completamento dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F-FR-60000-066

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cabozantinib in monoterapia

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