卡博替尼治疗既往检查点抑制剂治疗后进展的不可切除、局部晚期或转移性肾细胞癌患者的研究 (US NIS Cabo)
2021年11月11日 更新者：Ipsen
卡博替尼治疗既往检查点抑制剂治疗后进展的不可切除、局部晚期或转移性肾细胞癌患者的非介入性回顾性研究
了解转移性肾细胞癌 (mRCC) 患者的流行病学、治疗模式和结果。
来自接受卡博替尼与非卡博替尼酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)（一种靶向抗癌药物）的 mRCC 患者的数据，这些患者在接受检查点抑制剂 (CPI) 治疗（一种阻止免疫系统攻击蛋白质的免疫疗法）后立即将分析美国社区肿瘤学实践中的癌细胞）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
247
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- McKesson Life Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
美国肿瘤学网络
描述
纳入标准：
- 研究期间（2016年5月1日至2020年3月31日）转移性肾细胞癌（mRCC）的证据；
- 识别期间（2016年5月1日至2019年9月30日）接受卡博替尼或非卡博替尼TKI方案的患者；
- 接受 CPI 作为单一疗法或与细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抑制剂（例如 ipilimumab + nivolumab），作为在卡博替尼或其他 TKI 疗法之前给予的 mRCC 的最新疗法；
- 截至索引日期≥18 岁的患者
- 在美国肿瘤网络站点接受护理的患者
- 在美国肿瘤网络内进行 ≥ 2 次就诊的患者。
排除标准：
- 在索引期间的任何时间参加临床试验的患者
- 在研究期间接受另一种有记录的原发性癌症诊断治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
卡博替尼手臂
|
干预说明（FDA 标签）：激酶抑制剂适用于治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 患者。
其他名称：
|
|
非卡博替尼酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 臂
|
根据高级 RCC 中的授权 FDA 标签
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6 个月真实世界反应率
大体时间：从指数治疗开始到随访 6 个月或治疗结束或死亡，以先发生者为准
|
从指数治疗开始到随访 6 个月或治疗结束或死亡，以先发生者为准
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
真实世界的总体反应率
大体时间：从索引治疗开始到治疗结束或死亡，以先发生者为准
|
从索引治疗开始到治疗结束或死亡，以先发生者为准
|
|
|
总生存期
大体时间：从指数治疗开始直至死亡或研究结束，以先发生者为准
|
从指数治疗开始直至死亡或研究结束，以先发生者为准
|
|
|
真实世界的反应持续时间
大体时间：从指标治疗反应日期到疾病进展的最早日期
|
从指标治疗反应日期到疾病进展的最早日期
|
|
|
真实世界无进展生存
大体时间：从指数治疗开始到最早的死亡、研究数据库结束或出现疾病进展的证据
|
从指数治疗开始到最早的死亡、研究数据库结束或出现疾病进展的证据
|
|
|
停止治疗的时间
大体时间：从索引治疗开始到治疗停止
|
从索引治疗开始到治疗停止
|
|
|
治疗剂量减少
大体时间：从索引治疗开始到治疗停止
|
在指标期间与起始剂量相比剂量减少/改变的患者人数
|
从索引治疗开始到治疗停止
|
|
治疗时间
大体时间：从索引治疗开始到治疗停止
|
从索引治疗开始到治疗停止
|
|
|
住院率
大体时间：从索引治疗开始到治疗停止
|
住院患者人数（有住院原因时）
|
从索引治疗开始到治疗停止
|
|
因毒性停药
大体时间：从指数治疗开始到治疗停止（通过研究完成）
|
由于其毒性而停止使用指标方案的患者人数
|
从指数治疗开始到治疗停止（通过研究完成）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月30日
初级完成 (实际的)
2020年6月5日
研究完成 (实际的)
2020年6月5日
研究注册日期
首次提交
2020年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月17日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月11日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.