Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby kabozantinibem u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým renálním karcinomem, kteří progredovali po předchozí léčbě inhibitory Checkpoint (US NIS Cabo)

11. listopadu 2021 aktualizováno: Ipsen

Neintervenční retrospektivní studie léčby kabozantinibem u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem, kteří progredovali po předchozí léčbě inhibitory Checkpoint

Porozumět epidemiologii, vzorcům léčby a výsledkům pacientů s metastazujícím renálním karcinomem (mRCC). Údaje od pacientů s mRCC, kteří dostávali cabozantinib versus nekabozantinibový inhibitor tyrosinkinázy (TKI) (typ cíleného léku proti rakovině) bezprostředně po léčbě inhibitorem Check Point (CPI) (typ imunoterapie, která blokuje proteiny, které brání imunitnímu systému napadnout rakovinné buňky) v komunitní onkologické praxi v USA budou analyzovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

247

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • McKesson Life Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Americká onkologická síť

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz metastazujícího renálního buněčného karcinomu (mRCC) během studijního období (od 1. května 2016 do 31. března 2020);
  • Pacienti, kteří během období identifikace (1. května 2016 až 30. září 2019) dostávali režimy TKI cabozantinib nebo nekabozantinib;
  • Pacienti, kteří dostávali CPI v monoterapii nebo v kombinaci s cytotoxickým inhibitorem antigenu 4 asociovaného s T-lymfocyty (CTLA-4) (např. ipilimumab+nivolumab), jako nejnovější léčba mRCC podávaná před cabozantinibem nebo jinou TKI terapií;
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let k datu indexu
  • Pacienti, kterým byla poskytnuta péče na webu US Oncology Network
  • Pacienti s ≥ 2 návštěvami v rámci US Oncology Network.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do klinické studie kdykoli během indexového období
  • Pacienti, kteří byli léčeni pro jinou zdokumentovanou primární rakovinu, diagnostikovali během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
rameno cabozantinib
Lék: Kabozantinib v monoterapii
Popis intervence (FDA Label): inhibitor kinázy indikovaný k léčbě pacientů s pokročilým renálním karcinomem (RCC).
Ostatní jména:
  • Cabometyx
non cabozantinib inhibitory tyrosinkinázy (TKI) arm
Lék: Všechny autorizované monoterapie TKI v pokročilém RCC podle štítku FDA v pokročilém RCC
Podle autorizovaného štítku FDA v pokročilém RCC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 měsíců Reálná míra odezvy
Časové okno: Od zahájení indexové léčby do 6 měsíců sledování nebo ukončení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od zahájení indexové léčby do 6 měsíců sledování nebo ukončení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy v reálném světě
Časové okno: Od začátku indexové léčby do konce léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Od začátku indexové léčby do konce léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití
Časové okno: Od začátku indexové léčby až do smrti nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve
Od začátku indexové léčby až do smrti nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve
Doba odezvy v reálném světě
Časové okno: Od data indexové odpovědi na léčbu a nejčasnějšího data progresivního onemocnění
Od data indexové odpovědi na léčbu a nejčasnějšího data progresivního onemocnění
Přežití bez progrese v reálném světě
Časové okno: Od začátku indexové léčby až do nejčasnějšího úmrtí, databáze konce studie nebo důkazu progresivního onemocnění
Od začátku indexové léčby až do nejčasnějšího úmrtí, databáze konce studie nebo důkazu progresivního onemocnění
Čas do přerušení léčby
Časové okno: Od zahájení léčby indexem až do ukončení léčby
Od zahájení léčby indexem až do ukončení léčby
Snížení léčebných dávek
Časové okno: Od zahájení léčby indexem až do ukončení léčby
Počet pacientů, u kterých došlo ke snížení/změně dávky ve srovnání s počáteční dávkou během indexového období
Od zahájení léčby indexem až do ukončení léčby
Délka léčby
Časové okno: Od zahájení léčby indexem až do ukončení léčby
Od zahájení léčby indexem až do ukončení léčby
Míra hospitalizací
Časové okno: Od zahájení léčby indexem až do ukončení léčby
Počet pacientů, kteří byli hospitalizováni (s důvodem hospitalizace, pokud je k dispozici)
Od zahájení léčby indexem až do ukončení léčby
Vysazení léku kvůli jeho toxicitě
Časové okno: Od začátku indexové léčby do ukončení léčby (po dokončení studie)
Počet pacientů, kteří přerušili indexové režimy kvůli jeho toxicitě
Od začátku indexové léčby do ukončení léčby (po dokončení studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F-FR-60000-066

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kabozantinib v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit