Studie av Cabozantinib-behandling hos patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad njurcellscancer som utvecklats efter tidigare behandling med checkpoint-hämmare (US NIS Cabo)
11 november 2021 uppdaterad av: Ipsen
Icke-interventionell, retrospektiv studie av Cabozantinib-behandling hos patienter med inoperabel, lokalt avancerad eller metastaserad njurcellscancer som utvecklats efter tidigare behandling med checkpoint-hämmare
För att förstå epidemiologin, behandlingsmönster och resultat för patienter med metastaserande njurcellscancer (mRCC).
Data från mRCC-patienter som fick cabozantinib kontra non-cabozantinib tyrosinkinashämmare (TKI) (en typ av riktad cancerläkemedel) omedelbart efter behandling med Check Point Inhibitor (CPI) (en typ av immunterapi som blockerar proteiner som stoppar immunsystemet från att attackera cancerceller) i USA:s onkologiska praxis kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
247
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- McKesson Life Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
USA:s onkologiska nätverk
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på metastaserande njurcellscancer (mRCC) under studieperioden (1 maj 2016 till 31 mars 2020);
- Patienter som fick cabozantinib eller icke-cabozantinib TKI-kurer under identifieringsperioden (1 maj 2016 till 30 september 2019);
- Patienter som fick CPI, som monoterapi eller i kombination med en cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen 4 (CTLA-4) hämmare (t. ipilimumab+nivolumab), som den senaste behandlingen för mRCC administrerad före cabozantinib eller annan TKI-behandling;
- Patienter ≥ 18 år från indexdatum
- Patienter som fick vård på ett amerikanskt onkologiskt nätverk
- Patienter med ≥ 2 besök inom US Oncology Network.
Exklusions kriterier:
- Patienter som registrerades i en klinisk prövning när som helst under indexperioden
- Patienter som får behandling för en annan dokumenterad primär cancerdiagnos under studieperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
cabozantinib arm
|
Interventionsbeskrivning (FDA Label): kinashämmare indicerad för behandling av patienter med avancerad njurcellscancer (RCC).
Andra namn:
|
|
non cabozantinib tyrosinkinashämmare (TKI) arm
|
Enligt auktoriserad FDA-etikett i avancerad RCC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 månaders svarsfrekvens i verkliga världen
Tidsram: Från start av indexbehandling till 6 månaders uppföljning eller slutet av behandlingen eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först
|
Från start av indexbehandling till 6 månaders uppföljning eller slutet av behandlingen eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens i verkliga världen
Tidsram: Från början av indexbehandling till slutet av behandlingen eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först
|
Från början av indexbehandling till slutet av behandlingen eller dödsfall beroende på vilket som inträffar först
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från start av indexbehandling till dödsfall eller slutet av studien beroende på vilket som inträffar först
|
Från start av indexbehandling till dödsfall eller slutet av studien beroende på vilket som inträffar först
|
|
|
Varaktighet för svar i verkliga världen
Tidsram: Från datum för indexbehandlingssvar och det tidigaste datumet för progressiv sjukdom
|
Från datum för indexbehandlingssvar och det tidigaste datumet för progressiv sjukdom
|
|
|
Real-World Progression Free Survival
Tidsram: Från start av indexbehandling till tidigaste dödsfall, studiens slutdatabas eller bevis på progressiv sjukdom
|
Från start av indexbehandling till tidigaste dödsfall, studiens slutdatabas eller bevis på progressiv sjukdom
|
|
|
Dags för avbrytande av behandlingen
Tidsram: Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts
|
Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts
|
|
|
Dosminskningar av behandlingen
Tidsram: Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts
|
Antal patienter som hade dosreduktion/förändring jämfört med startdosen under indexperioden
|
Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts
|
Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts
|
|
|
Antalet sjukhusinläggningar
Tidsram: Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts
|
Antal patienter som hade varit inlagda (med anledning av sjukhusvistelse när tillgängligt)
|
Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts
|
|
Avbrytande av läkemedel på grund av dess toxicitet
Tidsram: Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts (genom studiens slutförande)
|
Antal patienter som avbryter indexkurer på grund av dess toxicitet
|
Från start av indexbehandling tills behandlingen avbryts (genom studiens slutförande)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2020
Första postat (Faktisk)
20 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F-FR-60000-066
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .