Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia kabozantynibem pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki, u których doszło do progresji po uprzednim leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych (US NIS Cabo)

11 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ipsen

Nieinterwencyjne, retrospektywne badanie leczenia kabozantynibem pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki, u których wystąpiła progresja po uprzednim leczeniu inhibitorami punktów kontrolnych

Aby zrozumieć epidemiologię, wzorce leczenia i wyniki pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (mRCC). Dane uzyskane od pacjentów z mRCC, którzy otrzymywali kabozantynib w porównaniu z niekabozantynibem Inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) (rodzaj ukierunkowanego leku przeciwnowotworowego) bezpośrednio po leczeniu inhibitorem punktu kontrolnego (CPI) (rodzaj immunoterapii blokującej białka, które powstrzymują układ odpornościowy przed atakowaniem komórki nowotworowe) w praktykach onkologicznych społeczności USA zostaną przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • McKesson Life Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sieć US Oncology

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na raka nerkowokomórkowego z przerzutami (mRCC) w okresie badania (od 1 maja 2016 r. do 31 marca 2020 r.);
  • Pacjenci, którzy otrzymywali TKI z kabozantynibem lub bez kabozantynibu w okresie identyfikacji (od 1 maja 2016 r. do 30 września 2019 r.);
  • Pacjenci, którzy otrzymywali CPI w monoterapii lub w skojarzeniu z cytotoksycznym inhibitorem antygenu 4 związanego z limfocytami T (CTLA-4) (np. ipilimumab+niwolumab), jako najnowsze leczenie mRCC podawane przed kabozantynibem lub inną terapią TKI;
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w dniu ich indeksacji
  • Pacjenci, którzy otrzymali opiekę w ośrodku US Oncology Network
  • Pacjenci z ≥ 2 wizytami w US Oncology Network.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do badania klinicznego w dowolnym momencie w okresie indeksu
  • Pacjenci otrzymujący leczenie z powodu innego udokumentowanego pierwotnego raka w okresie objętym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ramię kabozantynibu
Lek: Monoterapia kabozantynibem
Opis interwencji (etykieta FDA): inhibitor kinazy wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).
Inne nazwy:
  • Cabometyx
inne niż kabozantynib ramię z inhibitorami kinazy tyrozynowej (TKI).
Lek: Wszystkie zatwierdzone monoterapie TKI w zaawansowanym RCC zgodnie z etykietą FDA w zaawansowanym RCC
Zgodnie z autoryzowaną etykietą FDA w zaawansowanym RCC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rzeczywisty wskaźnik odpowiedzi w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do 6 miesięcy obserwacji lub zakończenia leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do 6 miesięcy obserwacji lub zakończenia leczenia lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zakończenia leczenia lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Realny czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty wskaźnika odpowiedzi na leczenie i najwcześniejszej daty progresji choroby
Od daty wskaźnika odpowiedzi na leczenie i najwcześniejszej daty progresji choroby
Przetrwanie bez progresji w świecie rzeczywistym
Ramy czasowe: Od początku leczenia indeksowego do najwcześniejszego zgonu, bazy danych końca badania lub dowodu progresji choroby
Od początku leczenia indeksowego do najwcześniejszego zgonu, bazy danych końca badania lub dowodu progresji choroby
Czas do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Zmniejszenie dawki leczniczej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Liczba pacjentów, u których zmniejszono/zmieniono dawkę w porównaniu z dawką początkową w okresie indeksu
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Wskaźnik hospitalizacji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Liczba pacjentów, którzy byli hospitalizowani (z podaniem przyczyny hospitalizacji, jeśli jest dostępna)
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia
Odstawienie leku z powodu jego toksyczności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia (do zakończenia badania)
Liczba pacjentów przerywających schematy indeksu z powodu jego toksyczności
Od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia (do zakończenia badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F-FR-60000-066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monoterapia kabozantynibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj