Studie van de behandeling met cabozantinib bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom die progressie vertoonden na eerdere behandeling met Checkpoint-remmers (US NIS Cabo)
11 november 2021 bijgewerkt door: Ipsen
Niet-interventionele, retrospectieve studie van behandeling met cabozantinib bij patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom die progressie vertoonden na eerdere behandeling met Checkpoint-remmers
De epidemiologie, behandelingspatronen en uitkomsten van patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) begrijpen.
Gegevens van mRCC-patiënten die cabozantinib versus non-cabozantinib Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) (een type gericht kankergeneesmiddel) kregen onmiddellijk na behandeling met Check Point Inhibitor (CPI) (een soort immunotherapie die eiwitten blokkeert die voorkomen dat het immuunsysteem de kankercellen) in oncologische praktijken in de Amerikaanse gemeenschap zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
247
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- McKesson Life Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Amerikaans oncologisch netwerk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewijs van gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) tijdens de onderzoeksperiode (1 mei 2016 tot 31 maart 2020);
- Patiënten die cabozantinib of niet-cabozantinib TKI-regimes kregen tijdens de identificatieperiode (1 mei 2016 tot 30 september 2019);
- Patiënten die CPI's kregen, als monotherapie of in combinatie met een cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen 4 (CTLA-4)-remmer (bijv. ipilimumab+nivolumab), als laatste behandeling voor mRCC toegediend vóór cabozantinib of andere TKI-therapie;
- Patiënten ≥ 18 jaar oud vanaf hun indexdatum
- Patiënten die zorg kregen op een website van het Amerikaanse Oncology Network
- Patiënten met ≥ 2 bezoeken binnen het US Oncology Network.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die op enig moment tijdens de indexperiode deelnamen aan een klinische studie
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode werden behandeld voor een andere gedocumenteerde diagnose van primaire kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cabozantinib-arm
|
Interventiebeschrijving (FDA-label): kinaseremmer geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC).
Andere namen:
|
|
niet-cabozantinib Tyrosinekinaseremmers (TKI)-arm
|
Volgens geautoriseerd FDA-label in geavanceerde RCC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 maanden real-world responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot 6 maanden follow-up of het einde van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot 6 maanden follow-up of het einde van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage in de praktijk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de behandeling of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het overlijden of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het overlijden of het einde van het onderzoek, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
|
Responsduur in de praktijk
Tijdsspanne: Vanaf de datum van respons op de indexbehandeling en de vroegste datum van progressieve ziekte
|
Vanaf de datum van respons op de indexbehandeling en de vroegste datum van progressieve ziekte
|
|
|
Progressievrij overleven in de echte wereld
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het vroegste overlijden, het einde van de onderzoeksdatabase of het bewijs van voortschrijdende ziekte
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het vroegste overlijden, het einde van de onderzoeksdatabase of het bewijs van voortschrijdende ziekte
|
|
|
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling
|
|
|
Verlaging van de behandelingsdosis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling
|
Aantal patiënten bij wie de dosis verlaagd/gewijzigd werd in vergelijking met de startdosis tijdens de indexperiode
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling
|
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling
|
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis was opgenomen (met reden van ziekenhuisopname indien beschikbaar)
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling
|
|
Stopzetting van het geneesmiddel vanwege de toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling (tot en met voltooiing van de studie)
|
Aantal patiënten dat stopte met indexregimes vanwege de toxiciteit ervan
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot het stopzetten van de behandeling (tot en met voltooiing van de studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-FR-60000-066
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .